Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetaminofen és az ibuprofén együttes alkalmazása a rendkívül koraszülött csecsemők csatornáival kapcsolatos eredmények javítására

2024. március 25. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

Az acetaminofen és az ibuprofén együttes alkalmazása rendkívül koraszülött csecsemőknél a csatornákkal kapcsolatos eredmények javítására – Az ACEDUCT-vizsgálat

A ductus arteriosus (PDA), a koraszülöttek leggyakoribb kardiovaszkuláris szövődménye, magasabb mortalitást és morbiditást jelent a rendkívül alacsony terhességi korú újszülötteknél (ELGAN, < 27+0 hét). Az ibuprofen és az acetaminofen, amelyek a prosztaglandin szintézis csökkentésével hatnak, a leggyakrabban használt első és második vonalbeli szerek a PDA-kezelésben Kanadában. A monoterápiás kezelés kezdeti sikertelensége azonban komoly probléma, amely az ELGAN-ok 60%-ánál fordul elő. A kezelés sikertelensége a mortalitás és a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) romlásával jár, míg a korai kezelés sikere a PDA nélküli újszülöttekhez hasonló arányt érhet el. Úgy gondolják, hogy a kezelés sikertelensége, amely a betegség elhúzódó expozícióját eredményezi, nagyban hozzájárul. A közelmúltban új kezelési rendszerként jelent meg az acetaminofen és ibuprofén kombinációs terápia. Az acetaminofén az ibuproféntől eltérő receptoron keresztül fejti ki a prosztaglandin-ellenes hatását, ami biológiai okot ad szinergikus hatásukra.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kombinált kezelés (Ibuprofen + IV Acetaminophen) klinikai hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az első PDA kezelés során ELGAN-ban, szemben az ibuprofénnel önmagában (jelenlegi standard kezelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

310

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Toborzás
        • McMaster Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amish Jain, MD PhD
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Még nincs toborzás
        • The Rotunda Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Afif EL Khuffash, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 27+0 hetes gesztációs kor alatt született koraszülöttek
  • A kezelőorvos engedélye a megközelítésre, majd a szülők beleegyezése
  • ≥ 1,5 mm-es PDA diagnózisa echokardiográfián, túlnyomórészt balról jobbra sönttel
  • Kijelölve az első kezelési tanfolyam intravénás vagy enterális ibuprofénnel, a kezelőcsoport döntése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Kromoszóma anomália
  • Kezelés előtti veseműködési zavar, amelyet úgy határoztak meg, hogy a vizeletkibocsátás < 1 ml/kg/óra az elmúlt 24 órában vagy a szérum kreatinin > 100 mikromol/l
  • Kezelés előtti májműködési zavar, mint szérum aminotranszferáz (ALT) > 100 egység/L94
  • Thrombocytaszám <50 000 mikroliterenként
  • A kezelőorvos megtagadta a szülőkhöz való közeledés engedélyét
  • Szülői beleegyezés nem áll rendelkezésre
  • Korábbi PDA orvosi kezelésnek való kitettség bármilyen gyógyszerrel (az intravénás vérzés megelőzésére szolgáló profilaktikus indometacin alkalmazása nem számít PDA-kezelésnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Intravénás vagy enterális ibuprofén, a klinikai csapat döntése szerint, a részt vevő NICU-kban alkalmazott standard klinikai dózisban (jellemzően 7 naposnál fiatalabb újszülötteknél - 10 mg/ttkg/dózis az 1. napon, 5 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. napon és 3.; 7 naposnál idősebb újszülötteknél - 20 mg/ttkg/dózis az 1. napon, 10 mg/kg/dózis naponta 24 óránként a 2. és 3. napon) És a vizsgálati gyógyszer (intravénás acetaminofen 15 mg/kg/dózis IV q 6h 3 napon keresztül ).
Drog: Acetaminofen injekció
Acetaminofen injekciós oldat 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) latexmentes műanyag zacskó - az adagolás ehhez a protokollhoz 15 mg/kg/dózis IV naponta négyszer 3 napon keresztül
Drog: Ibuprofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió vagy Ibuprofen lizin 10 mg/ml injekciós oldat (Neoprofen)
Az ibuprofén nem vizsgálati gyógyszer – standard ellátás a részt vevő NICU-k esetében a standard klinikai dózisban újszülöttek számára (jellemzően 7 naposnál fiatalabb újszülötteknél - 10 mg/kg/dózis az 1. napon, 5 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. napon és 3.; 7 naposnál idősebb újszülötteknél - 20 mg/ttkg/dózis az 1. napon, 10 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. és 3. napon)
Placebo Comparator: Szabványos klinikai gyakorlat – Monoterápia
Intravénás vagy enterális ibuprofén, a klinikai csapat döntése szerint, a részt vevő NICU-kban alkalmazott standard klinikai dózisban (jellemzően 7 naposnál fiatalabb újszülötteknél - 10 mg/ttkg/dózis az 1. napon, 5 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. napon és 3. 7 naposnál idősebb újszülöttek esetében - 20 mg/kg/dózis az 1. napon, 10 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. és 3. napon) És Placebo [(0,9%-os sóoldat IV 6 órán keresztül 3 napon keresztül).
Drog: Ibuprofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió vagy Ibuprofen lizin 10 mg/ml injekciós oldat (Neoprofen)
Az ibuprofén nem vizsgálati gyógyszer – standard ellátás a részt vevő NICU-k esetében a standard klinikai dózisban újszülöttek számára (jellemzően 7 naposnál fiatalabb újszülötteknél - 10 mg/kg/dózis az 1. napon, 5 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. napon és 3.; 7 naposnál idősebb újszülötteknél - 20 mg/ttkg/dózis az 1. napon, 10 mg/kg/dózis 24 óránként a 2. és 3. napon)
Egyéb: 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Placebo- IV 6 órán keresztül 3 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbocsátás előtti mortalitás vagy bármely fokozatú BPD összetétele
Időkeret: 36 hetes PMA
Oxigén vagy pozitív nyomású légzéstámogatás szükségessége 36 hetes posztmenstruációs életkorban (PMA)
36 hetes PMA

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PDA kezelés sikere
Időkeret: 6-10 nappal a kezelés megkezdése után
PDA-zárásként van meghatározva, vagy jelentéktelenné válik [átmérő <1,5 mm]
6-10 nappal a kezelés megkezdése után
Vese- vagy májműködési zavar
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 7 napon belül jelentkezik
Veseműködési zavar, ha a vizeletkibocsátás < 1 ml/kg/óra az elmúlt 24 órában vagy a szérum kreatinin > 100 mikromol/l; májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum aminotranszferáz (ALT) > 100 egység/l
A kezelés megkezdését követő 7 napon belül jelentkezik
További expozíció a farmakológiai PDA kezeléseknek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Az egységek szokásos gyakorlata szerint (nem része a tanulmányi eljárásoknak)
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
A PDA bezárásának eljárása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Sebészeti lezárás PDA-hoz
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig (legfeljebb 250 nappal a randomizálás után értékelve)
Halál az első harmadfokú NICU-ben való tartózkodás során
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halál időpontjáig (legfeljebb 250 nappal a randomizálás után értékelve)
A BPD súlyossága a 36. hetes PDM-nél Jensen kritériumai szerint
Időkeret: 36 hetesen PDM
1. fokozat, orrkanül ≤2 L/perc; 2. fokozat, orrkanül >2 l/perc vagy noninvazív pozitív légúti nyomás; 3. fokozat, invazív gépi lélegeztetés
36 hetesen PDM
NEC ≥ 2A fokozat
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
NEC ≥ 2A szakasz a NICU tartózkodás alatt
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Az invazív vagy nem invazív légzéstámogatás időtartama (nap).
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Napokig tartó invazív vagy nem invazív támogatás a NICU alatt
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Diuretikum használatának szükségessége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Diuretikum alkalmazása BPD kezelésére
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Szisztémás szteroidok szükségessége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
BPD kezelésére használható
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Vérmérgezés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető
Szepszis diagnosztizálása NICU tartózkodás alatt
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, a hazabocsátásig vagy a közösségi kórházba való hazabocsátásig (amelyik előbb bekövetkezik) a randomizálást követő legfeljebb 250 napig értékelhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
The Rotunda Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 1875

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetaminofen injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel