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Valutazione del meccanismo d'azione ipotizzato della N-acetilcisteina per il disturbo bipolare

30 maggio 2024 aggiornato da: James J. Prisciandaro, Medical University of South Carolina

Valutazione sperimentale del meccanismo d'azione ipotizzato della N-acetilcisteina per il disturbo bipolare

Questo studio di ricerca valuta gli effetti di un farmaco NAC approvato dalla FDA in individui con disturbo bipolare. I partecipanti allo studio saranno assegnati a due condizioni terapeutiche e prenderanno sia NAC che un placebo abbinato. L'ordine in cui prendono ogni farmaco sarà casuale. Il farmaco in studio verrà assunto per 14 giorni. Ci saranno 5 visite di studio, con 2 scansioni di imaging cerebrale MRI completate. I questionari e le misure del colloquio clinico saranno completati durante le visite di studio insieme a una valutazione coerente dei potenziali effetti collaterali del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni
  2. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare I o II
  3. In grado di fornire il consenso informato e di leggere, comprendere e completare accuratamente gli strumenti di valutazione
  4. Disposto a impegnarsi per il trattamento farmacologico e le valutazioni di follow-up
  5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per qualsiasi episodio dell'umore (ad es. Depressione maggiore, ipomaniacale, maniacale), in corso o in remissione parziale
  6. Uso quotidiano prescritto di almeno un farmaco stabilizzante dell'umore approvato dalla FDA (ad es. Litio, valproato sodico, lamotrigina, antipsicotico di seconda generazione)
  7. Disposto ad astenersi da integratori antiossidanti (ad es. Coenzima Q-10, vitamina E) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi psichiatrica primaria diversa da BD (ad esempio, schizofrenia)
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze (diverso dal disturbo da uso di tabacco) negli ultimi 6 mesi.
  3. Qualsiasi condizione neurologica incontrollata (ad es. Epilessia) che potrebbe confondere i risultati dello studio
  4. Qualsiasi storia di lesione cerebrale con perdita di coscienza superiore a 5 minuti
  5. Qualsiasi storia di ritardo mentale, demenza o recente terapia elettroconvulsivante (negli ultimi 3 mesi)
  6. Qualsiasi condizione medica incontrollata che possa influire negativamente sulla conduzione dello studio o mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante
  7. Malattia epatocellulare come indicato dai livelli plasmatici delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi, alanina transaminasi) superiori a 3 volte il range normale
  8. Insufficienza renale indicata da livelli plasmatici di creatinina superiori a 2 volte il range normale
  9. Uso concomitante di nitroglicerina, carbamazepina o qualsiasi altro farmaco ritenuto pericoloso se assunto con N-acetilcisteina (NAC).
  10. Modifiche della dose del farmaco di ≥ 20% ≤ 2 settimane prima del test
  11. Donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che rifiutano adeguate forme di contraccezione
  12. Attuale rischio di suicidio o omicidio
  13. Punteggi di base superiori a 35 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg o superiori a 25 sulla scala di valutazione della mania giovanile
  14. Ha assunto NAC nell'ultimo mese o ha avuto effetti avversi/reazioni allergiche da esso in qualsiasi momento
  15. Claustrofobia significativa e/o passate esperienze negative con la risonanza magnetica
  16. Presenza di materiali non sicuri per la risonanza magnetica nel corpo (ad es. impianti di metalli ferrosi, pacemaker)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: N-acetilcisteina, quindi Washout, quindi Placebo Oral Capsule
Il gruppo A riceverà NAC 2 volte al giorno per un totale di 14 giorni. Il giorno 14 avranno un esame di risonanza magnetica (MRI). Avranno quindi un periodo di washout di 14 giorni. Riceveranno quindi Placebo Oral Capsule 2 volte al giorno per 14 giorni e faranno un altro esame MRI il giorno 14.
Droga: N-acetil cisteina
Il gruppo A e il gruppo B riceveranno N-acetilcisteina (NAC). Il gruppo A riceverà NAC come prima condizione di 14 giorni e il gruppo B riceverà NAC come seconda condizione di 14 giorni. I partecipanti prenderanno NAC per 14 giorni e poi avranno un esame MRI dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.).
Droga: Placebo
Il gruppo A e il gruppo B riceveranno il placebo. Il gruppo A riceverà Placebo come prima condizione di 14 giorni e il gruppo B riceverà Placebo come seconda condizione di 14 giorni. I partecipanti prenderanno Placebo Oral Capsule per 14 giorni e poi avranno un esame MRI dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.).
Sperimentale: Gruppo B: Placebo Oral Capsule, poi Washout, poi N-Acetilcisteina
Il gruppo A riceverà Placebo Oral Capsule 2 volte al giorno per un totale di 14 giorni. Il giorno 14 avranno un esame di risonanza magnetica (MRI). Avranno quindi un periodo di washout di 14 giorni. Riceveranno quindi NAC 2 volte al giorno per 14 giorni e avranno un altro esame MRI il giorno 14.
Droga: N-acetil cisteina
Il gruppo A e il gruppo B riceveranno N-acetilcisteina (NAC). Il gruppo A riceverà NAC come prima condizione di 14 giorni e il gruppo B riceverà NAC come seconda condizione di 14 giorni. I partecipanti prenderanno NAC per 14 giorni e poi avranno un esame MRI dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.).
Droga: Placebo
Il gruppo A e il gruppo B riceveranno il placebo. Il gruppo A riceverà Placebo come prima condizione di 14 giorni e il gruppo B riceverà Placebo come seconda condizione di 14 giorni. I partecipanti prenderanno Placebo Oral Capsule per 14 giorni e poi avranno un esame MRI dopo aver completato varie valutazioni (colloquio clinico, questionari, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dACC GSH attraverso la spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Lasso di tempo: Giorno 14 di ciascuna condizione sperimentale
Livelli cerebrali di GSH, bilanciati con acqua e corretti con liquido cerebrospinale, nel cingolo anteriore dorsale misurati tramite spettroscopia di risonanza magnetica protonica
Giorno 14 di ciascuna condizione sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Milken Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: James Prisciandaro, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00117736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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