Asetaminofeenin ja ibuprofeenin samanaikainen anto kanavaan liittyvien tulosten parantamiseksi erittäin ennenaikaisilla vauvoilla
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Asetaminofeenin ja ibuprofeenin samanaikainen antaminen kanavaan liittyvien tulosten parantamiseksi erittäin ennenaikaisilla vauvoilla - ACEDUCT-tutkimus
Patent ductus arteriosus (PDA), yleisin keskosten sydän- ja verisuonikomplikaatio, liittyy korkeampaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuksiin erittäin alhaisen raskausiän vastasyntyneillä (ELGAN, < 27+0 viikkoa). Ibuprofeeni ja asetaminofeeni, jotka vähentävät prostaglandiinisynteesiä, ovat yleisimmin käytettyjä ensimmäisen ja toisen linjan aineita PDA-hoidossa kaikkialla Kanadassa. Alkuperäisen hoidon epäonnistuminen monoterapialla on kuitenkin suuri ongelma, ja sitä esiintyy yli 60 %:lla ELGAN:ista. Hoidon epäonnistuminen liittyy kuolleisuuden ja bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) pahenemiseen, kun taas varhaisen hoidon onnistuminen voi saavuttaa verrattavissa olevia vastasyntyneitä ilman PDA:ta. Hoidon epäonnistumisen, joka johtaa pitkäaikaiseen altistumiseen tautille, uskotaan olevan merkittävä tekijä. Äskettäin yhdistelmähoito asetaminofeenin ja ibuprofeenin kanssa on noussut uudeksi hoito-ohjelmaksi. Asetaminofeenilla on prostaglandiinien vastainen vaikutus eri reseptorikohdan kautta kuin ibuprofeeni, mikä tarjoaa biologisen perustelun niiden synergistiselle vaikutukselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon (Ibuprofeeni + IV asetaminofeeni) kliinistä vaikutusta, tehokkuutta ja turvallisuutta PDA:n ensimmäiselle hoitojaksolle ELGAN:illa vs. pelkkä ibuprofeeni (nykyinen standardihoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 172060 416-586-4800
- Sähköposti: laura.thomas@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Amber Siegel, MD
-
-
-
-
NT
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Prince of Wales Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Genevieve Fung, MD
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Rotunda Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Edmonton, Ontario, Kanada, T5H 3V9
- Rekrytointi
- Royal Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytointi
- McMaster Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Amneet Sidhu, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Dany Weisz, MD, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Dany Weisz, MD, MSc
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Amish Jain, MD PhD
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
Päätutkija:
- Dr. Audrey Hébert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 27+0 raskausviikkoa syntyneet keskoset
- Hoitavan lääkärin antama lupa lähestyä ja sitten vanhemmilta saatu suostumus
- PDA ≥ 1,5 mm diagnoosi kaikukardiografiassa rajoittamattomalla, pääasiassa vasemmalta oikealle-shuntilla
- Suunniteltu suorittamaan ensimmäinen hoitojakso suonensisäisellä tai enteraalisella ibuprofeenilla, osallistuvan tiimin päätöksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomi anomalia
- Hoitoa edeltävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään virtsanerityksenä < 1 ml/kg/tunti edellisten 24 tunnin aikana tai seerumin kreatiniini > 100 mikromol/l
- Hoitoa edeltävä maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin aminotransferaasinä (ALT) > 100 yksikköä/L94
- Verihiutalemäärä <50 000 mikrolitraa kohti
- Hoitava lääkäri on evännyt luvan lähestyä vanhempia
- Vanhempien lupaa ei ole saatavilla
- Aiempi altistuminen PDA-lääkehoidolle millä tahansa lääkkeellä (profylaktista indometasiinin käyttöä intraventrikulaarisen verenvuodon ehkäisyyn ei pidetä PDA-hoitona).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistelmäterapia
Suonensisäinen tai enteraalinen ibuprofeeni kliinisen tiimin päättämänä normaalina kliinisenä annoksena, jota käytetään osallistuvissa NICU-hoidoissa (tyypillisesti alle 7 päivän ikäisille vastasyntyneille - 10 mg/kg/annos päivänä 1, 5 mg/kg/annos 24 h päivinä 2 ja 3; vastasyntyneille > 7 päivän ikäisille - 20 mg/kg/annos päivänä 1, 10 mg/kg/annos q24h päivinä 2 ja 3) ja tutkimuslääke (laskimonsisäinen asetaminofeeni 15 mg/kg/annos IV q6h 3 päivän ajan ).
|
Asetaminofeeni-injektioliuos 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) lateksiton muovipussi - tämän protokollan annostus on 15 mg/kg/annos IV neljä kertaa päivässä 3 päivän ajan
Ibuprofeeni ei ole tutkimuslääke - hoidon standardi osallistuvissa NICU-hoidoissa vastasyntyneiden kliinisen vakioannoksen yhteydessä (tyypillisesti alle 7 päivän ikäisille vastasyntyneille - 10 mg/kg/annos päivänä 1, 5 mg/kg/annos q24h päivinä 2 ja 3; yli 7 päivän ikäisille vastasyntyneille - 20 mg/kg/annos päivänä 1, 10 mg/kg/annos 24h päivinä 2 ja 3)
|
|
Placebo Comparator: Vakiokliininen käytäntö - Monoterapia
Suonensisäinen tai enteraalinen ibuprofeeni kliinisen ryhmän päättämänä normaalina kliinisenä annoksena, jota käytetään osallistuvissa NICU-hoidoissa (tyypillisesti vastasyntyneille alle 7 päivän ikäisille - 10 mg/kg/annos päivänä 1, 5 mg/kg/annos 24 h päivinä 2 ja 3, vastasyntyneille > 7 päivän ikäisille - 20 mg/kg/annos päivänä 1, 10 mg/kg/annos q24h päivinä 2 ja 3) ja plasebo [(0,9 % suolaliuos IV q6h 3 päivää).
|
Ibuprofeeni ei ole tutkimuslääke - hoidon standardi osallistuvissa NICU-hoidoissa vastasyntyneiden kliinisen vakioannoksen yhteydessä (tyypillisesti alle 7 päivän ikäisille vastasyntyneille - 10 mg/kg/annos päivänä 1, 5 mg/kg/annos q24h päivinä 2 ja 3; yli 7 päivän ikäisille vastasyntyneille - 20 mg/kg/annos päivänä 1, 10 mg/kg/annos 24h päivinä 2 ja 3)
Lume- IV 6h 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kotiuttamista edeltävästä kuolleisuudesta tai minkä tahansa asteen BPD:stä
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
|
Hapen tai positiivisen paineen hengitystuen tarve 36 viikon kuukautisten iässä (PMA)
|
36 viikkoa PMA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDA-hoidon menestys
Aikaikkuna: 6-10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Määritelty PDA-sulkemiseksi tai merkityksettömäksi [halkaisija <1,5 mm]
|
6-10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ilmenee 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
|
Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään virtsanerityksenä < 1 ml/kg/tunti edellisten 24 tunnin aikana tai seerumin kreatiniini > 100 mikromol/l; maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin aminotransferaasi (ALT) > 100 yksikköä/l
|
Ilmenee 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Altistuminen farmakologisille PDA-hoidoille
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yksiköiden vakiokäytännön mukaan (ei kuulu opintomenetelmiin)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
PDA:n sulkemismenettely
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
PDA:n kirurginen sulkeminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (arvioitu enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
Kuolema ensimmäisen korkea-asteen NICU-oleskelun aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan (arvioitu enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen)
|
|
BPD:n vakavuus 36 viikon PDM:n kohdalla Jensenin kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Viikon 36 kohdalla PDM
|
Aste 1, nenäkanyyli ≤2 l/min; aste 2, nenäkanyyli > 2 l/min tai noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paine; luokka 3, invasiivinen koneellinen ventilaatio
|
Viikon 36 kohdalla PDM
|
|
NEC ≥ vaihe 2A
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
NEC ≥ vaihe 2A NICU-oleskelun aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Invasiivisen tai ei-invasiivisen hengitystuen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päiviä invasiivista tai ei-invasiivista tukea aikana NICU sanoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tarve diureettien käyttöön
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Diureettikäyttö BPD-hoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Systeemisten steroidien tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Käytä BPD-hoitoon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sepsiksen diagnoosi NICU-hoidon aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, kotiuttamiseen tai kotiutussairaalaan (kumpi tulee ensin) arvioituna enintään 250 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ductus Arteriosus, patentti
- Orgaaniset kemikaalit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Karboksyylihapot
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Monimutkaiset seokset
- Hapot, karbosyklinen
- Kolloidit
- Natriumyhdisteet
- Fenyylipropionaatit
- Kloridit
- Suolahappo
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Suspensiot
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 1875
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .