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Administración conjunta de paracetamol e ibuprofeno para mejorar los resultados relacionados con los conductos en bebés extremadamente prematuros

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Administración conjunta de paracetamol e ibuprofeno para mejorar los resultados relacionados con los conductos en bebés extremadamente prematuros - El ensayo ACEDUCT

El conducto arterioso permeable (PDA), la complicación cardiovascular más común de la prematuridad, se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad en los recién nacidos con una edad gestacional extremadamente baja (ELGAN, < 27+0 semanas). El ibuprofeno y el paracetamol, que actúan reduciendo la síntesis de prostaglandinas, son los agentes de primera y segunda línea más utilizados para el tratamiento del PDA en todo Canadá. Sin embargo, el fracaso del tratamiento inicial con monoterapia es un problema importante, que ocurre en >60% de ELGAN. El fracaso del tratamiento se asocia con un empeoramiento de las tasas de mortalidad y displasia broncopulmonar (DBP), mientras que el éxito temprano del tratamiento puede alcanzar tasas comparables a las de los recién nacidos sin CAP. Se cree que el fracaso del tratamiento que resulta en una exposición prolongada a la enfermedad es un contribuyente importante. Recientemente, la terapia combinada con paracetamol e ibuprofeno ha surgido como un nuevo régimen de tratamiento. El paracetamol ejerce un efecto antiprostaglandina a través de un sitio receptor diferente al del ibuprofeno, lo que proporciona una base biológica para su acción sinérgica.

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto clínico, la eficacia y la seguridad del régimen combinado (ibuprofeno + paracetamol intravenoso) para el primer curso de tratamiento para PDA en ELGAN frente a ibuprofeno solo (tratamiento estándar actual).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Activo, no reclutando
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Canadá
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá, T5H 3V9
        • Reclutamiento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Contacto:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Investigador principal:
          • Dr. Audrey Hébert, MD
  • Hong Kong
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Activo, no reclutando
        • The Rotunda Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <27+0 semanas de edad gestacional
  • Permiso otorgado por el médico tratante para acercarse y luego obtener el consentimiento de los padres
  • Diagnóstico de PDA ≥ 1,5 mm en ecocardiografía con shunt no restrictivo predominantemente de izquierda a derecha
  • Designado para recibir el primer curso de tratamiento con ibuprofeno intravenoso o enteral, según lo decida el equipo de atención.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía cromosómica
  • Disfunción renal pretratamiento definida como diuresis < 1ml/kg/hora durante las 24 horas previas o creatinina sérica > 100 micromol/L
  • Disfunción hepática previa al tratamiento definida como aminotransferasa sérica (ALT) > 100 unidades/L94
  • Recuento de plaquetas <50.000 por microlitro
  • Permiso denegado por el médico tratante para acercarse a los padres
  • Consentimiento de los padres no disponible
  • Exposición previa a tratamiento médico de PDA con cualquier fármaco (el uso profiláctico de indometacina para la prevención de hemorragia intraventricular no se considerará como tratamiento de PDA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de combinación
Ibuprofeno intravenoso o enteral, según lo decida el equipo clínico, en la dosis clínica estándar utilizada en las UCIN participantes (por lo general, para recién nacidos < 7 días de edad: 10 mg/kg/dosis el día 1, 5 mg/kg/dosis cada 24 horas los días 2 y 3; para recién nacidos > 7 días - 20 mg/kg/dosis el día 1, 10 mg/kg/dosis cada 24 horas los días 2 y 3) y el fármaco del estudio (acetaminofén intravenoso, 15 mg/kg/dosis IV cada 6 horas durante 3 días ).
Droga: Inyección de acetaminofén
Solución inyectable de acetaminofeno 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) bolsa de plástico sin látex: la dosis para este protocolo es de 15 mg/kg/dosis IV cuatro veces al día durante 3 días
Droga: Ibuprofeno 20 mg/mL suspensión oral o Ibuprofeno lisina 10 mg/mL solución inyectable (Neoprofen)
El ibuprofeno no es un fármaco del estudio: tratamiento estándar en las UCIN participantes en la dosis clínica estándar para neonatos (por lo general, para neonatos < 7 días de edad: 10 mg/kg/dosis el día 1, 5 mg/kg/dosis cada 24 h los días 2 y 3; para neonatos > 7 días - 20 mg/kg/dosis el día 1, 10 mg/kg/dosis q24h los días 2 y 3)
Comparador de placebos: Práctica Clínica Estándar - Monoterapia
Ibuprofeno intravenoso o enteral, según lo decida el equipo clínico, en la dosis clínica estándar utilizada en las UCIN participantes (por lo general, para recién nacidos < 7 días de edad: 10 mg/kg/dosis el día 1, 5 mg/kg/dosis cada 24 horas los días 2 y 3; para neonatos > 7 días - 20 mg/kg/dosis el día 1, 10 mg/kg/dosis cada 24 horas los días 2 y 3) y placebo [(solución salina al 0,9 % IV cada 6 horas durante 3 días).
Droga: Ibuprofeno 20 mg/mL suspensión oral o Ibuprofeno lisina 10 mg/mL solución inyectable (Neoprofen)
El ibuprofeno no es un fármaco del estudio: tratamiento estándar en las UCIN participantes en la dosis clínica estándar para neonatos (por lo general, para neonatos < 7 días de edad: 10 mg/kg/dosis el día 1, 5 mg/kg/dosis cada 24 h los días 2 y 3; para neonatos > 7 días - 20 mg/kg/dosis el día 1, 10 mg/kg/dosis q24h los días 2 y 3)
Otro: Inyección de cloruro de sodio al 0,9%
Placebo- IV q6h durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad previa al alta o DBP de cualquier grado
Periodo de tiempo: 36 semanas PMA
Necesidad de oxígeno o soporte respiratorio con presión positiva a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
36 semanas PMA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el tratamiento del CAP
Periodo de tiempo: 6-10 días después del inicio del tratamiento
Definido como cierre de PDA o pérdida de importancia [diámetro <1,5 mm]
6-10 días después del inicio del tratamiento
Disfunción renal o hepática
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Disfunción renal definida como diuresis < 1ml/kg/hora durante las 24 horas previas o creatinina sérica > 100 micromol/L; disfunción hepática definida como aminotransferasa sérica (ALT) > 100 unidades/L
Ocurriendo dentro de los 7 días del inicio del tratamiento
Mayor exposición a tratamientos farmacológicos de PDA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Según la práctica habitual de las unidades (no forma parte de los procedimientos del estudio)
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Procedimiento para cierre de PDA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Cierre quirúrgico para PDA
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluada hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización)
Muerte durante la estancia inicial en la UCIN terciaria
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte (evaluada hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización)
Severidad de BPD a las 36 semanas PDM usando los criterios de Jensen
Periodo de tiempo: A las 36 semanas PDM
Grado 1, cánula nasal ≤2 L/min; grado 2, cánula nasal >2 l/min o presión positiva no invasiva en las vías respiratorias; grado 3, ventilación mecánica invasiva
A las 36 semanas PDM
NEC ≥ estadio 2A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
NEC ≥ estadio 2A durante la estancia en la UCIN
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Duración (días) de soporte respiratorio invasivo o no invasivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Días de apoyo invasivo o no invasivo durante la UCIN dicen
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Necesidad de uso de diuréticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Uso de diuréticos para el tratamiento de la DBP
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Necesidad de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Uso para el tratamiento de BPD
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Septicemia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización
Diagnóstico de sepsis durante la estancia en la UCIN
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, el alta domiciliaria o el alta a un hospital comunitario (lo que ocurra primero) evaluado hasta un máximo de 250 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 1875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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