機能性便秘の場合の新しい特定乳児用調合乳の有効性の評価
2022年11月4日 更新者：United Pharmaceuticals
機能性便秘の場合のプレバイオティクスとプロバイオティクスを含む新しい特定の乳児用調合乳の有効性の評価
この研究は、優越性、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を通じて、機能性便秘に苦しむ乳児の特定の集団におけるプレバイオティクスとプロバイオティクスの混合物を含む新しい調合乳の臨床的有効性、安全性、耐性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究は、研究に参加する乳児の適格性が評価される1週間の選択期間を含みます。
彼/彼女の参加が確認されると、テストされた式は、2 か月の研究期間中に標準式と比較され、その後、テストされた式のみが使用される 2 か月のオプションのフォローアップ期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie Garreau
- 電話番号：0033-155372222
- メール：as.garreau@novalac.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Thevret, Dr.
- 電話番号：0033-155372222
- メール：c.thevret@novalac.com
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- University of Naples "Federico II"
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コンタクト：
- Annamaria Staiano, Prof.
- 電話番号：0039 0817462679
- メール：staiano@unina.it
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主任研究者：
- Annamaria Staiano, Prof.
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Napoli、イタリア、80138
- まだ募集していません
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Caterina Strisciuglio, Prof.
- メール：caterinastrisciuglio@hotmail.it
-
主任研究者：
- Caterina Strisciuglio, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択基準:
-変更されたRome IV基準に従って便秘を呈する乳児、つまり、1か月以内に以下を提示する必要があります。
- 自然排便のない乳児、または週に 1 回以上の痛みを伴うまたは硬い自然排便がある乳児および
以下の少なくとも 1 つ:
- 週に 2 回以下の自然排便
- 過度の便貯留の病歴
- 大径便の歴史
非選択基準 (非網羅的なリスト):
- 早産（妊娠34週未満）
- -訪問前3日以内に完全または部分的に母乳で育てられた乳児 V-1
- 便秘の器質的な原因を持つ乳児（例： セリアック病、小児腸仮性閉塞、甲状腺機能低下症、二分脊椎、肛門直腸奇形またはヒルシュスプルング病)、または内分泌、代謝、神経または自己免疫障害、手術または薬物に続発する便秘。
- 下剤治療中の乳児
- 胃腸の運動性に影響を与えることが知られている薬やプロバイオティクスのサプリメントを服用している乳児
- 抗生物質で治療された乳児
- 粉ミルクの成分の 1 つに対して既知のアレルギーがある乳児 (例: 牛乳タンパク質…）
- 治療として経口鉄剤を処方された貧血の乳児
- 別の試験に参加している乳児
- -調査官によると、研究への参加を妨げる可能性がある、または乳児に特定のリスクをもたらす可能性のある他の状況を示す乳児
包含基準:
- 選考期間を終了し、選考基準を満たしていない乳幼児
- -訪問前の週に両親の日記に記録された情報に基づいて修正されたRome IV基準に従って便秘している乳児 V0（包含訪問）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITフォーミュラ
試験製品 (IT フォーミュラ) は、高レベルのラクトース、プレバイオティクス、高濃度のマグネシウム、およびプロバイオティクスの混合物を含む牛乳タンパク質に基づく乳児用フォーミュラです。
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プレバイオティクスとプロバイオティクスの混合物を含む新しい処方で、2 か月間乳児にランダムに割り当てられ、2 か月のオプションの非盲検フォローアップ期間中にすべての乳児に割り当てられます。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準式
対照製品は、プレバイオティクスもプロバイオティクスも含まず、通常のラクトースとマグネシウムを含む牛乳タンパク質に基づく標準的な乳児用調合乳です。
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プレバイオティクスもプロバイオティクスも含まない標準的な乳児用調合乳。2 か月間無作為に乳児に割り当てられ、その後、新しい乳児用調合乳で 2 か月の任意の非盲検フォローアップ期間が続く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬便または痛みを伴う排便
時間枠：30日
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参加者による自発的な排便の総数あたりの硬いまたは痛みを伴う便の割合。 自発的な排便は、結果 2 で説明したように定義されます。 便の一貫性は、ブリュッセル乳児および幼児便スケール（BITSS）に基づいて評価されます。 BITSS は、トイレの訓練を受けていない子供の便を評価するための信頼できる手段です。 これは、乳幼児の便を含むおむつのカラー写真で構成されており、硬い、形が整っている、ゆるい、または水っぽいに分類されています (Huysentruyt et al., 2019)。 各便の一貫性と痛みを伴う排便は、30日目に両親によって評価されます. |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総排便と自然排便の頻度
時間枠：30日、60日、90日、120日
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自然排便は、レスキュー薬の使用によって引き起こされない排便として定義されます。 レスキュー薬の使用後 24 時間以内に発生する便は、自然発生とは見なされません。 1 時間以内に 2 回の排便があった場合は、1 回の排便のみが考慮されます (Koppen et al., 2018)。 排便頻度は、各訪問の前の週に各排便の時間を記録することにより、親によって評価されます。 |
30日、60日、90日、120日
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便の硬さ
時間枠：30日、60日、90日、120日
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保護者は、結果 1 で説明されているように、各訪問の前の週にすべての便の一貫性を記録します。BITSS スケール (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) を使用します。ら、2019）
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30日、60日、90日、120日
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痛みを伴う排便
時間枠：30日、60日、90日、120日
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痛みを伴う排便は、各訪問の前の週に各便について両親によって評価されます（はい/いいえ）。
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30日、60日、90日、120日
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過度の便滞留
時間枠：30日、60日、90日、120日
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「過度の便貯留」は、「乳児が便を控えること」と定義されます。
面会（有無）ごとに保護者が評価します。
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30日、60日、90日、120日
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大径スツール
時間枠：30日、60日、90日、120日
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大径便は、大径便の例（有無）として、BITSS の最大便の写真を使用して、訪問ごとに親によって評価されます。
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30日、60日、90日、120日
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治療成功
時間枠：30日、60日、90日、120日
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治療の成功は、機能性便秘の修正されたRome IV基準をもはや満たしていないこととして定義されます。つまり、乳児が各訪問の前の週に次の基準を1週間に1つ以上満たしていない場合、治療は成功と見なされます。
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30日、60日、90日、120日
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レスキュー薬の使用
時間枠：30日、60日、90日、120日
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レスキュー薬の使用頻度、種類、および投与量は、研究全体を通して両親によって評価されます。
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30日、60日、90日、120日
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重さ
時間枠：30日、60日、90日、120日
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体重は、世界保健機関 (WHO) の子供の成長基準に従って、kg および z スコアで表されます。
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30日、60日、90日、120日
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身長
時間枠：30日、60日、90日、120日
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身長は、WHO の子どもの成長基準に従って、cm および z スコアで表されます。
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30日、60日、90日、120日
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頭囲
時間枠：30日、60日、90日、120日
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頭囲は、WHO 小児成長基準に従って cm および z スコアで表されます。
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30日、60日、90日、120日
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BMI
時間枠：30日、60日、90日、120日
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BMI は、WHO の子どもの成長基準に従って値と z スコアで表されます。
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30日、60日、90日、120日
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有害事象
時間枠：研究の完了まで、つまり67日またはオプションのフォローアップ期間に参加する場合は127日
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製品との因果関係に関係なく、研究製品を受け取っている乳児の研究中に発生した不都合な病状は、有害事象と見なされ、そのように報告されます.
この定義には、両親がインフォームド コンセント フォームに署名した瞬間 (-7 日目) から研究終了 (または早期終了) までに発生したイベントが含まれます。
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研究の完了まで、つまり67日またはオプションのフォローアップ期間に参加する場合は127日
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栄養状態
時間枠：0 日と 60 日
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栄養状態は、特定の血液生物学的マーカー（アルブミン、クレアチニン、尿素、ヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、塩化物）の評価に基づいて評価されます。
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0 日と 60 日
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泣く時間
時間枠：30日、60日、90日、120日
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毎日の泣く時間は、各訪問の前の週に 3 日間、保護者によって評価されます。
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30日、60日、90日、120日
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逆流
時間枠：30日、60日、90日、120日
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逆流エピソードの数、逆流の量、および逆流の重症度は、各訪問の前の週に3日間、両親によって評価されます。
逆流の重症度は、0 (= 1 日あたり 2 回未満の逆流エピソード) から 6 (= 各摂食後の完全な容量の逆流) の範囲の Vandenplas スコアによって評価されます。
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30日、60日、90日、120日
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睡眠の質
時間枠：30日、60日、90日、120日
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睡眠の質は、子供の睡眠が静かであるか興奮しているかどうかを尋ねることによって、訪問ごとに保護者によって評価されます。
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30日、60日、90日、120日
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睡眠時間の満足度
時間枠：30日、60日、90日、120日
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睡眠時間の満足度は、訪問ごとに保護者によって評価されます (はい/いいえ)。
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30日、60日、90日、120日
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親の生活の質（QoL）
時間枠：30日、60日、90日、120日
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親の QoL は、小児便秘に関する親の意見 (POOPC) 尺度 (Silverman et al., 2015) を基にしたアンケートに基づいて評価されます。
この尺度からの質問は、便秘児との関連性に基づいて選択されました。
このアンケートは 4 つの項目で構成されています。
負担/心配、家族、治療、社会。
各質問は 1 (=まったくそう思わない) から 5 (=非常にそう思う) の段階で採点され、点数が高いほど乳児の便秘が親の QoL に大きく影響することを示しています。
合計スコアは、15 から 75 の範囲の個々の質問すべてのスコアを合計することによって計算されます。スコア 15 は、乳児の便秘が親の QoL に影響を与えないことを示し、75 のスコアは、親の QoL が乳児の便秘によって非常に影響を受けることを示します。 .
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30日、60日、90日、120日
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両親の満足
時間枠：30日、60日、90日、120日
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両親の十分な救済は、訪問ごとに評価されます（はい/いいえ）。
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30日、60日、90日、120日
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腸内細菌叢の構成
時間枠：0 日と 60 日
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腸内細菌叢の組成は、糞便サンプルからの 16S rRNA 遺伝子配列決定によって分析されます。
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0 日と 60 日
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短鎖脂肪酸 (SCFA)
時間枠：0 日と 60 日
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SCFAは、ガスクロマトグラフィー/質量分析（GC/MS）によって糞便サンプルで測定されます。
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0 日と 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Annamaria Staiano, Prof.、Federico II University
- スタディチェア：Marc Benninga, Prof.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Caterina Strisciuglio, Prof.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Silverman AH, Berlin KS, Di Lorenzo C, Nurko S, Kamody RC, Ponnambalam A, Mugie S, Gorges C, Sanghavi R, Sood MR. Measuring Health-Related Quality of Life With the Parental Opinions of Pediatric Constipation Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2015 Sep;40(8):814-24. doi: 10.1093/jpepsy/jsv028. Epub 2015 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月15日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。