Coadministração de acetaminofeno com ibuprofeno para melhorar resultados relacionados ao duto em bebês extremamente prematuros
10 de setembro de 2026 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Coadministração de acetaminofeno com ibuprofeno para melhorar os resultados relacionados ao duto em bebês extremamente prematuros - o estudo ACEDUCT
A persistência do canal arterial (PCA), a complicação cardiovascular mais comum da prematuridade, está associada a maior mortalidade e morbidades em neonatos com idade gestacional extremamente baixa (ELGANs, < 27+0 semanas). O ibuprofeno e o acetaminofeno, que atuam reduzindo a síntese de prostaglandinas, são os agentes de primeira e segunda linha mais comumente usados no tratamento da PCA no Canadá. No entanto, a falha inicial do tratamento com monoterapia é um grande problema, ocorrendo em >60% ELGANs. O insucesso do tratamento está associado ao agravamento das taxas de mortalidade e displasia broncopulmonar (DBP), enquanto o sucesso do tratamento precoce pode atingir taxas comparáveis aos neonatos sem PCA. Acredita-se que a falha no tratamento, resultando em exposição prolongada à doença, seja um dos principais contribuintes. Recentemente, a terapia combinada com acetaminofeno e ibuprofeno surgiu como um novo regime de tratamento. O acetaminofeno exerce efeito antiprostaglandina através de um sítio receptor diferente do ibuprofeno, fornecendo uma justificativa biológica para sua ação sinérgica.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico, eficácia e segurança do regime de combinação (ibuprofeno + paracetamol IV) para o primeiro curso de tratamento para PDA em ELGANs versus ibuprofeno sozinho (tratamento padrão atual).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Thomas, MSc
- Número de telefone: 172060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- Ativo, não recrutando
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Amber Siegel, MD
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Ontario
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Edmonton, Ontario, Canadá, T5H 3V9
- Recrutamento
- Royal Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Recrutamento
- McMaster Children's Hospital
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Investigador principal:
- Amneet Sidhu, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Dany Weisz, MD, MSc
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Contato:
- Dany Weisz, MD, MSc
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Amish Jain, MD PhD
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Investigador principal:
- Dr. Audrey Hébert, MD
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NT
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Shatin, NT, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Prince of Wales Hospital
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Investigador principal:
- Dr. Genevieve Fung, MD
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Dublin, Irlanda
- Ativo, não recrutando
- The Rotunda Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos <27+0 semanas de idade gestacional
- Permissão dada pelo médico assistente para abordagem e, em seguida, consentimento obtido dos pais
- Diagnóstico de PCA ≥ 1,5 mm na ecocardiografia com shunt irrestrito predominantemente da esquerda para a direita
- Designado para receber o primeiro curso de tratamento com ibuprofeno intravenoso ou enteral, conforme decidido pela equipe assistente.
Critério de exclusão:
- anomalia cromossômica
- Disfunção renal pré-tratamento definida como débito urinário < 1ml/kg/hora nas 24 horas anteriores ou creatinina sérica > 100 micromol/L
- Disfunção hepática pré-tratamento definida como aminotransferase sérica (ALT) > 100 unidades/L94
- Contagem de plaquetas <50.000 por microlitro
- Permissão negada pelo médico assistente para abordar os pais
- O consentimento dos pais não está disponível
- Exposição prévia a tratamento médico para PCA com qualquer droga (o uso profilático de indometacina para prevenção de hemorragia intraventricular não será considerado como tratamento para PCA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia combinada
Ibuprofeno intravenoso ou enteral, conforme decidido pela equipe clínica, na dose clínica padrão usada nas UTINs participantes (normalmente, para recém-nascidos < 7 dias de idade - 10 mg/kg/dose no dia 1, 5 mg/kg/dose q24h nos dias 2 e 3; para recém-nascidos > 7 dias de idade - 20 mg/kg/dose no dia 1, 10 mg/kg/dose q24h nos dias 2 e 3) E medicamento do estudo (acetaminofeno intravenoso 15 mg/kg/dose IV a cada 6 dias por 3 dias ).
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Solução para injeção de paracetamol 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) saco plástico sem látex - a dosagem para este protocolo é de 15 mg/kg/dose IV quatro vezes ao dia durante 3 dias
O ibuprofeno não é um medicamento do estudo - padrão de cuidado nas UTINs participantes na dose clínica padrão para neonatos (normalmente, para neonatos < 7 dias de idade - 10 mg/kg/dose no dia 1, 5 mg/kg/dose a cada 24 horas nos dias 2 e 3; para recém-nascidos > 7 dias de idade - 20 mg/kg/dose no dia 1, 10 mg/kg/dose q24h nos dias 2 e 3)
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Comparador de Placebo: Prática Clínica Padrão - Monoterapia
Ibuprofeno intravenoso ou enteral, conforme decidido pela equipe clínica, na dose clínica padrão usada nas UTINs participantes (normalmente, para recém-nascidos < 7 dias de idade - 10 mg/kg/dose no dia 1, 5 mg/kg/dose q24h nos dias 2 e 3; para neonatos > 7 dias - 20 mg/kg/dose no dia 1, 10 mg/kg/dose a cada 24h nos dias 2 e 3) E Placebo [(soro fisiológico 0,9% IV a cada 3 dias).
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O ibuprofeno não é um medicamento do estudo - padrão de cuidado nas UTINs participantes na dose clínica padrão para neonatos (normalmente, para neonatos < 7 dias de idade - 10 mg/kg/dose no dia 1, 5 mg/kg/dose a cada 24 horas nos dias 2 e 3; para recém-nascidos > 7 dias de idade - 20 mg/kg/dose no dia 1, 10 mg/kg/dose q24h nos dias 2 e 3)
Placebo- IV a cada 6h por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de mortalidade pré-alta ou qualquer grau de DBP
Prazo: 36 semanas PMA
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Necessidade de oxigênio ou suporte respiratório com pressão positiva em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
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36 semanas PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento de PDA
Prazo: 6-10 dias após o início do tratamento
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Definido como fechamento do PCA ou tornando-se insignificante [diâmetro <1,5 mm]
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6-10 dias após o início do tratamento
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Disfunção renal ou hepática
Prazo: Ocorrendo dentro de 7 dias após o início do tratamento
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Disfunção renal definida como débito urinário < 1ml/kg/hora nas últimas 24 horas ou creatinina sérica > 100 micromol/L; disfunção hepática definida como aminotransferase sérica (ALT) > 100 unidades/L
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Ocorrendo dentro de 7 dias após o início do tratamento
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Maior exposição a tratamentos farmacológicos PDA
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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De acordo com a prática padrão das unidades (não faz parte dos procedimentos do estudo)
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Procedimento para fechamento de PDA
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Fechamento cirúrgico para PDA
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Mortalidade
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito (avaliada até no máximo 250 dias após a randomização)
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Óbito durante a internação inicial na UTIN terciária
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Da data da randomização até a data do óbito (avaliada até no máximo 250 dias após a randomização)
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Gravidade da DBP em 36 semanas PDM usando os critérios de Jensen
Prazo: Com 36 semanas PDM
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Grau 1, cânula nasal ≤2 L/min; grau 2, cânula nasal >2 L/min ou pressão positiva não invasiva nas vias aéreas; grau 3, ventilação mecânica invasiva
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Com 36 semanas PDM
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NEC ≥ estágio 2A
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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NEC ≥ estágio 2A durante a internação na UTIN
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Duração (dias) do suporte respiratório invasivo ou não invasivo
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Dias de suporte invasivo ou não invasivo durante a UTIN, dizem
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Necessidade de uso de diurético
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Uso de diuréticos para tratamento de DBP
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Necessidade de esteroides sistêmicos
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Use para tratamento de DBP
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Sepse
Prazo: Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Diagnóstico de sepse durante internação na UTIN
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Da data da randomização até o óbito, alta para casa ou alta para um hospital comunitário (o que ocorrer primeiro) avaliado até no máximo 250 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Ducto Arterioso, Patente
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Misturas complexas
- Ácidos, carbocíclicos
- Colóides
- Compostos de sódio
- Fenilpropionados
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Suspensões
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- CTO 1875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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