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对乙酰氨基酚与布洛芬的共同给药可改善极早产儿的导管相关结局

2024年3月25日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

对乙酰氨基酚与布洛芬的共同给药可改善极早产儿的导管相关结果 - ACEDUCT 试验

动脉导管未闭 (PDA) 是早产儿最常见的心血管并发症，与极低胎龄新生儿（ELGAN，< 27+0 周）的较高死亡率和发病率相关。 布洛芬和对乙酰氨基酚通过减少前列腺素的合成起作用，是加拿大最常用的治疗 PDA 的一线和二线药物。 然而，单一疗法的初始治疗失败是一个主要问题，发生在 >60% 的 ELGAN 中。 治疗失败与死亡率和支气管肺发育不良 (BPD) 的恶化率相关，而早期治疗成功率可与没有 PDA 的新生儿相媲美。 导致疾病暴露时间延长的治疗失败被认为是主要原因。 最近，对乙酰氨基酚和布洛芬的联合治疗已成为一种新的治疗方案。 对乙酰氨基酚通过与布洛芬不同的受体位点发挥抗前列腺素作用，为它们的协同作用提供了生物学原理。

本研究的目的是评估联合方案（布洛芬 + IV 对乙酰氨基酚）在 ELGAN 与单独布洛芬（目前的标准治疗）中对 PDA 的第一个疗程的临床影响、疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 招聘中
        • McMaster Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • 接触：
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Amish Jain, MD PhD
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 尚未招聘
        • The Rotunda Hospital
        • 首席研究员：
          • Afif EL Khuffash, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • <27+0周胎龄出生的早产儿
  • 主治医师允许接近，然后征得父母的同意
  • 超声心动图诊断 PDA ≥ 1.5 mm 伴非限制性主要为左向右分流
  • 根据主治团队的决定，指定接受静脉内或肠内布洛芬的第一个疗程。

排除标准：

  • 染色体异常
  • 治疗前肾功能不全定义为前 24 小时尿量 < 1 毫升/公斤/小时或血清肌酐 > 100 微摩尔/升
  • 治疗前肝功能障碍定义为血清转氨酶 (ALT) > 100 单位/L94
  • 血小板计数 <50,000/微升
  • 主治医生拒绝接近父母的许可
  • 父母同意不可用
  • 以前接触过任何药物的 PDA 药物治疗（预防性使用吲哚美辛预防脑室内出血将不被视为 PDA 治疗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合治疗
静脉或肠内布洛芬，由临床团队决定，采用参与 NICU 中使用的标准临床剂量（通常，对于 < 7 日龄的新生儿 - 第 1 天 10 mg/kg/剂量，第 2 天 5 mg/kg/剂量 q24h和 3；对于大于 7 天的新生儿 - 第 1 天 20 mg/kg/剂量，第 2 天和第 3 天 10 mg/kg/剂量 q24h）和研究药物（静脉注射对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量 IV q6h，持续 3 天).
药品：对乙酰氨基酚注射液
对乙酰氨基酚注射液 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) 无乳胶塑料袋 - 本方案的剂量为 15 mg/kg/剂量 IV，每天四次，持续 3 天
药品：布洛芬 20 mg/mL 口服混悬液或布洛芬赖氨酸 10 mg/mL 注射液（新洛芬）
布洛芬不是研究药物 - 参与新生儿重症监护病房的标准护理标准是新生儿的标准临床剂量（通常，对于 < 7 天大的新生儿 - 第 1 天 10 mg/kg/剂量，第 2 天 5 mg/kg/剂量 q24h和 3；对于大于 7 天的新生儿——第 1 天 20 mg/kg/剂量，第 2 天和第 3 天 10 mg/kg/剂量 q24h）
安慰剂比较：标准临床实践 - 单一疗法
静脉或肠内布洛芬，由临床团队决定，采用参与 NICU 中使用的标准临床剂量（通常，对于 < 7 天大的新生儿 - 第 1 天 10 mg/kg/剂量，第 2 天 5 mg/kg/剂量 q24h和 3；对于大于 7 天的新生儿——第 1 天 20 mg/kg/剂量，第 2 天和第 3 天 10 mg/kg/剂量 q24h）和安慰剂 [（0.9% 盐水 IV q6h，持续 3 天）。
药品：布洛芬 20 mg/mL 口服混悬液或布洛芬赖氨酸 10 mg/mL 注射液（新洛芬）
布洛芬不是研究药物 - 参与新生儿重症监护病房的标准护理标准是新生儿的标准临床剂量（通常，对于 < 7 天大的新生儿 - 第 1 天 10 mg/kg/剂量，第 2 天 5 mg/kg/剂量 q24h和 3；对于大于 7 天的新生儿——第 1 天 20 mg/kg/剂量，第 2 天和第 3 天 10 mg/kg/剂量 q24h）
其他：0.9%氯化钠注射液
安慰剂- IV q6h 持续 3 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院前死亡率或任何级别 BPD 的综合
大体时间：36周PMA
绝经后 36 周 (PMA) 需要氧气或正压呼吸支持
36周PMA

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PDA治疗成功
大体时间：治疗开始后 6-10 天
定义为 PDA 闭合或变得无关紧要 [直径 <1.5 mm]
治疗开始后 6-10 天
肾或肝功能障碍
大体时间：在治疗开始后 7 天内发生
肾功能不全定义为过去 24 小时的尿量 < 1 毫升/公斤/小时或血清肌酐 > 100 微摩尔/升；肝功能障碍定义为血清转氨酶 (ALT) > 100 单位/L
在治疗开始后 7 天内发生
进一步接触药理 PDA 治疗
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
按照单位的标准做法（不是学习程序的一部分）
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
PDA 关闭程序
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
PDA 手术闭合
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
死亡
大体时间：从随机分组之日到死亡之日（在随机分组后最长 250 天内进行评估）
在最初的三级 NICU 住院期间死亡
从随机分组之日到死亡之日（在随机分组后最长 250 天内进行评估）
使用 Jensen 标准的 36 周 PDM 的 BPD 严重程度
大体时间：36 周 PDM
1级，鼻插管≤2 L/min； 2 级，鼻插管 >2 L/min 或无创气道正压通气； 3级，有创机械通气
36 周 PDM
NEC ≥ 2A 阶段
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
NICU 住院期间 NEC ≥ 2A 期
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
有创或无创呼吸支持的持续时间（天）
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
NICU 期间有创或无创支持的天数说
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
需要使用利尿剂
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
利尿剂用于 BPD 治疗
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
需要全身类固醇
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
用于 BPD 治疗
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
败血症
大体时间：从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天
新生儿重症监护病房住院期间脓毒症的诊断
从随机分组之日到死亡、出院回家或出院到社区医院（以先到者为准），评估时间最长为随机分组后 250 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
The Rotunda Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Amish Jain, MD PhD、Mount Sinai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月20日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 1875

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

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药物干预

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