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Gleichzeitige Verabreichung von Paracetamol mit Ibuprofen zur Verbesserung der kanalbezogenen Ergebnisse bei extrem frühgeborenen Säuglingen

31. März 2026 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Gleichzeitige Verabreichung von Paracetamol mit Ibuprofen zur Verbesserung der gangbezogenen Ergebnisse bei extrem frühgeborenen Säuglingen – Die ACEDUCT-Studie

Patentierter Ductus arteriosus (PDA), die häufigste kardiovaskuläre Komplikation bei Frühgeburten, ist mit einer höheren Mortalität und Morbidität bei Neugeborenen im extrem niedrigen Gestationsalter (ELGANs, < 27+0 Wochen) verbunden. Ibuprofen und Paracetamol, die durch Verringerung der Prostaglandinsynthese wirken, sind die am häufigsten verwendeten Erst- und Zweitlinienmittel für die PDA-Behandlung in ganz Kanada. Das anfängliche Behandlungsversagen bei einer Monotherapie ist jedoch ein großes Problem, das bei >60 % der ELGANs auftritt. Ein Behandlungsversagen ist mit einer Verschlechterung der Sterblichkeitsraten und der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) verbunden, während ein früher Behandlungserfolg vergleichbare Raten wie bei Neugeborenen ohne PDA erreichen kann. Es wird angenommen, dass ein Behandlungsversagen, das zu einer verlängerten Exposition gegenüber der Krankheit führt, einen wesentlichen Beitrag dazu leistet. Vor kurzem hat sich die Kombinationstherapie mit Acetaminophen und Ibuprofen als neues Behandlungsregime herauskristallisiert. Paracetamol übt eine Anti-Prostaglandin-Wirkung über eine andere Rezeptorstelle als Ibuprofen aus, was eine biologische Begründung für ihre synergistische Wirkung liefert.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsregimes (Ibuprofen + i.v. Paracetamol) für den ersten Behandlungszyklus für PDA bei ELGANs im Vergleich zu Ibuprofen allein (aktuelle Standardbehandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince Of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Rotunda Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutierung
        • Royal Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'Université Laval
        • Hauptermittler:
          • Dr. Audrey Hébert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 27 + 0 Wochen
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes, sich zu nähern, und dann Zustimmung der Eltern eingeholt
  • Diagnose eines PDA ≥ 1,5 mm in der Echokardiographie mit uneingeschränktem überwiegend links-rechts-Shunt
  • Vorgesehen für den ersten Behandlungszyklus mit intravenösem oder enteralem Ibuprofen, wie vom behandelnden Team entschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosomenanomalie
  • Nierenfunktionsstörung vor Behandlungsbeginn, definiert als Urinausscheidung < 1 ml/kg/Stunde in den vorangegangenen 24 Stunden oder Serum-Kreatinin > 100 Mikromol/L
  • Leberfunktionsstörung vor der Behandlung, definiert als Serum-Aminotransferase (ALT) > 100 Einheiten/L94
  • Thrombozytenzahl <50.000 pro Mikroliter
  • Erlaubnis vom behandelnden Arzt verweigert, sich an die Eltern zu wenden
  • Zustimmung der Eltern nicht vorhanden
  • Frühere Exposition gegenüber einer PDA-Behandlung mit einem beliebigen Arzneimittel (die prophylaktische Anwendung von Indomethacin zur Vorbeugung einer intraventrikulären Blutung wird nicht als PDA-Behandlung betrachtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Intravenöses oder enterales Ibuprofen, je nach Entscheidung des klinischen Teams, in der klinischen Standarddosis, die auf teilnehmenden Intensivstationen verwendet wird (typischerweise für Neugeborene < 7 Tage alt – 10 mg/kg/Dosis an Tag 1, 5 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an Tag 2). und 3; für Neugeborene > 7 Tage alt – 20 mg/kg/Dosis an Tag 1, 10 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3) und Studienmedikament (intravenöses Paracetamol 15 mg/kg/Dosis i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage ).
Arzneimittel: Paracetamol-Injektion
Paracetamol-Injektionslösung 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) latexfreier Plastikbeutel – Die Dosierung für dieses Protokoll beträgt 15 mg/kg/Dosis IV viermal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen oder Ibuprofen Lysin 10 mg/ml Injektionslösung (Neoprofen)
Ibuprofen ist kein Studienmedikament – ​​Behandlungsstandard auf teilnehmenden Intensivstationen in der klinischen Standarddosis für Neugeborene (typischerweise für Neugeborene < 7 Tage alt – 10 mg/kg/Dosis an Tag 1, 5 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an Tag 2). und 3; für Neugeborene > 7 Tage alt – 20 mg/kg/Dosis an Tag 1, 10 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3)
Placebo-Komparator: Klinische Standardpraxis – Monotherapie
Intravenöses oder enterales Ibuprofen, wie vom klinischen Team entschieden, in der klinischen Standarddosis, die auf teilnehmenden Intensivstationen verwendet wird (typischerweise für Neugeborene < 7 Tage alt – 10 mg/kg/Dosis an Tag 1, 5 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an Tag 2 und 3; für Neugeborene > 7 Tage alt – 20 mg/kg/Dosis an Tag 1, 10 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3) und Placebo [(0,9 % Kochsalzlösung i.v. alle 6 Stunden für 3 Tage).
Arzneimittel: Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen oder Ibuprofen Lysin 10 mg/ml Injektionslösung (Neoprofen)
Ibuprofen ist kein Studienmedikament – ​​Behandlungsstandard auf teilnehmenden Intensivstationen in der klinischen Standarddosis für Neugeborene (typischerweise für Neugeborene < 7 Tage alt – 10 mg/kg/Dosis an Tag 1, 5 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an Tag 2). und 3; für Neugeborene > 7 Tage alt – 20 mg/kg/Dosis an Tag 1, 10 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden an den Tagen 2 und 3)
Sonstiges: Injektion von Natriumchlorid 0,9 %
Placebo-IV q6h für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Sterblichkeit vor der Entlassung oder BPD jeden Grades
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Notwendigkeit einer Sauerstoff- oder Überdruck-Beatmungsunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PDA-Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6-10 Tage nach Behandlungsbeginn
Definiert als PDA-Verschluss oder unbedeutend werden [Durchmesser <1,5 mm]
6-10 Tage nach Behandlungsbeginn
Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn
Nierenfunktionsstörung, definiert als Urinausscheidung < 1 ml/kg/Stunde in den letzten 24 Stunden oder Serum-Kreatinin > 100 Mikromol/L; Leberfunktionsstörung, definiert als Serum-Aminotransferase (ALT) > 100 Einheiten/l
Auftreten innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn
Weitere Exposition gegenüber pharmakologischen PDA-Behandlungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Gemäß Einheitspraxis (nicht Bestandteil des Studienverfahrens)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Verfahren zum Schließen des PDA
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Chirurgischer Verschluss für PDA
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis maximal 250 Tage nach Randomisierung)
Tod während des ersten Aufenthalts auf der tertiären neonatologischen Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bewertet bis maximal 250 Tage nach Randomisierung)
Schweregrad der BPD nach 36 Wochen PDM unter Verwendung der Jensen-Kriterien
Zeitfenster: Bei 36 Wochen PDM
Grad 1, Nasenkanüle ≤2 l/min; Grad 2, Nasenkanüle > 2 l/min oder nicht-invasiver positiver Atemwegsdruck; Grad 3, invasive mechanische Beatmung
Bei 36 Wochen PDM
NEC ≥ Stufe 2A
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
NEC ≥ Stadium 2A während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Dauer (Tage) der invasiven oder nicht-invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Tage der invasiven oder nicht-invasiven Unterstützung während der neonatologischen Intensivstation sagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Bedarf an Diuretika
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Verwendung als Diuretikum zur BPD-Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Bedarf an systemischen Steroiden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Verwenden Sie für BPD-Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Sepsis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung
Diagnose einer Sepsis während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, Entlassung nach Hause oder Entlassung in ein kommunales Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu maximal 250 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
John Hunter Hospital
Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 1875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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