Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypotetického mechanismu účinku N-acetylcysteinu na bipolární poruchu

30. května 2024 aktualizováno: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Experimentální hodnocení hypotetického mechanismu účinku N-acetylcysteinu na bipolární poruchu

Tato výzkumná studie hodnotí účinky léčiva NAC schváleného FDA u jedinců s bipolární poruchou. Účastníci studie budou rozděleni do dvou podmínek léčby a budou užívat NAC a odpovídající placebo. Pořadí, ve kterém užívají jednotlivé léky, bude náhodné. Studované léky budou užívány po dobu 14 dnů. Uskuteční se 5 studijních návštěv, přičemž budou dokončena 2 vyšetření mozku pomocí MRI. Dotazníky a opatření klinického rozhovoru budou vyplněny při studijních návštěvách spolu s konzistentním hodnocením potenciálních vedlejších účinků studijní medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a přečíst, pochopit a přesně vyplnit nástroje hodnocení
  4. Ochota zavázat se k léčbě medikamenty a následným vyšetřením
  5. Splňuje kritéria DSM-5 pro jakoukoli epizodu nálady (tj. velká depresivní, hypomanická, manická), aktuální nebo v částečné remisi
  6. Předepsané denní užívání alespoň jednoho léku na stabilizaci nálady schváleného FDA (tj. lithium, divalproex sodný, lamotrigin, antipsychotikum 2. generace)
  7. Ochota zdržet se antioxidačních doplňků (např. koenzym Q-10, vitamín E) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární psychiatrická diagnóza jiná než BD (např. schizofrenie)
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání návykových látek (jinou než poruchu užívání tabáku) během posledních 6 měsíců.
  3. Jakýkoli nekontrolovaný neurologický stav (např. epilepsie), který by mohl zkreslit výsledky studie
  4. Jakákoli anamnéza poranění mozku se ztrátou vědomí delší než 5 minut
  5. Jakákoli anamnéza mentální retardace, demence nebo nedávné elektrokonvulzivní terapie (v posledních 3 měsících)
  6. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit průběh studie nebo ohrozit bezpečnost účastníka
  7. Hepatocelulární onemocnění, jak je indikováno plazmatickými hladinami jaterních transamináz (aspartáttransamináz, alanintransamináz) vyššími než trojnásobek normálního rozmezí
  8. Renální insuficience indikovaná plazmatickými hladinami kreatininu vyššími než dvojnásobek normálního rozmezí
  9. Současné užívání nitroglycerinu, karbamazepinu nebo jiných léků považovaných za nebezpečné, pokud se užívají s N-acetylcysteinem (NAC).
  10. Změny dávky léčiva o ≥ 20 % ≤ 2 týdny před testováním
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají adekvátní formy antikoncepce
  12. Současné riziko sebevraždy nebo vraždy
  13. Základní skóre vyšší než 35 na Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese nebo vyšší než 25 na stupnici hodnocení Young Mania
  14. Užil(a) NAC v posledním měsíci nebo měl kdykoli nežádoucí účinky/alergickou reakci
  15. Významná klaustrofobie a/nebo minulé negativní zkušenosti s MRI
  16. Přítomnost materiálů, které nejsou bezpečné pro MRI v těle (např. implantáty ze železných kovů, kardiostimulátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: N-acetylcystein, poté Washout, poté Placebo perorální kapsle
Skupina A bude dostávat NAC 2x denně po dobu celkem 14 dnů. 14. den budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Poté budou mít 14denní vymývací období. Poté dostanou placebo perorální kapsli 2krát denně po dobu 14 dnů a další vyšetření magnetickou rezonancí podstoupí 14. den.
Lék: N-acetylcystein
Skupina A a skupina B dostanou N-acetylcystein (NAC). Skupina A obdrží NAC jako svou první 14denní podmínku a skupina B obdrží NAC jako svou druhou 14denní podmínku. Účastníci absolvují NAC po dobu 14 dnů a poté absolvují vyšetření magnetickou rezonancí po dokončení různých hodnocení (klinický pohovor, dotazníky atd.).
Lék: Placebo
Skupina A a skupina B obdrží placebo. Skupina A bude dostávat placebo jako svou první 14denní podmínku a skupina B bude dostávat placebo jako druhou 14denní podmínku. Účastníci budou užívat Placebo Oral Capsule po dobu 14 dnů a poté absolvují vyšetření magnetickou rezonancí po dokončení různých hodnocení (klinický rozhovor, dotazníky atd.).
Experimentální: Skupina B: Placebo perorální kapsle, poté vymývání, poté N-acetylcystein
Skupina A bude dostávat placebo perorální kapsle 2krát denně po dobu celkem 14 dnů. 14. den budou mít vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Poté budou mít 14denní vymývací období. Poté budou dostávat NAC 2krát denně po dobu 14 dnů a další vyšetření MRI mají 14. den.
Lék: N-acetylcystein
Skupina A a skupina B dostanou N-acetylcystein (NAC). Skupina A obdrží NAC jako svou první 14denní podmínku a skupina B obdrží NAC jako svou druhou 14denní podmínku. Účastníci absolvují NAC po dobu 14 dnů a poté absolvují vyšetření magnetickou rezonancí po dokončení různých hodnocení (klinický pohovor, dotazníky atd.).
Lék: Placebo
Skupina A a skupina B obdrží placebo. Skupina A bude dostávat placebo jako svou první 14denní podmínku a skupina B bude dostávat placebo jako druhou 14denní podmínku. Účastníci budou užívat Placebo Oral Capsule po dobu 14 dnů a poté absolvují vyšetření magnetickou rezonancí po dokončení různých hodnocení (klinický rozhovor, dotazníky atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin dACC GSH prostřednictvím protonové magnetické rezonanční spektroskopie
Časové okno: 14. den každé experimentální podmínky
Hladiny GSH v mozku, vyvážené vodou a korigované CSF, v dorzálním předním cingulátu měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie
14. den každé experimentální podmínky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Milken Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00117736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit