Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige toediening van paracetamol met ibuprofen om kanaalgerelateerde resultaten bij extreem premature baby's te verbeteren

25 maart 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Gelijktijdige toediening van paracetamol met ibuprofen om kanaalgerelateerde resultaten bij extreem premature baby's te verbeteren - de ACEDUCT-studie

Open ductus arteriosus (PDA), de meest voorkomende cardiovasculaire complicatie van prematuriteit, wordt in verband gebracht met hogere mortaliteit en morbiditeit bij neonaten met een extreem lage zwangerschapsduur (ELGAN's, < 27+0 weken). Ibuprofen en paracetamol, die werken door de prostaglandinesynthese te verminderen, zijn de meest gebruikte eerste- en tweedelijnsmiddelen voor PDA-behandeling in heel Canada. Het initiële falen van de behandeling met monotherapie is echter een groot probleem, dat voorkomt bij >60% van de ELGAN's. Falen van de behandeling wordt in verband gebracht met een verslechtering van de mortaliteit en bronchopulmonale dysplasie (BPD), terwijl een vroeg succes van de behandeling kan leiden tot percentages die vergelijkbaar zijn met die van pasgeborenen zonder PDA. Aangenomen wordt dat falen van de behandeling, resulterend in langdurige blootstelling aan de ziekte, een belangrijke bijdrage levert. Onlangs is combinatietherapie met paracetamol en ibuprofen naar voren gekomen als een nieuw behandelingsregime. Paracetamol oefent een anti-prostaglandine-effect uit via een andere receptorplaats dan ibuprofen, wat een biologische reden vormt voor hun synergetische werking.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische impact, werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime (Ibuprofen + IV Acetaminophen) voor de eerste behandelingskuur voor PDA in ELGAN's vs. Ibuprofen alleen (huidige standaardbehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Werving
        • McMaster Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Contact:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amish Jain, MD PhD
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Nog niet aan het werven
        • The Rotunda Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afif EL Khuffash, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's geboren <27+0 weken zwangerschapsduur
  • Toestemming gegeven door de behandelend arts om te benaderen en vervolgens toestemming verkregen van ouders
  • Diagnose van PDA ≥ 1,5 mm op echocardiografie met onbeperkte overwegend links naar rechts shunt
  • Aangewezen om de eerste behandelingskuur te krijgen met intraveneus of enteraal ibuprofen, zoals beslist door het behandelend team.

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosomale afwijking
  • Nierfunctiestoornis vóór de behandeling gedefinieerd als urineproductie < 1 ml/kg/uur gedurende de voorgaande 24 uur of serumcreatinine > 100 micromol/L
  • Leverfunctiestoornis vóór de behandeling gedefinieerd als serumaminotransferase (ALAT) > 100 eenheden/L94
  • Aantal bloedplaatjes <50.000 per microliter
  • Toestemming geweigerd door de behandelend arts om ouders te benaderen
  • Ouderlijke toestemming niet beschikbaar
  • Eerdere blootstelling aan medische PDA-behandeling met welk geneesmiddel dan ook (profylactisch gebruik van indomethacine ter voorkoming van intraventriculaire bloeding wordt niet beschouwd als PDA-behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Intraveneus of enteraal ibuprofen, zoals beslist door het klinisch team, in de standaard klinische dosis gebruikt in deelnemende NICU's (meestal voor neonaten < 7 dagen oud - 10 mg/kg/dosis op dag 1, 5 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3; voor neonaten > 7 dagen oud - 20 mg/kg/dosis op dag 1, 10 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3) En studiegeneesmiddel (intraveneuze paracetamol 15 mg/kg/dosis IV q6h gedurende 3 dagen ).
Geneesmiddel: Paracetamol injectie
Paracetamol injectie-oplossing 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) latexvrije plastic zak - dosering voor dit protocol is 15 mg/kg/dosis IV vier keer per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Ibuprofen 20 mg/ml orale suspensie of Ibuprofen lysine 10 mg/ml oplossing voor injectie (Neoprofen)
Ibuprofen is geen onderzoeksgeneesmiddel - standaardbehandeling in deelnemende NICU's in de klinische standaarddosis voor neonaten (meestal voor neonaten < 7 dagen oud - 10 mg/kg/dosis op dag 1, 5 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3; voor neonaten > 7 dagen oud - 20 mg/kg/dosis op dag 1, 10 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3)
Placebo-vergelijker: Standaard klinische praktijk - Monotherapie
Intraveneus of enteraal ibuprofen, zoals beslist door het klinisch team, in de standaard klinische dosis gebruikt in deelnemende NICU's (meestal voor neonaten < 7 dagen oud - 10 mg/kg/dosis op dag 1, 5 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3: voor pasgeborenen > 7 dagen oud - 20 mg/kg/dosis op dag 1, 10 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3) en Placebo [(0,9% zoutoplossing IV q6h gedurende 3 dagen).
Geneesmiddel: Ibuprofen 20 mg/ml orale suspensie of Ibuprofen lysine 10 mg/ml oplossing voor injectie (Neoprofen)
Ibuprofen is geen onderzoeksgeneesmiddel - standaardbehandeling in deelnemende NICU's in de klinische standaarddosis voor neonaten (meestal voor neonaten < 7 dagen oud - 10 mg/kg/dosis op dag 1, 5 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3; voor neonaten > 7 dagen oud - 20 mg/kg/dosis op dag 1, 10 mg/kg/dosis q24h op dag 2 en 3)
Ander: Natriumchloride 0,9% injectie
Placebo-IV q6h gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte vóór ontslag of een willekeurige graad van BPD
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Behoefte aan zuurstof of ademhalingsondersteuning met positieve druk op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA)
36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PDA behandeling succes
Tijdsspanne: 6-10 dagen na aanvang van de behandeling
Gedefinieerd als PDA-sluiting of onbeduidend worden [diameter <1,5 mm]
6-10 dagen na aanvang van de behandeling
Nier- of leverfunctiestoornis
Tijdsspanne: Treedt op binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
Nierfunctiestoornis gedefinieerd als urineproductie < 1 ml/kg/uur gedurende de afgelopen 24 uur of serumcreatinine > 100 micromol/L; leverdisfunctie gedefinieerd als serumaminotransferase (ALAT) > 100 eenheden/L
Treedt op binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling
Verdere blootstelling aan farmacologische PDA-behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Volgens de standaardpraktijk van eenheden (geen onderdeel van studieprocedures)
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Procedure voor PDA sluiting
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Chirurgische sluiting voor PDA
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden (beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie)
Overlijden tijdens het eerste tertiaire verblijf op de NICU
Vanaf datum randomisatie tot datum overlijden (beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie)
Ernst van BPS na 36 weken PDM volgens de criteria van Jensen
Tijdsspanne: Bij 36 weken PDM
Graad 1, neuscanule ≤2 l/min; graad 2, neuscanule >2 l/min of niet-invasieve positieve luchtwegdruk; graad 3, invasieve mechanische ventilatie
Bij 36 weken PDM
NEC ≥ stadium 2A
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
NEC ≥ stadium 2A tijdens verblijf op de NICU
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Duur (dagen) van invasieve of niet-invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Dagen van invasieve of niet-invasieve ondersteuning tijdens bijvoorbeeld NICU
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Behoefte aan diuretisch gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Diureticumgebruik voor BPD-behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Behoefte aan systemische steroïden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Gebruik voor BPD-behandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie
Diagnose van sepsis tijdens verblijf op de NICU
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, ontslag naar huis of ontslag naar een gemeenschapsziekenhuis (wat het eerst komt) beoordeeld tot maximaal 250 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
The Rotunda Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 1875

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patent Ductus Arteriosus na vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Paracetamol injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren