Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe specifieke zuigelingenvoeding in geval van functionele constipatie

4 november 2022 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals

Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe specifieke zuigelingenvoeding met een prebioticum en probiotica in geval van functionele constipatie

Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid, veiligheid en tolerantie te beoordelen van een nieuwe formule die een prebioticum en een mix van probiotica bevat in de specifieke populatie van zuigelingen die lijden aan functionele constipatie door middel van een superioriteit, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een selectieperiode van 1 week waarin wordt beoordeeld of het kind in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Zodra zijn/haar deelname is bevestigd, wordt de geteste formule vergeleken met een standaardformule gedurende een studieperiode van 2 maanden gevolgd door een optionele follow-upperiode van 2 maanden waarbij alleen de geteste formule wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples "Federico II"
        • Contact:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Telefoonnummer: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italië, 80138
        • Nog niet aan het werven
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selectiecriteria:

Baby's die zich presenteren met constipatie volgens de gewijzigde Rome IV-criteria, d.w.z. ze moeten 1 maand het volgende aanbieden:

  • Baby's zonder spontane ontlasting of met minstens één pijnlijke of harde spontane stoelgang per week EN

  • Ten minste een van de volgende:

    • Twee en minder spontane ontlastingen per week
    • Geschiedenis van overmatig vasthouden van ontlasting
    • Geschiedenis van krukken met een grote diameter

Niet-selectiecriteria (niet-uitputtende lijst):

  • Vroeggeboorte (<34 weken zwangerschapsduur)
  • Zuigelingen die uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen binnen 3 dagen voorafgaand aan een bezoek aan V-1
  • Baby's met organische oorzaken van obstipatie (bijv. coeliakie, intestinale pseudo-obstructie bij kinderen, hypothyreoïdie, spina bifida, anorectale misvorming of de ziekte van Hirschsprung) of constipatie secundair aan endocriene, metabole, neurologische of auto-immuunziekten, chirurgie of medicijnen.
  • Baby's op laxerende behandeling
  • Zuigelingen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden, evenals probiotische supplementen
  • Zuigelingen behandeld met antibiotica
  • Baby's met een bekende allergie voor een van de ingrediënten van de formule (bijv. koemelkeiwitten…)
  • Zuigelingen met bloedarmoede die als behandeling een oraal ijzersupplement hebben gekregen
  • Baby's die deelnemen aan een andere proef
  • Baby's die zich in een andere situatie bevinden die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of tot een bijzonder risico voor de baby kan leiden

Inclusiecriteria:

  • Baby's die de selectieperiode hebben voltooid en nog steeds voldoen aan niet-selectiecriteria
  • Baby's met constipatie volgens gewijzigde Rome IV-criteria op basis van informatie die in het dagboek van de ouders is geregistreerd tijdens de week voorafgaand aan het bezoek V0 (inclusiebezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IT-formule
Het testproduct (IT-formule) is een zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten met een hoog gehalte aan lactose, een prebioticum, een hoge concentratie magnesium en een mix van probiotica.
Voedingssupplement: nieuwe zuigelingenvoeding
Nieuwe formule met een prebioticum en een mix van probiotica, willekeurig toegewezen aan zuigelingen gedurende een periode van 2 maanden en toegewezen aan alle zuigelingen tijdens de optionele open-label follow-upperiode van 2 maanden.
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard formule
Het controleproduct is een standaard zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten met het gebruikelijke gehalte aan lactose en magnesium, geen prebioticum of probioticum.
Voedingssupplement: Standaard formule
Standaard zuigelingenvoeding zonder prebioticum of probioticum, willekeurig toegewezen aan zuigelingen gedurende een periode van 2 maanden gevolgd door een optionele open-label follow-up periode van 2 maanden met de nieuwe zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • Novalac 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van harde ontlasting of pijnlijke ontlasting
Tijdsspanne: 30 dagen

Aandeel harde of pijnlijke ontlasting per totaal aantal spontane stoelgangen per deelnemer. Een spontane stoelgang wordt gedefinieerd zoals beschreven in uitkomst 2.

De consistentie van de ontlasting zal worden geëvalueerd op basis van de Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). BITSS is een betrouwbaar instrument om de ontlasting van niet-zindelijke kinderen te beoordelen. Het bestaat uit kleurenfoto's van luiers met ontlasting van baby's en peuters die zijn gecategoriseerd als hard, gevormd, los of waterig (Huysentruyt et al., 2019).

De consistentie en pijnlijke ontlasting van elke ontlasting wordt op dag 30 door de ouders beoordeeld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale en spontane ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen

Spontane stoelgang wordt gedefinieerd als een stoelgang die niet wordt veroorzaakt door het gebruik van noodmedicatie. Ontlasting die binnen 24 uur na het gebruik van noodmedicatie optreedt, wordt niet als spontaan beschouwd. Als er binnen minder dan 1 uur 2 ontlastingen optreden, wordt slechts 1 ontlasting beschouwd (Koppen et al., 2018).

De ontlastingsfrequentie wordt door de ouders beoordeeld door de tijd van elke ontlasting vast te leggen in de week voorafgaand aan elk bezoek.
30, 60, 90 en 120 dagen
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Ouders zullen de consistentie van elke ontlasting registreren in de week voorafgaand aan elk bezoek, zoals beschreven in resultaat 1, met behulp van de BITSS-schaal (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) die bestaat uit 4 categorieën voor de consistentie van de ontlasting (hard, gevormd, los of waterig; Huysentruyt et al. al., 2019)
30, 60, 90 en 120 dagen
Pijnlijke ontlasting
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Pijnlijke ontlasting wordt door de ouders beoordeeld voor elke ontlasting in de week voorafgaand aan elk bezoek (ja/nee).
30, 60, 90 en 120 dagen
Overmatig vasthouden van ontlasting
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
"Overmatig vasthouden van ontlasting" wordt gedefinieerd als "het kind onthoudt ontlasting". Het wordt bij elk bezoek door de ouders beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid).
30, 60, 90 en 120 dagen
Krukken met een grote diameter
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Krukken met een grote diameter worden bij elk bezoek door de ouders beoordeeld aan de hand van de afbeelding van de grootste ontlasting in de BITSS als voorbeeld van de ontlasting met een grote diameter (aanwezigheid/afwezigheid).
30, 60, 90 en 120 dagen
Behandeling succes
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen

Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet langer voldoen aan de gewijzigde Rome IV-criteria voor functionele constipatie, d.w.z. de behandeling wordt als geslaagd beschouwd als het kind in de week voorafgaand aan elk bezoek niet meer dan één van de volgende criteria per week voldoet:

  1. Ten minste één pijnlijke of harde spontane stoelgang (ja/nee)
  2. Twee of minder spontane ontlastingen per week (ja/nee)
  3. Overmatig vasthouden van ontlasting (ja/nee)
  4. Krukken met een grote diameter (beoordeeld met behulp van de BITSS zoals beschreven in uitkomst 6) (Ja/Nee)
30, 60, 90 en 120 dagen
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De gebruiksfrequentie, het type en de dosering van noodmedicatie zullen tijdens het hele onderzoek door de ouders worden beoordeeld.
30, 60, 90 en 120 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Het gewicht wordt uitgedrukt in kg en in z-scores volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
30, 60, 90 en 120 dagen
Hoogte
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De lengte wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 en 120 dagen
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De hoofdomtrek wordt uitgedrukt in cm en in z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 en 120 dagen
BMI
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
BMI wordt uitgedrukt in waarde en z-scores volgens de WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 en 120 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, d.w.z. 67 dagen of 127 dagen bij deelname aan de optionele vervolgperiode
Elke ongunstige medische aandoening die optreedt tijdens het onderzoek bij een baby die onderzoeksproducten krijgt, ongeacht of er een oorzakelijk verband met het product is of niet, zal als een bijwerking worden beschouwd en als zodanig worden gerapporteerd. Deze definitie omvat gebeurtenissen die plaatsvinden vanaf het moment dat de ouders het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (dag -7) tot aan het einde van de studie (of vroegtijdige beëindiging).
Door afronding van de studie, d.w.z. 67 dagen of 127 dagen bij deelname aan de optionele vervolgperiode
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
De voedingsstatus zal worden beoordeeld op basis van de evaluatie van specifieke biologische markers in het bloed (albumine, creatinine, ureum, hemoglobine, natrium, kalium, chloride).
0 en 60 dagen
Huilende tijd
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De dagelijkse huilduur wordt door de ouders beoordeeld op 3 dagen in de week voorafgaand aan elk bezoek.
30, 60, 90 en 120 dagen
Oprispingen
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Het aantal regurgitatie-episodes, het volume van de regurgitatie en de ernst van de regurgitatie worden door de ouders beoordeeld op 3 dagen in de week voorafgaand aan elk bezoek. De ernst van de regurgitatie wordt beoordeeld aan de hand van de Vandenplas-score, variërend van 0 (=minder dan 2 regurgitatie-episodes/dag) tot 6 (=regurgitatie van het volledige volume na elke voeding).
30, 60, 90 en 120 dagen
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De slaapkwaliteit wordt bij elk bezoek door de ouders beoordeeld door hen te vragen of de slaap van hun kind rustig of geagiteerd was.
30, 60, 90 en 120 dagen
Slaaptijd tevredenheid
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De tevredenheid over de slaaptijd wordt bij elk bezoek door de ouders beoordeeld (ja/nee).
30, 60, 90 en 120 dagen
Kwaliteit van leven van ouders (KvL)
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
De kwaliteit van leven van ouders zal worden beoordeeld op basis van een vragenlijst aangepast aan de schaal Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Vragen van deze schaal werden gekozen op basis van hun relevantie voor baby's met constipatie. Deze vragenlijst bestaat uit 4 items, namelijk Last/zorgen, gezin, behandeling en sociaal. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (=Helemaal mee oneens) tot 5 (=Helemaal mee eens) waarbij hogere scores aangeven dat de constipatie van het kind een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven van de ouders. De totale score wordt berekend door de scores van alle individuele vragen op te tellen, variërend van 15 tot 75, waarbij een score van 15 aangeeft dat de constipatie van het kind geen invloed heeft op de kwaliteit van leven van de ouders, terwijl een score van 75 aangeeft dat de kwaliteit van leven van de ouders sterk wordt beïnvloed door de constipatie van het kind. .
30, 60, 90 en 120 dagen
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 30, 60, 90 en 120 dagen
Bij elk bezoek wordt beoordeeld of de ouders voldoende opvang hebben (ja/nee).
30, 60, 90 en 120 dagen
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd door middel van 16S rRNA-gensequencing uit ontlastingsmonsters.
0 en 60 dagen
Vetzuren met een korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: 0 en 60 dagen
SCFA's zullen worden gemeten in ontlastingsmonsters door middel van gaschromatografie/massaspectrometrie (GC/MS).
0 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Medewerkers

Delta Consultants

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Studie stoel: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hoofdonderzoeker: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP2021-02-FALCON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren