양극성 장애에 대한 N-아세틸시스테인의 가설화된 작용 메커니즘 평가
2024년 5월 30일 업데이트: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina
양극성 장애에 대한 N-아세틸시스테인의 가설화된 작용 메커니즘을 실험적으로 평가
이 연구는 양극성 장애가 있는 개인에서 FDA 승인 약물 NAC의 효과를 평가합니다.
연구 참가자는 두 가지 투약 조건에 배정되고 NAC와 일치하는 위약을 모두 복용하게 됩니다.
각 약을 복용하는 순서는 무작위입니다.
연구 약물은 14일 동안 복용할 것입니다.
5번의 연구 방문이 있을 것이며, 2번의 MRI 뇌 영상 스캔이 완료될 것입니다.
설문지 및 임상 면담 측정은 연구 약물의 잠재적인 부작용에 대한 일관된 평가와 함께 연구 방문 시 완료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 도구를 읽고, 이해하고, 정확하게 완료할 수 있습니다.
- 약물 치료 및 후속 평가에 전념할 의향이 있음
- 모든 기분 에피소드(예: 주요 우울, 경조증, 조증), 현재 또는 부분 관해에 대한 DSM-5 기준 충족
- 적어도 하나의 FDA 승인 기분 안정제(즉, 리튬, 디발프로엑스 나트륨, 라모트리진, 2세대 항정신병제)의 처방된 매일 사용
- 연구 기간 동안 항산화 보충제(예: 코엔자임 Q-10, 비타민 E)를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- BD 이외의 일차 정신과 진단(예: 정신분열증)
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족하십시오.
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 제어되지 않은 신경학적 상태(예: 간질)
- 5분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌 손상 병력
- 정신 지체, 치매 또는 최근 전기 경련 요법(지난 3개월 이내)의 병력
- 연구 수행에 악영향을 미치거나 참가자의 안전을 위협할 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
- 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제)의 혈장 수치가 정상 범위의 3배 이상으로 표시되는 간세포 질환
- 혈장 크레아티닌 수치가 정상 범위의 2배 이상으로 나타나는 신부전
- 니트로글리세린, 카르바마제핀 또는 N-아세틸시스테인(NAC)과 함께 복용할 경우 위험하다고 판단되는 기타 약물의 병용.
- 검사 전 20% ≤ 2주 동안 약물 용량 변경
- 임신, 수유 중이거나 적절한 형태의 피임을 거부하는 가임 여성
- 현재 자살 또는 살인 위험
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 35보다 크거나 Young Mania Rating Scale에서 25보다 큰 기준 점수
- 지난달에 NAC를 복용했거나 언제라도 부작용/알레르기 반응을 경험한 경우
- 상당한 밀실공포증 및/또는 MRI에 대한 과거의 부정적인 경험
- 신체에 비 MRI 안전 물질의 존재(예: 철 금속 임플란트, 심박 조율기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: N-아세틸시스테인, 이후 워시아웃, 이후 위약 경구 캡슐
그룹 A는 총 14일 동안 하루 2번 NAC를 받게 됩니다.
14일차에는 자기공명영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 14일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
그런 다음 14일 동안 하루 2번 위약 경구 캡슐을 투여받고 14일에 또 다른 MRI 검사를 받게 됩니다.
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그룹 A와 그룹 B는 N-Acetylcysteine(NAC)을 받습니다.
그룹 A는 첫 14일 조건으로 NAC를 받고 그룹 B는 두 번째 14일 조건으로 NAC를 받습니다.
참가자는 14일 동안 NAC를 복용한 후 다양한 평가(임상 면접, 설문지 등)를 완료한 후 MRI 검사를 받게 됩니다.
그룹 A와 그룹 B는 위약을 투여받습니다.
그룹 A는 첫 번째 14일 조건으로 위약을 받고 그룹 B는 두 번째 14일 조건으로 위약을 받습니다.
참가자는 14일 동안 위약 경구 캡슐을 복용한 후 다양한 평가(임상 인터뷰, 설문지 등)를 완료한 후 MRI 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B: 위약 경구 캡슐, 이후 워시아웃, N-아세틸시스테인
그룹 A는 총 14일 동안 위약 경구 캡슐을 하루 2회 투여받게 됩니다.
14일차에는 자기공명영상(MRI) 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 14일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
그런 다음 14일 동안 하루 2번 NAC를 받고 14일에 또 다른 MRI 검사를 받게 됩니다.
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그룹 A와 그룹 B는 N-Acetylcysteine(NAC)을 받습니다.
그룹 A는 첫 14일 조건으로 NAC를 받고 그룹 B는 두 번째 14일 조건으로 NAC를 받습니다.
참가자는 14일 동안 NAC를 복용한 후 다양한 평가(임상 면접, 설문지 등)를 완료한 후 MRI 검사를 받게 됩니다.
그룹 A와 그룹 B는 위약을 투여받습니다.
그룹 A는 첫 번째 14일 조건으로 위약을 받고 그룹 B는 두 번째 14일 조건으로 위약을 받습니다.
참가자는 14일 동안 위약 경구 캡슐을 복용한 후 다양한 평가(임상 인터뷰, 설문지 등)를 완료한 후 MRI 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 자기공명 분광법을 통한 dACC GSH 수준의 변화
기간: 각 실험 조건의 14일차
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양성자 자기 공명 분광학을 통해 측정한 등쪽 전대상에서 물과 CSF로 보정된 뇌 GSH 수준
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각 실험 조건의 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00117736
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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