Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den hypoteserede virkningsmekanisme af N-acetylcystein til bipolar lidelse

20. juli 2023 opdateret af: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Eksperimentel evaluering af N-acetylcysteins hypotesevirkningsmekanisme for bipolar lidelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer virkningerne af en FDA-godkendt medicin NAC hos personer med bipolar lidelse. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt to medicintilstande og vil tage både NAC og en matchet placebo. Rækkefølgen, hvori de tager hver medicin, vil være tilfældig. Undersøgelsesmedicin vil blive taget i 14 dage. Der vil være 5 studiebesøg, med 2 MRI hjernescanninger gennemført. Spørgeskemaer og kliniske interviewforanstaltninger vil blive udfyldt ved studiebesøg sammen med konsekvent vurdering af potentielle bivirkninger fra undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Hix
  • Telefonnummer: 843-792-0572
  • E-mail: hixs@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Opfyld DSM-5 kriterier for bipolar I eller II lidelse
  3. I stand til at give informeret samtykke og læse, forstå og nøjagtigt udfylde vurderingsinstrumenter
  4. Er villig til at forpligte sig til medicinbehandling og opfølgende vurderinger
  5. Opfylder DSM-5-kriterierne for enhver stemningsepisode (dvs. svær depressiv, hypomanisk, manisk), aktuel eller delvis remission
  6. Ordineret daglig brug af mindst én FDA-godkendt humørstabiliserende medicin (dvs. lithium, divalproex-natrium, lamotrigin, 2. generations antipsykotika)
  7. Villig til at afholde sig fra antioxidanttilskud (f.eks. coenzym Q-10, vitamin E) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. En anden primær psykiatrisk diagnose end BD (f.eks. skizofreni)
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for stofbrugsforstyrrelser (bortset fra tobaksbrugsforstyrrelser) inden for de seneste 6 måneder.
  3. Enhver ukontrolleret neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi), der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen
  4. Enhver historie med hjerneskade med tab af bevidsthed mere end 5 minutter
  5. Enhver historie med mental retardering, demens eller nylig elektrokonvulsiv terapi (i de seneste 3 måneder)
  6. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller bringe deltagerens sikkerhed i fare
  7. Hepatocellulær sygdom som angivet ved plasmaniveauer af levertransaminaser (aspartattransaminase, alanintransaminase) større end 3 gange normalområdet
  8. Nyreinsufficiens som angivet ved plasmaniveauer af kreatinin større end 2 gange normalområdet
  9. Samtidig brug af nitroglycerin, carbamazepin eller enhver anden medicin, der anses for at være farlig, hvis den tages sammen med N-Acetylcystein (NAC).
  10. Ændringer i medicindosis på ≥ 20 % ≤ 2 uger før testning
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller nægter passende former for prævention
  12. Aktuel risiko for selvmord eller mord
  13. Baseline scorer højere end 35 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale eller større end 25 på Young Mania Rating Scale
  14. Har taget NAC inden for den sidste måned eller oplevet bivirkninger/allergiske reaktioner fra det til enhver tid
  15. Betydelig klaustrofobi og/eller tidligere negative erfaringer med MR
  16. Tilstedeværelse af ikke-MRI sikre materialer i kroppen (f.eks. jernholdige metalimplantater, pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: NAC, derefter placebo oral kapsel
Gruppe A modtager NAC 2 gange om dagen i i alt 14 dage. På dag 14 skal de have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. De vil derefter have en udvaskningsperiode på 14 dage. De vil derefter modtage placebo oral kapsel 2 gange om dagen i 14 dage og have endnu en MR-undersøgelse på dag 14.
Medicin: N-acetylcystein
Gruppe A og Gruppe B vil modtage N-Acetylcystein (NAC). Gruppe A vil modtage NAC som deres første 14 dages tilstand, og gruppe B vil modtage NAC som deres anden 14 dages tilstand. Deltagerne vil tage NAC i 14 dage og derefter have en MR-undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).
Medicin: Placebo
Gruppe A og Gruppe B vil modtage placebo. Gruppe A vil modtage placebo som deres første 14 dages tilstand og gruppe B vil modtage placebo som deres anden 14 dages tilstand. Deltagerne vil tage Placebo Oral Capsule i 14 dage og derefter have en MR-undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).
Eksperimentel: Gruppe B: Placebo oral kapsel, derefter NAC
Gruppe A vil modtage placebo oral kapsel 2 gange dagligt i i alt 14 dage. På dag 14 skal de have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse. De vil derefter have en udvaskningsperiode på 14 dage. De vil derefter modtage NAC 2 gange om dagen i 14 dage og have endnu en MR-undersøgelse på dag 14.
Medicin: N-acetylcystein
Gruppe A og Gruppe B vil modtage N-Acetylcystein (NAC). Gruppe A vil modtage NAC som deres første 14 dages tilstand, og gruppe B vil modtage NAC som deres anden 14 dages tilstand. Deltagerne vil tage NAC i 14 dage og derefter have en MR-undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).
Medicin: Placebo
Gruppe A og Gruppe B vil modtage placebo. Gruppe A vil modtage placebo som deres første 14 dages tilstand og gruppe B vil modtage placebo som deres anden 14 dages tilstand. Deltagerne vil tage Placebo Oral Capsule i 14 dage og derefter have en MR-undersøgelse efter at have gennemført forskellige vurderinger (klinisk interview, spørgeskemaer osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dACC GSH-niveauer gennem protonmagnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: Dag 14 i hver forsøgstilstand
Hjerne-GSH-niveauer i dorsal anterior cingulate målt via protonmagnetisk resonansspektroskopi
Dag 14 i hver forsøgstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Milken Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00117736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner