초미숙아의 관 관련 결과를 개선하기 위한 이부프로펜과 아세트아미노펜의 병용
2026년 9월 10일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
초미숙아의 관 관련 결과를 개선하기 위한 아세트아미노펜과 이부프로펜의 병용 - ACEDUCT 임상시험
미숙아의 가장 흔한 심혈관 합병증인 동맥관 개존증(PDA)은 매우 낮은 재태 주령 신생아(ELGANs, < 27+0주)의 높은 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 역할을 하는 이부프로펜과 아세트아미노펜은 캐나다 전역에서 PDA 치료에 가장 일반적으로 사용되는 1차 및 2차 약제입니다. 그러나 단일 요법의 초기 치료 실패는 >60% ELGAN에서 발생하는 주요 문제입니다. 치료 실패는 사망률 및 기관지폐 이형성증(BPD)의 악화와 관련이 있는 반면, 조기 치료 성공은 PDA가 없는 신생아와 비슷한 비율을 달성할 수 있습니다. 장기적인 질병 노출을 초래하는 치료 실패가 주요 원인으로 생각됩니다. 최근 아세트아미노펜과 이부프로펜의 병용요법이 새로운 치료법으로 떠오르고 있다. 아세트아미노펜은 이부프로펜과는 다른 수용체 부위를 통해 항프로스타글란딘 효과를 나타내어 시너지 작용에 대한 생물학적 근거를 제공합니다.
이 연구의 목적은 ELGAN의 PDA에 대한 첫 번째 치료 과정에 대한 병용 요법(이부프로펜 + IV 아세트아미노펜) 대 이부프로펜 단독(현재 표준 치료)의 임상적 영향, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 172060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Rotunda Hospital
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Ontario
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Edmonton, Ontario, 캐나다, T5H 3V9
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- 모병
- McMaster Children's Hospital
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수석 연구원:
- Amneet Sidhu, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Dany Weisz, MD, MSc
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연락하다:
- Dany Weisz, MD, MSc
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Amish Jain, MD PhD
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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수석 연구원:
- Dr. Audrey Hébert, MD
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- 모집하지 않고 적극적으로
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Amber Siegel, MD
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NT
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Shatin, NT, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Prince of Wales Hospital
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수석 연구원:
- Dr. Genevieve Fung, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 27+0주 미만으로 태어난 조산아
- 주치의가 접근을 허락한 후 부모의 동의를 얻음
- 주로 왼쪽에서 오른쪽 단락으로 제한되지 않는 심초음파에서 PDA ≥ 1.5mm의 진단
- 담당 팀의 결정에 따라 정맥 또는 경장 이부프로펜으로 첫 번째 치료 과정을 받도록 지정됩니다.
제외 기준:
- 염색체 이상
- 이전 24시간 동안 소변 배출량 < 1ml/kg/시간 또는 혈청 크레아티닌 > 100μmol/L로 정의되는 치료 전 신기능 장애
- 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 100 단위/L94로 정의되는 치료 전 간기능 장애
- 혈소판 수 <50,000/마이크로리터
- 주치의가 부모에게 접근할 수 있는 권한을 거부함
- 부모 동의 없음
- 어떤 약물을 사용한 PDA 의학적 치료에 대한 이전 노출(심실내 출혈 예방을 위한 예방적 인도메타신 사용은 PDA 치료로 간주되지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
참여 NICU에서 사용되는 표준 임상 용량(일반적으로 생후 7일 미만의 신생아의 경우 - 1일에 10mg/kg/용량, 2일에 5mg/kg/용량 q24h)으로 임상 팀이 결정한 정맥 또는 경장 이부프로펜 및 3; 생후 > 7일 신생아의 경우 - 1일에 20 mg/kg/용량, 2일 및 3일에 10 mg/kg/용량 q24h) 및 연구 약물(3일 동안 정맥 아세트아미노펜 15 mg/kg/용량 IV q6h) ).
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아세트아미노펜 주사액 1000mg/100mL(10mg/mL) 라텍스가 없는 비닐봉지 - 이 프로토콜의 용량은 15mg/kg/용량 IV로 3일 동안 하루 4회
이부프로펜은 연구 약물이 아닙니다 - 신생아를 위한 표준 임상 용량(일반적으로 생후 7일 미만의 신생아 - 1일에 10 mg/kg/dose, 2일에 5 mg/kg/dose q24h)으로 참여한 NICU의 치료 표준 및 3; 생후 7일을 초과하는 신생아의 경우 - 1일에 20mg/kg/용량, 2일 및 3일에 10mg/kg/용량 q24h)
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위약 비교기: 표준 임상 실습 - 단일 요법
참여 NICU에서 사용되는 표준 임상 용량(일반적으로 생후 7일 미만의 신생아의 경우 - 1일에 10mg/kg/용량, 2일에 5mg/kg/용량 q24h)으로 임상 팀이 결정한 정맥 또는 경장 이부프로펜 및 3; 생후 > 7일 신생아의 경우 - 1일에 20 mg/kg/용량, 2일 및 3일에 10 mg/kg/용량 q24h) 및 위약[(3일 동안 0.9% 식염수 IV q6h).
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이부프로펜은 연구 약물이 아닙니다 - 신생아를 위한 표준 임상 용량(일반적으로 생후 7일 미만의 신생아 - 1일에 10 mg/kg/dose, 2일에 5 mg/kg/dose q24h)으로 참여한 NICU의 치료 표준 및 3; 생후 7일을 초과하는 신생아의 경우 - 1일에 20mg/kg/용량, 2일 및 3일에 10mg/kg/용량 q24h)
3일 동안 위약 - IV q6h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 사망률 또는 모든 등급 BPD의 복합
기간: 36주 PMA
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월경 후 36주(PMA)에 산소 또는 양압 호흡 지원이 필요함
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36주 PMA
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDA 치료 성공
기간: 치료 개시 후 6-10일
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PDA 폐쇄 또는 무의미해지는 것으로 정의됨[직경 <1.5mm]
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치료 개시 후 6-10일
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신장 또는 간 기능 장애
기간: 치료 개시 후 7일 이내에 발생
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이전 24시간 동안 소변 배출량 < 1ml/kg/시간 또는 혈청 크레아티닌 > 100μmol/L로 정의되는 신장 기능 장애; 혈청 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 100 단위/L로 정의되는 간 기능 장애
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치료 개시 후 7일 이내에 발생
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약리학적 PDA 치료에 대한 추가 노출
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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단위의 표준 관행에 따라(학습 절차의 일부가 아님)
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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PDA 폐쇄 절차
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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PDA를 위한 외과적 봉합
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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인류
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지(무작위 배정 후 최대 250일까지 평가)
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초기 3차 NICU 체류 중 사망
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무작위 배정일부터 사망일까지(무작위 배정 후 최대 250일까지 평가)
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Jensen의 기준을 사용하여 36주 PDM에서 BPD의 심각도
기간: 36주 PDM
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등급 1, 비강 캐뉼라 ≤2 L/min; 등급 2, 비강 캐뉼라 >2 L/min 또는 비침습성 양압; 3등급, 침습적 기계적 환기
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36주 PDM
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NEC ≥ 2A 단계
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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NICU 체류 중 NEC ≥ 2A기
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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침습적 또는 비침습적 호흡 지원 기간(일)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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NICU 기간 중 침습적 또는 비침습적 지원 기간
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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이뇨제 사용 필요
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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BPD 치료를 위한 이뇨제 사용
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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전신 스테로이드의 필요성
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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BPD 치료에 사용
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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부패
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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NICU 체류 중 패혈증 진단
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무작위 배정 날짜부터 사망까지, 무작위 배정 후 최대 250일까지 평가된 집에서 퇴원하거나 지역 병원으로 퇴원(둘 중 먼저 도래하는 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 1875
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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