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Co-somministrazione di paracetamolo con ibuprofene per migliorare gli esiti correlati ai dotti nei neonati estremamente prematuri

25 marzo 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Co-somministrazione di paracetamolo con ibuprofene per migliorare gli esiti correlati ai dotti nei neonati estremamente prematuri - Il trial ACEDUCT

Il dotto arterioso pervio (PDA), la complicanza cardiovascolare più comune della prematurità, è associato a mortalità e morbilità più elevate nei neonati di età gestazionale estremamente bassa (ELGAN, < 27+0 settimane). L'ibuprofene e il paracetamolo, che agiscono riducendo la sintesi delle prostaglandine, sono gli agenti di prima e seconda linea più comunemente usati per il trattamento della PDA in tutto il Canada. Tuttavia, il fallimento del trattamento iniziale con la monoterapia è un grave problema, che si verifica in > 60% di ELGAN. Il fallimento del trattamento è associato a un peggioramento dei tassi di mortalità e displasia broncopolmonare (BPD), mentre il successo precoce del trattamento può raggiungere tassi paragonabili ai neonati senza PDA. Si ritiene che il fallimento del trattamento con conseguente esposizione prolungata alla malattia sia un fattore importante. Recentemente, la terapia di combinazione con paracetamolo e ibuprofene è emersa come nuovo regime di trattamento. L'acetaminofene esercita un effetto anti-prostaglandina attraverso un sito recettoriale diverso rispetto all'ibuprofene, fornendo un razionale biologico per la loro azione sinergica.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto clinico, l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione (ibuprofene + acetaminofene IV) per il primo ciclo di trattamento per PDA in ELGAN rispetto al solo ibuprofene (attuale trattamento standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Contatto:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amish Jain, MD PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • The Rotunda Hospital
        • Investigatore principale:
          • Afif EL Khuffash, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri nati <27+0 settimane di età gestazionale
  • Autorizzazione data dal medico curante ad avvicinarsi e quindi consenso ottenuto dai genitori
  • Diagnosi di PDA ≥ 1,5 mm all'ecocardiografia con shunt non restrittivo prevalentemente da sinistra a destra
  • Designato a ricevere il primo ciclo di trattamento con ibuprofene per via endovenosa o enterale, come deciso dal team partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cromosomica
  • Disfunzione renale pre-trattamento definita come diuresi < 1 ml/kg/ora nelle 24 ore precedenti o creatinina sierica > 100 micromol/L
  • Disfunzione epatica pre-trattamento definita come aminotransferasi sierica (ALT) > 100 unità/L94
  • Conta piastrinica <50.000 per microlitro
  • Autorizzazione negata dal medico curante per avvicinarsi ai genitori
  • Consenso dei genitori non disponibile
  • Precedente esposizione a trattamento medico PDA con qualsiasi farmaco (l'uso profilattico di indometacina per la prevenzione dell'emorragia intraventricolare non sarà considerato come trattamento PDA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Ibuprofene per via endovenosa o enterale, come deciso dal team clinico, nella dose clinica standard utilizzata nelle UTIN partecipanti (in genere, per i neonati < 7 giorni di età - 10 mg/kg/dose il giorno 1, 5 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3; per neonati di età > 7 giorni - 20 mg/kg/dose il giorno 1, 10 mg/kg/dose ogni 24 ore nei giorni 2 e 3) e il farmaco oggetto dello studio (paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg/dose EV ogni 6 ore per 3 giorni ).
Droga: Iniezione di paracetamolo
Soluzione iniettabile di paracetamolo 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) sacchetto di plastica privo di lattice - il dosaggio per questo protocollo è di 15 mg/kg/dose IV quattro volte al giorno per 3 giorni
Droga: Sospensione orale di ibuprofene 20 mg/ml o soluzione iniettabile di ibuprofene lisina 10 mg/ml (neoprofene)
L'ibuprofene non è un farmaco in studio - standard di cura nelle UTIN partecipanti alla dose clinica standard per i neonati (in genere, per i neonati < 7 giorni di età - 10 mg/kg/dose il giorno 1, 5 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3; per neonati di età > 7 giorni - 20 mg/kg/dose il giorno 1, 10 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3)
Comparatore placebo: Pratica clinica standard - Monoterapia
Ibuprofene per via endovenosa o enterale, come deciso dal team clinico, nella dose clinica standard utilizzata nelle UTIN partecipanti (in genere, per i neonati < 7 giorni di età - 10 mg/kg/dose il giorno 1, 5 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3; per neonati di età > 7 giorni - 20 mg/kg/dose il giorno 1, 10 mg/kg/dose ogni 24 ore nei giorni 2 e 3) e placebo [(soluzione fisiologica allo 0,9% EV ogni 6 ore per 3 giorni).
Droga: Sospensione orale di ibuprofene 20 mg/ml o soluzione iniettabile di ibuprofene lisina 10 mg/ml (neoprofene)
L'ibuprofene non è un farmaco in studio - standard di cura nelle UTIN partecipanti alla dose clinica standard per i neonati (in genere, per i neonati < 7 giorni di età - 10 mg/kg/dose il giorno 1, 5 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3; per neonati di età > 7 giorni - 20 mg/kg/dose il giorno 1, 10 mg/kg/dose ogni 24 ore i giorni 2 e 3)
Altro: Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Placebo-IV q6h per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito della mortalità prima della dimissione o BPD di qualsiasi grado
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Necessità di ossigeno o supporto respiratorio a pressione positiva a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento PDA
Lasso di tempo: 6-10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Definito come chiusura PDA o diventare insignificante [diametro <1,5 mm]
6-10 giorni dopo l'inizio del trattamento
Disfunzione renale o epatica
Lasso di tempo: Che si verificano entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
Disfunzione renale definita come diuresi < 1 ml/kg/ora nelle 24 ore precedenti o creatinina sierica > 100 micromol/L; disfunzione epatica definita come aminotransferasi sierica (ALT) > 100 unità/L
Che si verificano entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
Ulteriore esposizione a trattamenti farmacologici PDA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Come da prassi standard delle unità (non fa parte delle procedure di studio)
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Procedura per la chiusura del PDA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Chiusura chirurgica per PDA
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (valutata fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione)
Morte durante la prima degenza in terapia intensiva terziaria
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (valutata fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione)
Gravità della BPD a 36 settimane PDM utilizzando i criteri di Jensen
Lasso di tempo: A 36 settimane PDM
Grado 1, cannula nasale ≤2 L/min; grado 2, cannula nasale >2 L/min o pressione positiva delle vie aeree non invasiva; grado 3, ventilazione meccanica invasiva
A 36 settimane PDM
NEC ≥ stadio 2A
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
NEC ≥ stadio 2A durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Durata (giorni) del supporto respiratorio invasivo o non invasivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Giorni di supporto invasivo o non invasivo durante la terapia intensiva neonatale dicono
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di uso diuretico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Uso diuretico per il trattamento della BPD
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Necessità di steroidi sistemici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzare per il trattamento della BPD
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Sepsi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione
Diagnosi di sepsi durante la degenza in terapia intensiva neonatale
Dalla data di randomizzazione fino al decesso, dimissione a domicilio o dimissione in un ospedale comunitario (a seconda di quale evento si verifichi per primo) valutati fino a un massimo di 250 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
The Rotunda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 1875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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