超未熟児の乳管関連転帰を改善するためのアセトアミノフェンとイブプロフェンの同時投与
2026年9月10日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
超未熟児の乳管関連転帰を改善するためのアセトアミノフェンとイブプロフェンの同時投与 - ACEDUCT 試験
未熟児の最も一般的な心血管合併症である動脈管開存症 (PDA) は、妊娠期間が極めて低い新生児 (ELGAN、< 27+0 週) の死亡率と罹患率が高いことに関連しています。 プロスタグランジン合成を減少させることによって作用するイブプロフェンとアセトアミノフェンは、カナダ全土で最も一般的に使用されている PDA 治療の第一選択薬と第二選択薬です。 ただし、単剤療法による初期治療の失敗は大きな問題であり、ELGAN の 60% 以上で発生しています。 治療の失敗は、死亡率と気管支肺異形成 (BPD) の悪化率に関連していますが、早期の治療成功は、PDA のない新生児に匹敵する率を達成できます。 長期にわたる病気への曝露をもたらす治療の失敗が、主な原因であると考えられています。 最近、アセトアミノフェンとイブプロフェンの併用療法が新しい治療法として登場しました。 アセトアミノフェンは、イブプロフェンとは異なる受容体部位を介して抗プロスタグランジン効果を発揮し、相乗作用の生物学的根拠を提供します。
この研究の目的は、ELGAN における PDA の最初の治療コースに対する併用療法 (イブプロフェン + IV アセトアミノフェン) とイブプロフェン単独 (現在の標準治療) の臨床的影響、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Thomas, MSc
- 電話番号：172060 416-586-4800
- メール：laura.thomas@sinaihealth.ca
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 積極的、募集していない
- The Rotunda Hospital
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- 積極的、募集していない
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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主任研究者：
- Dr. Amber Siegel, MD
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Ontario
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Edmonton、Ontario、カナダ、T5H 3V9
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
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主任研究者：
- Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- McMaster Children's Hospital
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主任研究者：
- Amneet Sidhu, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Dany Weisz, MD, MSc
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コンタクト：
- Dany Weisz, MD, MSc
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Amish Jain, MD PhD
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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主任研究者：
- Dr. Audrey Hébert, MD
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NT
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Shatin、NT、香港
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
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主任研究者：
- Dr. Genevieve Fung, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数27+0週未満で生まれた早産児
- 主治医が接近を許可し、保護者の同意を得ている
- -心エコー検査でPDA≧1.5mmと診断され、制限のない主に左から右へのシャント
- -参加チームの決定に従って、静脈内または経腸的イブプロフェンによる最初の治療コースを受けるように指定されています。
除外基準:
- 染色体異常
- -過去24時間の尿量<1ml / kg /時間または血清クレアチニン> 100マイクロモル/ Lとして定義される治療前の腎機能障害
- -血清アミノトランスフェラーゼ（ALT）> 100単位/ L94として定義される治療前の肝機能障害
- 血小板数 <50,000/マイクロリットル
- 主治医が親に近づく許可を拒否した
- 保護者の同意が得られない
- 何らかの薬物によるPDA治療への以前の曝露（脳室内出血の予防のためのインドメタシンの予防的使用は、PDA治療とはみなされません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
臨床チームの決定に従って、参加している NICU で使用される標準的な臨床用量でのイブプロフェンの静脈内または経腸内投与 (通常、生後 7 日未満の新生児の場合 - 1 日目に 10 mg/kg/用量、2 日目に 24 時間ごとに 5 mg/kg/用量)および 3; 生後 7 日を超える新生児の場合 - 1 日目に 20 mg/kg/用量、2 日目および 3 日目に 10 mg/kg/用量を 24 時間ごと) および治験薬 (静脈内アセトアミノフェン 15 mg/kg/用量 IV を 6 時間ごとに 3 日間) ）。
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アセトアミノフェン注射液 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) ラテックスフリーのプラスチックバッグ - このプロトコルの投与量は 15 mg/kg で、1 日 4 回、3 日間 IV
イブプロフェンは治験薬ではありません - 新生児の標準臨床用量で参加する NICU の標準治療 (通常、生後 7 日未満の新生児の場合 - 1 日目に 10 mg/kg/用量、2 日目に 24 時間ごとに 5 mg/kg/用量)および 3; 生後 7 日を超える新生児の場合 - 1 日目に 20 mg/kg/用量、2 日目および 3 日目に 24 時間ごとに 10 mg/kg/用量）
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プラセボコンパレーター：標準的な臨床診療 - 単剤療法
臨床チームの決定に従って、参加している NICU で使用される標準的な臨床用量でのイブプロフェンの静脈内または経腸内投与 (通常、生後 7 日未満の新生児の場合 - 1 日目に 10 mg/kg/用量、2 日目に 24 時間ごとに 5 mg/kg/用量)および 3; 生後 7 日を超える新生児の場合 - 1 日目に 20 mg/kg/用量、2 日目および 3 日目に 24 時間ごとに 10 mg/kg/用量) およびプラセボ [(0.9% 生理食塩水を 6 時間ごとに 3 日間)。
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イブプロフェンは治験薬ではありません - 新生児の標準臨床用量で参加する NICU の標準治療 (通常、生後 7 日未満の新生児の場合 - 1 日目に 10 mg/kg/用量、2 日目に 24 時間ごとに 5 mg/kg/用量)および 3; 生後 7 日を超える新生児の場合 - 1 日目に 20 mg/kg/用量、2 日目および 3 日目に 24 時間ごとに 10 mg/kg/用量）
プラセボ- IV q6h を 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院前死亡率または任意のグレードのBPDの複合
時間枠：36週間PMA
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-月経後36週（PMA）での酸素または陽圧呼吸サポートの必要性
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36週間PMA
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDA治療の成功
時間枠：治療開始後6～10日
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PDAの閉鎖または重要性がなくなる[直径<1.5 mm]と定義
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治療開始後6～10日
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腎機能障害または肝機能障害
時間枠：治療開始から7日以内に発生
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過去24時間の尿量が1ml/kg/時間未満または血清クレアチニンが100マイクロモル/Lを超えると定義される腎機能障害; -血清アミノトランスフェラーゼ（ALT）> 100単位/ Lとして定義される肝機能障害
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治療開始から7日以内に発生
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薬理学的PDA治療へのさらなる暴露
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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ユニットの標準的な慣行に従って（研究手順の一部ではありません）
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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PDA閉鎖の手順
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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PDAの外科的閉鎖
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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死亡
時間枠：無作為化日から死亡日まで（無作為化後最大250日まで評価）
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最初の三次 NICU 滞在中の死亡
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無作為化日から死亡日まで（無作為化後最大250日まで評価）
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Jensenの基準を使用した36週PDMでのBPDの重症度
時間枠：36週PDMで
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グレード 1、鼻カニューレ ≤2 L/分。グレード 2、鼻カニューレ > 2 L/min または非侵襲的気道陽圧;グレード 3、侵襲的人工呼吸器
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36週PDMで
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NEC≧ステージ2A
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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NICU滞在中のNEC≧ステージ2A
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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侵襲的または非侵襲的な呼吸サポートの期間 (日)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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NICU での侵襲的または非侵襲的なサポートの日数
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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利尿剤の使用の必要性
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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BPD治療のための利尿剤の使用
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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全身ステロイドの必要性
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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BPD治療に使用
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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敗血症
時間枠：無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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NICU入院中の敗血症の診断
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無作為化の日から死亡まで、自宅退院または地域病院への退院（いずれか早い方） 無作為化後最大250日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amish Jain, MD PhD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO 1875
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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