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Co-administration d'acétaminophène avec de l'ibuprofène pour améliorer les résultats liés aux conduits chez les nourrissons extrêmement prématurés

10 septembre 2026 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Co-administration d'acétaminophène avec de l'ibuprofène pour améliorer les résultats liés aux conduits chez les nourrissons extrêmement prématurés - L'essai ACEDUCT

La persistance du canal artériel (PDA), la complication cardiovasculaire la plus fréquente de la prématurité, est associée à une mortalité et une morbidité plus élevées chez les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement bas (ELGAN, < 27+0 semaines). L'ibuprofène et l'acétaminophène, qui agissent en réduisant la synthèse des prostaglandines, sont les agents de première et de deuxième ligne les plus couramment utilisés pour le traitement par PDA au Canada. Cependant, l'échec du traitement initial avec la monothérapie est un problème majeur, survenant chez > 60 % des ELGAN. L'échec du traitement est associé à une aggravation des taux de mortalité et de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), tandis que le succès précoce du traitement peut atteindre des taux comparables à ceux des nouveau-nés sans PDA. On pense que l'échec du traitement entraînant une exposition prolongée à la maladie est un contributeur majeur. Récemment, la thérapie combinée avec l'acétaminophène et l'ibuprofène est apparue comme un nouveau régime de traitement. L'acétaminophène exerce un effet anti-prostaglandine par le biais d'un site récepteur différent de celui de l'ibuprofène, fournissant une justification biologique à leur action synergique.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact clinique, l'efficacité et l'innocuité du régime combiné (ibuprofène + acétaminophène IV) pour le premier cycle de traitement de la PDA chez les ELGAN par rapport à l'ibuprofène seul (traitement standard actuel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2300
        • Actif, ne recrute pas
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T5H 3V9
        • Recrutement
        • Royal Alexandra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Contact:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Chercheur principal:
          • Dr. Audrey Hébert, MD
  • Hong Kong
    • NT
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Actif, ne recrute pas
        • The Rotunda Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés <27+0 semaines d'âge gestationnel
  • Autorisation donnée par le clinicien traitant d'approcher puis consentement obtenu des parents
  • Diagnostic de PDA ≥ 1,5 mm à l'échocardiographie avec shunt non restrictif à prédominance gauche-droite
  • Désigné pour recevoir le premier cours de traitement avec de l'ibuprofène intraveineux ou entéral, tel que décidé par l'équipe présente.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie chromosomique
  • Dysfonctionnement rénal avant le traitement défini par un débit urinaire < 1 ml/kg/heure au cours des 24 heures précédentes ou une créatinine sérique > 100 μmol/L
  • Dysfonction hépatique avant traitement définie par une aminotransférase sérique (ALT) > 100 unités/L94
  • Numération plaquettaire <50 000 par microlitre
  • Permission refusée par le clinicien traitant d'approcher les parents
  • Autorisation parentale non disponible
  • Exposition antérieure à un traitement médical PDA avec n'importe quel médicament (l'utilisation prophylactique d'indométhacine pour la prévention d'une hémorragie intraventriculaire ne sera pas considérée comme un traitement PDA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Ibuprofène intraveineux ou entéral, tel que décidé par l'équipe clinique, à la dose clinique standard utilisée dans les USIN participantes (généralement, pour les nouveau-nés de < 7 jours - 10 mg/kg/dose le jour 1, 5 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3 ; pour les nouveau-nés > 7 jours - 20 mg/kg/dose le jour 1, 10 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3) Et médicament à l'étude (acétaminophène intraveineux 15 mg/kg/dose IV q6h pendant 3 jours ).
Médicament: Injection d'acétaminophène
Solution injectable d'acétaminophène 1000 mg/100 mL (10 mg/mL) sac en plastique sans latex - la posologie pour ce protocole est de 15 mg/kg/dose IV quatre fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Suspension buvable d'ibuprofène 20 mg/mL ou solution injectable d'ibuprofène lysine 10 mg/mL (néoprofène)
L'ibuprofène n'est pas un médicament à l'étude - la norme de soins dans les USIN participantes à la dose clinique standard pour les nouveau-nés (généralement, pour les nouveau-nés de < 7 jours - 10 mg/kg/dose le jour 1, 5 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3; pour les nouveau-nés > 7 jours - 20 mg/kg/dose le jour 1, 10 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3)
Comparateur placebo: Pratique clinique standard - Monothérapie
Ibuprofène intraveineux ou entéral, tel que décidé par l'équipe clinique, à la dose clinique standard utilisée dans les USIN participantes (généralement, pour les nouveau-nés de < 7 jours - 10 mg/kg/dose le jour 1, 5 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3 ; pour les nouveau-nés > 7 jours - 20 mg/kg/dose le jour 1, 10 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3) Et Placebo [(solution saline à 0,9 % IV q6h pendant 3 jours).
Médicament: Suspension buvable d'ibuprofène 20 mg/mL ou solution injectable d'ibuprofène lysine 10 mg/mL (néoprofène)
L'ibuprofène n'est pas un médicament à l'étude - la norme de soins dans les USIN participantes à la dose clinique standard pour les nouveau-nés (généralement, pour les nouveau-nés de < 7 jours - 10 mg/kg/dose le jour 1, 5 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3; pour les nouveau-nés > 7 jours - 20 mg/kg/dose le jour 1, 10 mg/kg/dose q24h les jours 2 et 3)
Autre: Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Placebo- IV q6h pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de la mortalité avant la sortie ou de tout grade BPD
Délai: 36 semaines PMA
Besoin d'oxygène ou d'assistance respiratoire à pression positive à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement PDA
Délai: 6 à 10 jours après le début du traitement
Défini comme fermeture de PDA ou devenant insignifiant [diamètre <1,5 mm]
6 à 10 jours après le début du traitement
Dysfonctionnement rénal ou hépatique
Délai: Survenant dans les 7 jours suivant le début du traitement
Dysfonctionnement rénal défini par un débit urinaire < 1 ml/kg/heure au cours des 24 heures précédentes ou une créatinine sérique > 100 micromol/L ; dysfonction hépatique définie comme aminotransférase sérique (ALT) > 100 unités/L
Survenant dans les 7 jours suivant le début du traitement
Exposition supplémentaire aux traitements PDA pharmacologiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Selon la pratique standard des unités (ne fait pas partie des procédures d'étude)
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Procédure de fermeture du PDA
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Fermeture chirurgicale pour PDA
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Mortalité
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (évalué jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation)
Décès pendant le séjour initial à l'USIN tertiaire
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès (évalué jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation)
Sévérité du BPD à 36 semaines PDM selon les critères de Jensen
Délai: A 36 semaines PDM
Grade 1, canule nasale ≤2 L/min ; grade 2, canule nasale > 2 L/min ou pression positive non invasive des voies respiratoires ; grade 3, ventilation mécanique invasive
A 36 semaines PDM
NEC ≥ stade 2A
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
NEC ≥ stade 2A pendant le séjour à l'USIN
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Durée (jours) de l'assistance respiratoire invasive ou non invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Jours de soutien invasif ou non invasif pendant l'USIN, par exemple
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Besoin d'utilisation diurétique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Utilisation diurétique pour le traitement du trouble borderline
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Besoin de stéroïdes systémiques
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Utilisation pour le traitement du trouble borderline
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
État septique
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation
Diagnostic de septicémie pendant le séjour à l'USIN
De la date de randomisation jusqu'au décès, sortie à domicile ou sortie dans un hôpital communautaire (selon la première éventualité) évaluée jusqu'à un maximum de 250 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 1875

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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