评估 N-乙酰半胱氨酸对双相情感障碍的假设作用机制
2024年5月30日 更新者：James J. Prisciandaro、Medical University of South Carolina
实验评估 N-乙酰半胱氨酸对双相情感障碍的假设作用机制
这项研究评估了 FDA 批准的药物 NAC 对双相情感障碍患者的影响。
该研究的参与者将被分配到两种药物条件下，并将服用 NAC 和匹配的安慰剂。
他们服用每种药物的顺序是随机的。
研究药物将服用 14 天。
将进行 5 次研究访问，并完成 2 次 MRI 脑成像扫描。
调查问卷和临床访谈措施将在研究访问时完成，同时对研究药物的潜在副作用进行一致评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 符合 DSM-5 I 型或 II 型双相情感障碍标准
- 能够提供知情同意并阅读、理解并准确完成评估工具
- 愿意接受药物治疗和后续评估
- 符合任何情绪发作（即重度抑郁、轻度躁狂、躁狂）、当前或部分缓解的 DSM-5 标准
- 规定每天至少使用一种 FDA 批准的情绪稳定药物（即锂、双丙戊酸钠、拉莫三嗪、第二代抗精神病药）
- 愿意在研究期间放弃抗氧化补充剂（例如辅酶 Q-10、维生素 E）。
排除标准：
- BD 以外的主要精神病学诊断（例如，精神分裂症）
- 在过去 6 个月内符合 DSM-5 的物质使用障碍标准（烟草使用障碍除外）。
- 任何可能混淆研究结果的不受控制的神经系统疾病（例如癫痫）
- 任何意识丧失超过 5 分钟的脑损伤史
- 任何精神发育迟滞、痴呆或近期电休克治疗史（过去 3 个月内）
- 任何可能对研究的进行产生不利影响或危及参与者安全的不受控制的医疗状况
- 肝脏转氨酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶）的血浆水平高于正常范围的 3 倍表明存在肝细胞疾病
- 血浆肌酐水平高于正常范围的 2 倍表明肾功能不全
- 如果与 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 一起服用，则同时使用硝酸甘油、卡马西平或任何其他被认为有害的药物。
- 药物剂量变化 ≥ 20% ≤ 测试前 2 周
- 怀孕、哺乳或拒绝采取适当避孕措施的育龄妇女
- 目前有自杀或杀人风险
- Montgomery-Asberg 抑郁量表的基线分数大于 35 或 Young Mania 量表的基线分数大于 25
- 在上个月服用过 NAC 或任何时候出现不良反应/过敏反应
- 严重的幽闭恐惧症和/或过去对 MRI 的负面体验
- 体内存在非 MRI 安全材料（例如，黑色金属植入物、起搏器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：N-乙酰半胱氨酸，然后冲洗，然后安慰剂口服胶囊
A组将每天接受2次NAC，总共14天。
第 14 天，他们将进行磁共振成像 (MRI) 检查。
然后他们将有 14 天的清洗期。
然后，他们将每天服用安慰剂口服胶囊 2 次，持续 14 天，并在第 14 天进行另一次 MRI 检查。
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A 组和 B 组将接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。
A 组将获得 NAC 作为他们的第一个 14 天条件，B 组将获得 NAC 作为他们的第二个 14 天条件。
参与者将服用 NAC 14 天，然后在完成各种评估（临床访谈、问卷调查等）后进行 MRI 检查。
A 组和 B 组将接受安慰剂。
A 组将接受安慰剂作为他们的第一个 14 天条件，B 组将接受安慰剂作为他们的第二个 14 天条件。
参与者将服用安慰剂口服胶囊 14 天，然后在完成各种评估（临床访谈、问卷调查等）后进行 MRI 检查。
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实验性的：B 组：安慰剂口服胶囊，然后冲洗，然后 N-乙酰半胱氨酸
A 组将接受安慰剂口服胶囊，每天 2 次，总共 14 天。
第 14 天，他们将进行磁共振成像 (MRI) 检查。
然后他们将有 14 天的清洗期。
然后，他们将每天接受 2 次 NAC，持续 14 天，并在第 14 天进行另一次 MRI 检查。
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A 组和 B 组将接受 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)。
A 组将获得 NAC 作为他们的第一个 14 天条件，B 组将获得 NAC 作为他们的第二个 14 天条件。
参与者将服用 NAC 14 天，然后在完成各种评估（临床访谈、问卷调查等）后进行 MRI 检查。
A 组和 B 组将接受安慰剂。
A 组将接受安慰剂作为他们的第一个 14 天条件，B 组将接受安慰剂作为他们的第二个 14 天条件。
参与者将服用安慰剂口服胶囊 14 天，然后在完成各种评估（临床访谈、问卷调查等）后进行 MRI 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过质子磁共振波谱检查 dACC GSH 水平的变化
大体时间：每个实验条件的第 14 天
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通过质子磁共振波谱测量背侧前扣带回中与水和脑脊液平衡的大脑 GSH 水平
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每个实验条件的第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Prisciandaro, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月13日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2022年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月15日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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