Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig administrering av acetaminophen med ibuprofen for å forbedre kanalrelaterte resultater hos ekstremt premature spedbarn

10. september 2026 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

Samtidig administrering av acetaminophen med ibuprofen for å forbedre kanalrelaterte resultater hos ekstremt premature spedbarn - ACEDUCT-forsøket

Patent ductus arteriosus (PDA), den vanligste kardiovaskulære komplikasjonen ved prematuritet, er assosiert med høyere dødelighet og sykelighet hos nyfødte med ekstremt lav svangerskapsalder (ELGAN, < 27+0 uker). Ibuprofen og acetaminophen, som virker ved å redusere prostaglandinsyntesen, er de mest brukte første- og andrelinjemidlene for PDA-behandling over hele Canada. Imidlertid er initial behandlingssvikt med monoterapi et stort problem, som forekommer hos >60 % ELGAN. Behandlingssvikt er assosiert med forverrede dødelighetsrater og bronkopulmonal dysplasi (BPD), mens tidlig behandlingssuksess kan oppnå rater som kan sammenlignes med nyfødte uten PDA. Behandlingssvikt som resulterer i langvarig sykdomseksponering antas å være en stor bidragsyter. Nylig har kombinasjonsbehandling med acetaminophen og ibuprofen dukket opp som et nytt behandlingsregime. Acetaminophen utøver anti-prostaglandineffekt gjennom et annet reseptorsted enn ibuprofen, og gir en biologisk begrunnelse for deres synergistiske virkning.

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten, effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet (Ibuprofen + IV Acetaminophen) for det første behandlingskurset for PDA i ELGAN vs. Ibuprofen alene (nåværende standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Audrey Hébert, MD
  • Hong Kong
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prince of Wales Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Rotunda Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature født <27+0 uker svangerskapsalder
  • Tillatelse gitt av behandlende kliniker til å henvende seg og deretter samtykke innhentet fra foreldre
  • Diagnose av PDA ≥ 1,5 mm på ekkokardiografi med urestriktiv hovedsakelig venstre til høyre shunt
  • Utpekt til å motta første behandlingskur med intravenøs eller enteralt ibuprofen, som bestemt av det behandlende teamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosomal anomali
  • Nyredysfunksjon før behandling definert som urinproduksjon < 1 ml/kg/time de siste 24 timene eller serumkreatinin > 100 mikromol/L
  • Leverdysfunksjon før behandling definert som serumaminotransferase (ALT) > 100 enheter/L94
  • Blodplateantall <50 000 per mikroliter
  • Tillatelse nektet av behandlende kliniker til å henvende seg til foreldre
  • Foreldres samtykke ikke tilgjengelig
  • Tidligere eksponering for PDA-medisinsk behandling med et hvilket som helst medikament (profylaktisk indometacinbruk for forebygging av intraventrikulær blødning vil ikke anses som PDA-behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Intravenøs eller enteralt ibuprofen, som bestemt av det kliniske teamet, i standard klinisk dose brukt i deltakende NICU-er (vanligvis for nyfødte < 7 dager gamle - 10 mg/kg/dose på dag 1, 5 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3; for nyfødte > 7 dager gamle - 20 mg/kg/dose på dag 1, 10 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3) og studiemedisin (intravenøs acetaminophen 15 mg/kg/dose IV q6t i 3 dager ).
Legemiddel: Acetaminophen injeksjon
Acetaminophen injeksjonsløsning 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) lateksfri plastpose - dosering for denne protokollen er 15 mg/kg/dose IV fire ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Ibuprofen 20 mg/ml oral suspensjon eller Ibuprofen lysin 10 mg/ml injeksjonsløsning (Neoprofen)
Ibuprofen er ikke et studiemedikament - standard omsorg for deltakende NICUer i standard klinisk dose for nyfødte (vanligvis for nyfødte < 7 dager gamle - 10 mg/kg/dose på dag 1, 5 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3; for nyfødte > 7 dager gamle - 20 mg/kg/dose på dag 1, 10 mg/kg/dose 24 timer i døgnet på dag 2 og 3)
Placebo komparator: Standard klinisk praksis - monoterapi
Intravenøs eller enteralt ibuprofen, som bestemt av det kliniske teamet, i standard klinisk dose brukt i deltakende NICU-er (vanligvis for nyfødte < 7 dager gamle - 10 mg/kg/dose på dag 1, 5 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3; for nyfødte > 7 dager gamle - 20 mg/kg/dose på dag 1, 10 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3) og placebo [(0,9 % saltvann IV q6t i 3 dager).
Legemiddel: Ibuprofen 20 mg/ml oral suspensjon eller Ibuprofen lysin 10 mg/ml injeksjonsløsning (Neoprofen)
Ibuprofen er ikke et studiemedikament - standard omsorg for deltakende NICUer i standard klinisk dose for nyfødte (vanligvis for nyfødte < 7 dager gamle - 10 mg/kg/dose på dag 1, 5 mg/kg/dose 24h på dag 2 og 3; for nyfødte > 7 dager gamle - 20 mg/kg/dose på dag 1, 10 mg/kg/dose 24 timer i døgnet på dag 2 og 3)
Annen: Natriumklorid 0,9 % injeksjon
Placebo-IV 6 timer i døgnet i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet før utskrivning eller en hvilken som helst grad av BPD
Tidsramme: 36 uker PMA
Behov for oksygen eller respirasjonsstøtte med positivt trykk ved 36 uker postmenstruell alder (PMA)
36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PDA behandling suksess
Tidsramme: 6-10 dager etter behandlingsstart
Definert som PDA-lukking eller blir ubetydelig [diameter <1,5 mm]
6-10 dager etter behandlingsstart
Nyre- eller leverdysfunksjon
Tidsramme: Oppstår innen 7 dager etter behandlingsstart
Nyredysfunksjon definert som urinproduksjon < 1 ml/kg/time de siste 24 timene eller serumkreatinin > 100 mikromol/L; leverdysfunksjon definert som serumaminotransferase (ALT) > 100 enheter/L
Oppstår innen 7 dager etter behandlingsstart
Ytterligere eksponering for farmakologiske PDA-behandlinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
I henhold til enhetenes standard praksis (ikke en del av studieprosedyrene)
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Prosedyre for lukking av PDA
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Kirurgisk lukking for PDA
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert inntil maksimalt 250 dager etter randomisering)
Død under innledende opphold på sykehus på sykehus
Fra randomiseringsdato til dødsdato (vurdert inntil maksimalt 250 dager etter randomisering)
Alvorlighetsgrad av BPD ved 36 uker PDM ved bruk av Jensens kriterier
Tidsramme: Ved 36 uker PDM
Grad 1, nesekanyle ≤2 L/min; grad 2, nesekanyle >2 L/min eller ikke-invasivt positivt luftveistrykk; grad 3, invasiv mekanisk ventilasjon
Ved 36 uker PDM
NEC ≥ trinn 2A
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
NEC ≥ stadium 2A under NICU-opphold
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Varighet (dager) av invasiv eller ikke-invasiv respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Dager med invasiv eller ikke-invasiv støtte under NICU si
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Behov for vanndrivende bruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Vanndrivende bruk for BPD-behandling
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Behov for systemiske steroider
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Brukes til BPD-behandling
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Sepsis
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering
Diagnose av sepsis under NICU-opphold
Fra randomiseringsdato til dødsfall, utskrivning til hjemmet eller utskrivning til fellessykehus (det som kommer først) vurdert opp til maksimalt 250 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 1875

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere