Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное введение ацетаминофена с ибупрофеном для улучшения исходов, связанных с протоками, у крайне недоношенных детей

10 сентября 2026 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Совместное введение ацетаминофена с ибупрофеном для улучшения исходов, связанных с протоками, у крайне недоношенных детей — исследование ACEDUCT

Открытый артериальный проток (ОАП), наиболее распространенное сердечно-сосудистое осложнение недоношенных, связано с более высокой смертностью и заболеваемостью у новорожденных с крайне низким гестационным возрастом (ELGAN, <27+0 недель). Ибупрофен и ацетаминофен, которые действуют путем снижения синтеза простагландинов, являются наиболее часто используемыми препаратами первой и второй линии для лечения ОАП в Канаде. Тем не менее, первоначальная неэффективность монотерапии является серьезной проблемой, возникающей более чем в 60% случаев ELGAN. Неудача лечения связана с ухудшением показателей смертности и бронхолегочной дисплазии (БЛД), в то время как ранний успех лечения может достигать показателей, сравнимых с новорожденными без ОАП. Неэффективность лечения, приводящая к длительному воздействию болезни, считается основной причиной. Недавно в качестве нового режима лечения появилась комбинированная терапия ацетаминофеном и ибупрофеном. Ацетаминофен оказывает антипростагландиновое действие через другой рецептор, чем ибупрофен, что обеспечивает биологическое обоснование их синергетического действия.

Целью данного исследования является оценка клинического воздействия, эффективности и безопасности комбинированного режима (ибупрофен + в/в ацетаминофен) для первого курса лечения ОАП в ELGAN по сравнению с монотерапией ибупрофеном (текущее стандартное лечение).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Thomas, MSc
  • Номер телефона: 172060 416-586-4800
  • Электронная почта: laura.thomas@sinaihealth.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2300
        • Активный, не рекрутирующий
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Amber Siegel, MD
  • Гонконг
    • NT
      • Shatin, NT, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Prince of Wales Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Genevieve Fung, MD
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Rotunda Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Канада, T5H 3V9
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Georg Schmölzer, MD, PHD
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Amneet Sidhu, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Dany Weisz, MD, MSc
        • Контакт:
          • Dany Weisz, MD, MSc
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Главный следователь:
          • Amish Jain, MD PhD
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
        • Главный следователь:
          • Dr. Audrey Hébert, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные <27+0 недель гестационного возраста
  • Разрешение лечащего врача на подход, а затем согласие родителей
  • Диагностика ОАП ≥ 1,5 мм по данным эхокардиографии с нерестриктивным преимущественно лево-правым сбросом крови
  • Назначен для прохождения первого курса лечения внутривенным или энтеральным ибупрофеном по решению лечащей бригады.

Критерий исключения:

  • Хромосомная аномалия
  • Почечная дисфункция до лечения, определяемая как диурез < 1 мл/кг/ч за предыдущие 24 часа или креатинин сыворотки > 100 мкмоль/л.
  • Дисфункция печени до лечения, определяемая как сывороточная аминотрансфераза (АЛТ) > 100 единиц/л94
  • Количество тромбоцитов <50 000 на микролитр
  • Лечащий врач не разрешил подойти к родителям
  • Согласие родителей недоступно
  • Предыдущее воздействие ОАП на медикаментозное лечение любым лекарственным средством (профилактическое применение индометацина для предотвращения внутрижелудочкового кровоизлияния не будет рассматриваться как лечение ОАП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Внутривенный или энтеральный ибупрофен, по решению клинической бригады, в стандартной клинической дозе, используемой в участвующих отделениях интенсивной терапии новорожденных (как правило, для новорожденных < 7 дней - 10 мг/кг/доза в 1-й день, 5 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й день). и 3; для новорожденных старше 7 дней - 20 мг/кг/доза в 1-й день, 10 мг/кг/доза каждые 24 часа в дни 2 и 3) И исследуемый препарат (ацетаминофен внутривенно 15 мг/кг/доза внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней) ).
Лекарство: Ацетаминофен для инъекций
Раствор для инъекций ацетаминофена 1000 мг/100 мл (10 мг/мл) в безлатексном пластиковом пакете — доза для данного протокола составляет 15 мг/кг/доза внутривенно четыре раза в день в течение 3 дней.
Лекарство: Ибупрофен 20 мг/мл пероральная суспензия или ибупрофен лизин 10 мг/мл раствор для инъекций (неопрофен)
Ибупрофен не является исследуемым препаратом — стандарт лечения в участвующих отделениях интенсивной терапии новорожденных в стандартной клинической дозе для новорожденных (как правило, для новорожденных в возрасте < 7 дней — 10 мг/кг/доза в 1-й день, 5 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й день). и 3; для новорожденных старше 7 дней - 20 мг/кг/доза в 1-й день, 10 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й и 3-й дни)
Плацебо Компаратор: Стандартная клиническая практика — монотерапия
Внутривенный или энтеральный ибупрофен, по решению клинической бригады, в стандартной клинической дозе, используемой в участвующих отделениях интенсивной терапии новорожденных (как правило, для новорожденных < 7 дней - 10 мг/кг/доза в 1-й день, 5 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й день). и 3; для новорожденных старше 7 дней - 20 мг/кг/доза в 1-й день, 10 мг/кг/доза каждые 24 часа в дни 2 и 3) и плацебо [(0,9% солевой раствор внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней).
Лекарство: Ибупрофен 20 мг/мл пероральная суспензия или ибупрофен лизин 10 мг/мл раствор для инъекций (неопрофен)
Ибупрофен не является исследуемым препаратом — стандарт лечения в участвующих отделениях интенсивной терапии новорожденных в стандартной клинической дозе для новорожденных (как правило, для новорожденных в возрасте < 7 дней — 10 мг/кг/доза в 1-й день, 5 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й день). и 3; для новорожденных старше 7 дней - 20 мг/кг/доза в 1-й день, 10 мг/кг/доза каждые 24 часа во 2-й и 3-й дни)
Другой: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Плацебо - внутривенно каждые 6 часов в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель смертности до выписки или БЛД любой степени
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Потребность в кислороде или респираторной поддержке с положительным давлением в 36 недель постменструального возраста (ПМА)
36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения ПДА
Временное ограничение: 6-10 дней после начала лечения
Определяется как закрытие ОАП или становится незначительным [диаметр <1,5 мм]
6-10 дней после начала лечения
Почечная или печеночная дисфункция
Временное ограничение: Возникновение в течение 7 дней после начала лечения
Почечная дисфункция, определяемая как диурез < 1 мл/кг/ч за предыдущие 24 часа или креатинин сыворотки > 100 мкмоль/л; печеночная дисфункция, определяемая как сывороточная аминотрансфераза (АЛТ) > 100 единиц/л
Возникновение в течение 7 дней после начала лечения
Дальнейшее воздействие фармакологического лечения КПК
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
В соответствии со стандартной практикой подразделений (не является частью учебных процедур)
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Порядок закрытия АПК
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Хирургическое закрытие ОАП
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (оценивается максимум в течение 250 дней после рандомизации)
Смерть во время первичного третичного пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты рандомизации до даты смерти (оценивается максимум в течение 250 дней после рандомизации)
Тяжесть БЛД на 36-й неделе ДПР по критериям Дженсена
Временное ограничение: В 36 недель ДПМ
1 степень, носовая канюля ≤2 л/мин; степень 2, носовая канюля > 2 л/мин или неинвазивное положительное давление в дыхательных путях; 3 степень, инвазивная искусственная вентиляция легких
В 36 недель ДПМ
НЭК ≥ стадия 2А
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
НЭК ≥ стадии 2А во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Продолжительность (дни) инвазивной или неинвазивной респираторной поддержки
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Дни инвазивной или неинвазивной поддержки в отделении интенсивной терапии говорят
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Необходимость использования диуретиков
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Использование диуретиков для лечения БЛД
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Потребность в системных стероидах
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Использование для лечения ПРЛ
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Сепсис
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации
Диагностика сепсиса во время пребывания в отделении интенсивной терапии
С даты рандомизации до смерти, выписки домой или выписки в местную больницу (в зависимости от того, что наступит раньше) в течение максимум 250 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
McMaster Children's Hospital
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Royal Alexandra Hospital
Royal North Shore Hospital
The Rotunda Hospital
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
John Hunter Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Amish Jain, MD PhD, Mount Sinai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 1875

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться