Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne podawanie acetaminofenu z ibuprofenem w celu poprawy wyników związanych z kanałami u skrajnie wcześniaków

10 września 2026 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Jednoczesne podawanie acetaminofenu z ibuprofenem w celu poprawy wyników związanych z kanałami u skrajnie wcześniaków – badanie ACEDUCT

Przetrwały przewód tętniczy (PDA), najczęstsze powikłanie sercowo-naczyniowe wcześniaków, wiąże się z większą śmiertelnością i chorobowością u noworodków z bardzo niskim wiekiem ciążowym (ELGAN, < 27+0 tyg.). Ibuprofen i acetaminofen, które działają poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn, są najczęściej stosowanymi lekami pierwszego i drugiego rzutu w leczeniu PDA w całej Kanadzie. Poważnym problemem jest jednak początkowe niepowodzenie leczenia monoterapią, występujące u >60% ELGAN. Niepowodzenie leczenia wiąże się z pogorszeniem wskaźników śmiertelności i dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), podczas gdy wczesne powodzenie leczenia może osiągnąć wskaźniki porównywalne do noworodków bez PDA. Uważa się, że głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego jest niepowodzenie leczenia skutkujące przedłużoną ekspozycją na chorobę. Ostatnio jako nowy schemat leczenia pojawiła się terapia skojarzona acetaminofenem i ibuprofenem. Acetaminofen wywiera działanie przeciwprostaglandynowe poprzez inne miejsce receptorowe niż ibuprofen, dostarczając biologicznego uzasadnienia dla ich synergistycznego działania.

Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego, skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego (ibuprofen + acetaminofen dożylny) w pierwszym cyklu leczenia PDA w ELGAN w porównaniu z samym ibuprofenem (obecne standardowe leczenie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Hongkong
    • NT
      • Shatin, NT, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Rotunda Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Kontakt:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Główny śledczy:
          • Dr. Audrey Hébert, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone <27+0 tyg. wieku ciążowego
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podejście, a następnie uzyskanie zgody rodziców
  • Rozpoznanie PDA ≥ 1,5 mm w badaniu echokardiograficznym z nieograniczającym przeciekiem z przewagą lewej do prawej
  • Wyznaczony do pierwszego kursu leczenia ibuprofenem dożylnym lub dojelitowym, zgodnie z decyzją zespołu prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalia chromosomalna
  • Dysfunkcja nerek przed leczeniem zdefiniowana jako wydalanie moczu < 1 ml/kg/godz. w ciągu ostatnich 24 godzin lub stężenie kreatyniny w surowicy > 100 mikromoli/l
  • Dysfunkcja wątroby przed leczeniem zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy w surowicy (AlAT) > 100 jednostek/l94
  • Liczba płytek krwi <50 000 na mikrolitr
  • Odmowa zgody lekarza prowadzącego na kontakt z rodzicami
  • Brak zgody rodziców
  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie PDA jakimkolwiek lekiem (profilaktyczne stosowanie indometacyny w celu zapobiegania krwotokom dokomorowym nie będzie uważane za leczenie PDA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Ibuprofen dożylny lub dojelitowy, zgodnie z decyzją zespołu klinicznego, w standardowej dawce klinicznej stosowanej na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków (zazwyczaj dla noworodków < 7 dni - 10 mg/kg/dawkę w dniu 1, 5 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2) i 3; dla noworodków > 7 dni - 20 mg/kg/dawkę w dniu 1, 10 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2 i 3) Oraz badany lek (acetaminofen dożylny 15 mg/kg/dawkę IV co 6 godzin przez 3 dni ).
Lek: Wstrzyknięcie acetaminofenu
Roztwór acetaminofenu do wstrzykiwań 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) plastikowy worek bez lateksu - dawka dla tego protokołu wynosi 15 mg/kg/dawkę IV cztery razy dziennie przez 3 dni
Lek: Ibuprofen 20 mg/ml zawiesina doustna lub Ibuprofen lizyna 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Neoprofen)
Ibuprofen nie jest badanym lekiem – standardem opieki na uczestniczących OIOM-ach w standardowej dawce klinicznej dla noworodków (zwykle dla noworodków < 7 dni – 10 mg/kg/dawkę w dniu 1, 5 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2) i 3; dla noworodków > 7 dni - 20 mg/kg/dawkę w dniu 1, 10 mg/kg/dawkę co 24h w dniach 2 i 3)
Komparator placebo: Standardowa praktyka kliniczna — monoterapia
Ibuprofen dożylny lub dojelitowy, zgodnie z decyzją zespołu klinicznego, w standardowej dawce klinicznej stosowanej na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków (zwykle dla noworodków < 7 dni - 10 mg/kg/dawkę w dniu 1, 5 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2) i 3; dla noworodków > 7 dni - 20 mg/kg/dawkę w dniu 1, 10 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2 i 3) oraz placebo [(0,9% sól fizjologiczna IV co 6 godzin przez 3 dni).
Lek: Ibuprofen 20 mg/ml zawiesina doustna lub Ibuprofen lizyna 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Neoprofen)
Ibuprofen nie jest badanym lekiem – standardem opieki na uczestniczących OIOM-ach w standardowej dawce klinicznej dla noworodków (zwykle dla noworodków < 7 dni – 10 mg/kg/dawkę w dniu 1, 5 mg/kg/dawkę co 24 godziny w dniach 2) i 3; dla noworodków > 7 dni - 20 mg/kg/dawkę w dniu 1, 10 mg/kg/dawkę co 24h w dniach 2 i 3)
Inny: Chlorek sodu 0,9% iniekcja
Placebo- IV co 6 godzin przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność przed wypisem ze szpitala lub BPD dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Potrzeba wspomagania oddychania tlenem lub dodatnim ciśnieniem w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia PDA
Ramy czasowe: 6-10 dni po rozpoczęciu leczenia
Zdefiniowane jako zamknięcie PDA lub utrata znaczenia [średnica <1,5 mm]
6-10 dni po rozpoczęciu leczenia
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Zaburzenia czynności nerek definiowane jako wydalanie moczu < 1 ml/kg/godz. w ciągu ostatnich 24 godzin lub stężenie kreatyniny w surowicy > 100 mikromoli/l; dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy w surowicy (ALT) > 100 jednostek/l
Występujące w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
Dalsza ekspozycja na farmakologiczne leczenie PDA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Zgodnie ze standardową praktyką jednostek (nie jest częścią procedur badawczych)
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Procedura zamykania PDA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Zamknięcie chirurgiczne dla PDA
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci (oceniane do maksymalnie 250 dni po randomizacji)
Śmierć podczas pierwszego pobytu na OIOM-ie trzeciego stopnia
Od daty randomizacji do daty śmierci (oceniane do maksymalnie 250 dni po randomizacji)
Nasilenie BPD w 36 tygodniu PDM przy użyciu kryteriów Jensena
Ramy czasowe: W 36 tygodniu PDM
Stopień 1, kaniula nosowa ≤2 l/min; stopień 2, kaniula nosowa >2 l/min lub nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych; stopień 3, inwazyjna wentylacja mechaniczna
W 36 tygodniu PDM
NEC ≥ stadium 2A
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
NEC ≥ stopień 2A podczas pobytu na OIOM-ie
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Czas trwania (dni) inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Dni inwazyjnego lub nieinwazyjnego wsparcia podczas NICU mówią
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Konieczność stosowania leków moczopędnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Stosowanie diuretyków w leczeniu BPD
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Potrzeba ogólnoustrojowych sterydów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Użyj do leczenia BPD
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Posocznica
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji
Rozpoznanie sepsy podczas pobytu na OIT
Od daty randomizacji do śmierci, wypisu do domu lub wypisu do szpitala środowiskowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oceniane maksymalnie do 250 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 1875

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj