Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné podávání acetaminofenu s ibuprofenem ke zlepšení výsledků souvisejících s potrubím u extrémně předčasně narozených kojenců

10. září 2026 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Současné podávání acetaminofenu s ibuprofenem ke zlepšení výsledků souvisejících s potrubím u extrémně předčasně narozených kojenců – studie ACEDUCT

Patent ductus arteriosus (PDA), nejčastější kardiovaskulární komplikace nedonošených dětí, je spojen s vyšší mortalitou a morbiditou u novorozenců v extrémně nízkém gestačním věku (ELGAN, < 27+0 týdnů). Ibuprofen a acetaminofen, které působí snížením syntézy prostaglandinů, jsou nejčastěji používanými látkami první a druhé linie pro léčbu PDA v celé Kanadě. Hlavním problémem je však počáteční selhání léčby monoterapií, které se vyskytuje u > 60 % ELGANů. Selhání léčby je spojeno se zhoršením úmrtnosti a bronchopulmonální dysplazie (BPD), zatímco časná úspěšnost léčby může dosáhnout míry srovnatelné s novorozenci bez PDA. Předpokládá se, že hlavním přispěvatelem je selhání léčby vedoucí k prodloužené expozici onemocnění. V poslední době se jako nový léčebný režim objevila kombinovaná terapie s acetaminofenem a ibuprofenem. Acetaminofen má anti-prostaglandinový účinek prostřednictvím jiného receptorového místa než ibuprofen, což poskytuje biologické zdůvodnění pro jejich synergické působení.

Cílem této studie je zhodnotit klinický dopad, účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu (Ibuprofen + IV Acetaminofen) pro první léčebný cyklus PDA u ELGANs vs. Ibuprofen samotný (současná standardní léčba).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
        • Aktivní, ne nábor
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Prince of Wales Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Aktivní, ne nábor
        • The Rotunda Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T5H 3V9
        • Nábor
        • Royal Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • McMaster Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Audrey Hébert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené <27+0 týdnů gestačního věku
  • Svolení k přístupu udělené ošetřujícím lékařem a následně souhlas získaný od rodičů
  • Diagnostika PDA ≥ 1,5 mm na echokardiografii s neomezeným převážně levopravým zkratem
  • Určeno pro první léčebný cyklus intravenózním nebo enterálním ibuprofenem, jak rozhodl ošetřující tým.

Kritéria vyloučení:

  • Chromozomální anomálie
  • Renální dysfunkce před léčbou definovaná jako výdej moči < 1 ml/kg/hod za předchozích 24 hodin nebo sérový kreatinin > 100 mikromol/l
  • Jaterní dysfunkce před léčbou definovaná jako sérová aminotransferáza (ALT) > 100 jednotek/L94
  • Počet krevních destiček <50 000 na mikrolitr
  • Ošetřující lékař odepřel přístup k rodičům
  • Souhlas rodičů není k dispozici
  • Předchozí vystavení lékařské léčbě PDA jakýmkoli lékem (profylaktické použití indomethacinu k prevenci intraventrikulárního krvácení nebude považováno za léčbu PDA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Intravenózní nebo enterální ibuprofen, podle rozhodnutí klinického týmu, ve standardní klinické dávce používané na zúčastněných jednotkách intenzivní péče (typicky pro novorozence < 7 dnů – 10 mg/kg/dávka 1. den, 5 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3; pro novorozence starší 7 dnů – 20 mg/kg/dávka v den 1, 10 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3) a studovaný lék (intravenózní acetaminofen 15 mg/kg/dávka IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů ).
Lék: Injekce acetaminofenu
Injekční roztok acetaminofenu 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) plastový sáček bez latexu – dávka pro tento protokol je 15 mg/kg/dávka IV čtyřikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Ibuprofen 20 mg/ml perorální suspenze nebo Ibuprofen lysin 10 mg/ml injekční roztok (Neoprofen)
Ibuprofen není studovaný lék – standardní péče na účastnících se JIP ve standardní klinické dávce pro novorozence (typicky pro novorozence < 7 dní – 10 mg/kg/dávka v den 1, 5 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3; pro novorozence starší 7 dnů – 20 mg/kg/dávka v den 1, 10 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3)
Komparátor placeba: Standardní klinická praxe - monoterapie
Intravenózní nebo enterální ibuprofen, podle rozhodnutí klinického týmu, ve standardní klinické dávce používané na zúčastněných jednotkách intenzivní péče (typicky pro novorozence < 7 dní – 10 mg/kg/dávka v den 1, 5 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3, pro novorozence starší 7 dnů - 20 mg/kg/dávka v den 1, 10 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3) a placebo [(0,9% fyziologický roztok IV každých 6 hodin po dobu 3 dnů).
Lék: Ibuprofen 20 mg/ml perorální suspenze nebo Ibuprofen lysin 10 mg/ml injekční roztok (Neoprofen)
Ibuprofen není studovaný lék – standardní péče na účastnících se JIP ve standardní klinické dávce pro novorozence (typicky pro novorozence < 7 dní – 10 mg/kg/dávka v den 1, 5 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3; pro novorozence starší 7 dnů – 20 mg/kg/dávka v den 1, 10 mg/kg/dávka každých 24 hodin ve dnech 2 a 3)
Jiný: Injekce chloridu sodného 0,9 %.
Placebo-IV q6h po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úmrtnost před propuštěním nebo jakýkoli stupeň BPD
Časové okno: 36 týdnů PMA
Potřeba kyslíkové nebo pozitivní podpory dýchání ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA)
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby PDA
Časové okno: 6-10 dní po zahájení léčby
Definováno jako uzavření PDA nebo se stane bezvýznamným [průměr <1,5 mm]
6-10 dní po zahájení léčby
Renální nebo jaterní dysfunkce
Časové okno: Objeví se do 7 dnů od zahájení léčby
Renální dysfunkce definovaná jako výdej moči < 1 ml/kg/hod za předchozích 24 hodin nebo sérový kreatinin > 100 mikromol/l; jaterní dysfunkce definovaná jako sérová aminotransferáza (ALT) > 100 jednotek/l
Objeví se do 7 dnů od zahájení léčby
Další vystavení farmakologické léčbě PDA
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Podle standardní praxe jednotek (není součástí studijních postupů)
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Postup pro uzavření PDA
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Chirurgický uzávěr pro PDA
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno maximálně do 250 dnů po randomizaci)
Smrt během počátečního pobytu na terciární JIP
Od data randomizace do data úmrtí (posuzováno maximálně do 250 dnů po randomizaci)
Závažnost BPD ve 36. týdnu PDM podle Jensenových kritérií
Časové okno: Ve 36 týdnech PDM
Stupeň 1, nosní kanyla ≤2 l/min; stupeň 2, nosní kanyla >2 l/min nebo neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách; stupeň 3, invazivní mechanická ventilace
Ve 36 týdnech PDM
NEC ≥ stupeň 2A
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
NEC ≥ stadium 2A během pobytu na NICU
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Doba trvání (dny) invazivní nebo neinvazivní respirační podpory
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Dny invazivní nebo neinvazivní podpory během NICU říkají
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Potřeba použití diuretik
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Použití diuretik pro léčbu BPD
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Potřeba systémových steroidů
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Použití pro léčbu BPD
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Sepse
Časové okno: Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci
Diagnostika sepse během pobytu na JIP
Od data randomizace do smrti, propuštění domů nebo propuštění do komunitní nemocnice (podle toho, co nastane dříve) hodnoceno maximálně do 250 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 1875

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit