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功能性便秘病例中新型特定婴儿配方奶粉疗效的评估

2022年11月4日 更新者：United Pharmaceuticals

在功能性便秘的情况下评估含有益生元和益生菌的新型特定婴儿配方奶粉的功效

本研究旨在通过优效性、双盲、随机、安慰剂对照试验，评估含有益生元和益生菌混合物的新配方奶粉在患有功能性便秘的特定人群中的临床疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 1 周的选择期，在此期间将评估婴儿参与该研究的资格。 一旦确认他/她的参与，将在 2 个月的研究期间将测试的配方与标准配方进行比较，然后是可选的 2 个月的随访期，其中仅使用测试的配方。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • 招聘中
        • University of Naples "Federico II"
        • 接触：
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • 电话号码：0039 0817462679
          • 邮箱：staiano@unina.it
        • 首席研究员：
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli、意大利、80138
        • 尚未招聘
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

选择标准：

根据修改后的罗马 IV 标准出现便秘的婴儿，即他们必须在 1 个月内出现以下情况：

  • 婴儿无自发性大便或每周至少有一次疼痛或困难的自发性排便并且

  • 至少满足以下一项：

    • 每周两次或更少的自发排便
    • 大便潴留史
    • 大直径凳子的历史

非选择标准（非详尽清单）：

  • 早产（胎龄<34周）
  • 就诊前 3 天内完全或部分母乳喂养的婴儿 V-1
  • 有器质性便秘原因的婴儿（例如 乳糜泻、小儿假性肠梗阻、甲状腺机能减退、脊柱裂、肛门直肠畸形或先天性巨结肠）或继发于内分泌、代谢、神经或自身免疫性疾病、手术或药物的便秘。
  • 接受泻药治疗的婴儿
  • 服用已知会影响胃肠蠕动的药物以及任何益生菌补充剂的婴儿
  • 接受抗生素治疗的婴儿
  • 已知对其中一种配方成分（例如 牛奶蛋白……）
  • 已开具口服铁补充剂治疗的贫血婴儿
  • 参加另一项试验的婴儿
  • 婴儿出现任何其他情况，根据研究者的说法，这些情况可能会干扰研究参与，或导致婴儿面临特定风险

纳入标准：

  • 已完成选拔期但仍符合非选拔标准的婴儿
  • 根据修改后的罗马 IV 标准，根据访问前一周父母日记中记录的信息，婴儿出现便秘 V0（纳入访问）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：资讯科技公式
测试产品（IT 配方奶粉）是一种基于牛奶蛋白的婴儿配方奶粉，含有高水平乳糖、益生元、高浓度镁和益生菌混合物。
膳食补充剂：新婴儿配方奶粉
包含益生元和益生菌混合物的新配方，在 2 个月内随机分配给婴儿，并在 2 个月的可选开放标签随访期内分配给所有婴儿。
PLACEBO_COMPARATOR：标准配方
对照产品是基于牛奶蛋白的标准婴儿配方奶粉，含有常见的乳糖和镁含量，不含益生元或益生菌。
膳食补充剂：标准配方
不含益生元或益生菌的标准婴儿配方奶粉，在 2 个月的时间内随机分配给婴儿，随后可选择使用新婴儿配方奶粉进行 2 个月的开放标签随访期
其他名称：
  • 酚醛清漆 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬便稠度或排便疼痛
大体时间：30天

参与者自发排便总数中硬便或痛便的比例。 自发性排便的定义如结果 2 中所述。

大便稠度将根据布鲁塞尔婴幼儿大便量表 (BITSS) 进行评估。 BITSS 是评估未受过如厕训练的儿童大便的可靠工具。 它由包含婴幼儿粪便的尿布彩色照片组成，这些粪便分为坚硬、成形、松散或水样（Huysentruyt 等人，2019 年）。

父母将在第 30 天评估每次大便的稠度和排便疼痛。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总排便次数和自发排便次数
大体时间：30、60、90 和 120 天

自发排便被定义为不是通过使用急救药物产生的排便。 使用急救药物后 24 小时内发生的大便将不被视为自发的。 如果在不到 1 小时内出现 2 次大便，则仅考虑 1 次大便（Koppen 等人，2018）。

排便频率将由父母通过记录每次访问前一周内每次排便的时间来评估。
30、60、90 和 120 天
粪便稠度
大体时间：30、60、90 和 120 天
家长将使用 BITSS 量表（布鲁塞尔婴儿和幼儿粪便量表）记录每次就诊前一周每次大便的稠度，如结果 1 中所述，该量表由 4 个大便稠度类别（硬、成形、松散或水样）组成；Huysentruyt 等等人，2019）
30、60、90 和 120 天
排便痛
大体时间：30、60、90 和 120 天
每次就诊前一周，父母将对每次大便时的排便疼痛进行评估（是/否）。
30、60、90 和 120 天
粪便滞留过多
大体时间：30、60、90 和 120 天
“大便潴留”定义为“婴儿不排便”。 父母将在每次访问时对其进行评估（存在/不存在）。
30、60、90 和 120 天
大直径凳子
大体时间：30、60、90 和 120 天
每次访问时，父母将使用 BITSS 中最大的粪便图片作为大直径粪便的示例（存在/不存在）来评估大直径粪便。
30、60、90 和 120 天
治疗成功
大体时间：30、60、90 和 120 天

治疗成功定义为不再满足功能性便秘的修订罗马 IV 标准，即如果婴儿在每次就诊前一周内每周不满足以下标准之一，则视为治疗成功：

  1. 至少一次疼痛或困难的自发排便（是/否）
  2. 每周两次或更少的自发排便（是/否）
  3. 粪便潴留过多（是/否）
  4. 大直径粪便（使用结果 6 中描述的 BITSS 进行评估）（是/否）
30、60、90 和 120 天
抢救药物的使用
大体时间：30、60、90 和 120 天
父母将在整个研究期间评估急救药物的使用频率、类型和剂量。
30、60、90 和 120 天
重量
大体时间：30、60、90 和 120 天
根据世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准，体重将以公斤和 z 分数表示。
30、60、90 和 120 天
高度
大体时间：30、60、90 和 120 天
根据 WHO 儿童生长标准，身高将以 cm 和 z 分数表示。
30、60、90 和 120 天
头围
大体时间：30、60、90 和 120 天
头围将根据 WHO 儿童生长标准以 cm 和 z 分数表示。
30、60、90 和 120 天
体重指数
大体时间：30、60、90 和 120 天
BMI 将根据 WHO 儿童生长标准以值和 z 分数表示。
30、60、90 和 120 天
不良事件
大体时间：通过研究完成，即 67 天或 127 天（如果参与可选的随访期）
接受研究产品的婴儿在研究期间发生的任何不良医疗状况，无论是否与产品有因果关系，都将被视为不良事件并报告。 该定义包括从父母签署知情同意书（第 -7 天）到研究结束（或提前终止）期间发生的事件。
通过研究完成，即 67 天或 127 天（如果参与可选的随访期）
营养状况
大体时间：0 和 60 天
将根据特定血液生物标志物（白蛋白、肌酐、尿素、血红蛋白、钠、钾、氯化物）的评估来评估营养状况。
0 和 60 天
哭泣时间
大体时间：30、60、90 和 120 天
父母将在每次访问前一周的 3 天评估每日哭泣持续时间。
30、60、90 和 120 天
反流
大体时间：30、60、90 和 120 天
父母将在每次就诊前一周的 3 天评估反流发作次数、反流量和反流严重程度。 反流严重程度将通过 Vandenplas 评分进行评估，范围从 0（=少于 2 次反流发作/天）到 6（=每次喂食后全部体积的反流）。
30、60、90 和 120 天
睡眠质量
大体时间：30、60、90 和 120 天
父母将在每次访问时评估睡眠质量，方法是询问他们孩子的睡眠是安静还是烦躁。
30、60、90 和 120 天
睡眠时间满意度
大体时间：30、60、90 和 120 天
父母将在每次访问时评估睡眠时间满意度（是/否）。
30、60、90 和 120 天
父母的生活质量 (QoL)
大体时间：30、60、90 和 120 天
家长的 QoL 将根据根据儿科便秘家长意见 (POOPC) 量表改编的问卷进行评估（Silverman 等人，2015 年）。 这个量表的问题是根据它们与便秘婴儿的相关性来选择的。 本问卷由 4 个项目组成，即 负担/忧虑、家庭、待遇和社会。 每个问题都按照 1（=强烈不同意）到 5（=强烈同意）的等级评分，分数越高表明婴儿便秘极大地影响了父母的 QoL。 总分是将所有单项问题的得分相加得出的，范围从15到75，其中15分表示婴儿便秘对父母的QoL没有影响，而75分表示父母的QoL受婴儿便秘的影响很大.
30、60、90 和 120 天
家长满意度
大体时间：30、60、90 和 120 天
每次访问都会评估父母的充分缓解（是/否）。
30、60、90 和 120 天
肠道菌群组成
大体时间：0 和 60 天
肠道微生物群组成将通过粪便样本的 16S rRNA 基因测序进行分析。
0 和 60 天
短链脂肪酸 (SCFA)
大体时间：0 和 60 天
将通过气相色谱/质谱法 (GC/MS) 测量粪便样本中的 SCFA。
0 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

United Pharmaceuticals

合作者

Delta Consultants

调查人员

  • 研究主任：Annamaria Staiano, Prof.、Federico II University
  • 学习椅：Marc Benninga, Prof.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • 首席研究员：Caterina Strisciuglio, Prof.、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月20日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月15日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月4日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UP2021-02-FALCON

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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