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Bewertung der Wirksamkeit einer neuen spezifischen Säuglingsnahrung bei funktioneller Obstipation

4. November 2022 aktualisiert von: United Pharmaceuticals

Bewertung der Wirksamkeit einer neuen spezifischen Säuglingsanfangsnahrung mit einem Präbiotikum und Probiotika bei funktioneller Obstipation

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Formel, die ein Präbiotikum und eine Mischung aus Probiotika enthält, in der spezifischen Population von Säuglingen, die an funktioneller Verstopfung leiden, durch eine überlegene, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Auswahlzeitraum von 1 Woche, in dem die Eignung des Säuglings zur Teilnahme an der Studie bewertet wird. Sobald seine/ihre Teilnahme bestätigt ist, wird die getestete Formel während eines 2-monatigen Studienzeitraums mit einer Standardformel verglichen, gefolgt von einer optionalen Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten, in der nur die getestete Formel verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Telefonnummer: 0039 0817462679
          • E-Mail: staiano@unina.it
        • Hauptermittler:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italien, 80138
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Auswahlkriterium:

Säuglinge mit Verstopfung nach modifizierten Rom-IV-Kriterien, d. h. sie müssen nach 1 Monat Folgendes aufweisen:

  • Säuglinge ohne spontanen Stuhlgang oder mit mindestens einem schmerzhaften oder harten spontanen Stuhlgang pro Woche UND

  • Mindestens eines der folgenden:

    • Zwei und weniger spontane Defäkationen pro Woche
    • Geschichte der übermäßigen Stuhlretention
    • Geschichte der Hocker mit großem Durchmesser

Nicht-Auswahlkriterien (nicht erschöpfende Liste):

  • Frühgeburt (< 34. Schwangerschaftswoche)
  • Ausschließlich oder teilweise gestillte Säuglinge innerhalb von 3 Tagen vor dem Besuch bei V-1
  • Säuglinge mit organischen Verstopfungsursachen (z. Zöliakie, Pseudo-Darmverschluss bei Kindern, Hypothyreose, Spina bifida, anorektale Fehlbildung oder Morbus Hirschsprung) oder Verstopfung infolge endokriner, metabolischer, neurologischer oder Autoimmunerkrankungen, Operationen oder Medikamente.
  • Säuglinge unter Abführmittelbehandlung
  • Säuglinge, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen, sowie probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Mit Antibiotika behandelte Säuglinge
  • Säuglinge mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile der Formel (z. Kuhmilchproteine…)
  • Säuglinge mit Anämie, denen zur Behandlung ein orales Eisenpräparat verschrieben wurde
  • Säuglinge, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Säuglinge, die sich in einer anderen Situation vorstellen, die laut Prüfer die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder zu einem besonderen Risiko für den Säugling führen kann

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die den Auswahlzeitraum abgeschlossen haben und immer noch die Nicht-Auswahlkriterien erfüllen
  • Säuglinge mit Verstopfung nach modifizierten Rom-IV-Kriterien basierend auf Informationen, die in der Woche vor dem Besuch V0 (Einschlussbesuch) im Tagebuch der Eltern aufgezeichnet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IT-Formel
Das Testprodukt (IT-Formel) ist eine Säuglingsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen, die einen hohen Laktosegehalt, ein Präbiotikum, eine hohe Magnesiumkonzentration und eine Mischung aus Probiotika enthält.
Nahrungsergänzungsmittel: neue Säuglingsnahrung
Neue Formel, die ein Präbiotikum und eine Mischung aus Probiotika enthält, die Säuglingen während eines Zeitraums von 2 Monaten nach dem Zufallsprinzip und allen Säuglingen während des optionalen offenen Nachbeobachtungszeitraums von 2 Monaten zugeteilt wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardformel
Das Kontrollprodukt ist eine Standard-Säuglingsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen mit dem üblichen Laktose- und Magnesiumgehalt, ohne Präbiotikum oder Probiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel
Standard-Säuglingsnahrung, die kein Präbiotikum oder Probiotikum enthält, die Säuglingen während eines Zeitraums von 2 Monaten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird, gefolgt von einer optionalen offenen Nachbeobachtungszeit von 2 Monaten mit der neuen Säuglingsanfangsnahrung
Andere Namen:
  • Novalak 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harte Stuhlkonsistenz oder schmerzhafter Stuhlgang
Zeitfenster: 30 Tage

Anteil harter oder schmerzhafter Stühle an der Gesamtzahl spontaner Stuhlgänge nach Teilnehmer. Ein spontaner Stuhlgang ist wie in Ergebnis 2 beschrieben definiert.

Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS) bewertet. BITSS ist ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung des Stuhlgangs von Kindern, die nicht auf die Toilette gehen. Es besteht aus Farbfotografien von Windeln mit Stuhl von Säuglingen und Kleinkindern, die als hart, geformt, locker oder wässrig eingestuft wurden (Huysentruyt et al., 2019).

Die Konsistenz und der schmerzhafte Stuhlgang jedes Stuhlgangs werden von den Eltern an Tag 30 beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale und spontane Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage

Spontaner Stuhlgang wird als Stuhlgang definiert, der nicht durch die Verwendung von Notfallmedikamenten hervorgerufen wird. Stuhlgänge, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Notfallmedikamenten auftreten, gelten nicht als spontan. Wenn 2 Stühle innerhalb von weniger als 1 Stunde auftreten, wird nur 1 Stuhl berücksichtigt (Koppen et al., 2018).

Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird von den Eltern beurteilt, indem die Zeit jedes Stuhlgangs in der Woche vor jedem Besuch aufgezeichnet wird.
30, 60, 90 und 120 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Eltern werden die Konsistenz jedes Stuhls in der Woche vor jedem Besuch, wie in Ergebnis 1 beschrieben, unter Verwendung der BITSS-Skala (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) aufzeichnen, die aus 4 Stuhlkonsistenzkategorien besteht (hart, geformt, locker oder wässrig; Huysentruyt et Al., 2019)
30, 60, 90 und 120 Tage
Schmerzhafter Stuhlgang
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Schmerzhafter Stuhlgang wird von den Eltern für jeden Stuhlgang in der Woche vor jedem Besuch beurteilt (Ja/Nein).
30, 60, 90 und 120 Tage
Übermäßige Stuhlretention
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
„Übermäßige Stuhlretention“ ist definiert als „Säugling, der Stuhl zurückhält“. Es wird bei jedem Besuch (Anwesenheit/Abwesenheit) von den Eltern ausgewertet.
30, 60, 90 und 120 Tage
Hocker mit großem Durchmesser
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Hocker mit großem Durchmesser werden von den Eltern bei jedem Besuch anhand des Bildes des größten Hockers im BITSS als Beispiel für Hocker mit großem Durchmesser (Anwesenheit/Abwesenheit) bewertet.
30, 60, 90 und 120 Tage
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage

Als Behandlungserfolg gilt das Nichterfüllen der modifizierten Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation, d. h. die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn das Kind in der Woche vor der Visite nicht mehr als eines der folgenden Kriterien pro Woche erfüllt:

  1. Mindestens ein schmerzhafter oder harter spontaner Stuhlgang (Ja/Nein)
  2. Zwei oder weniger spontane Defäkationen pro Woche (Ja/Nein)
  3. Übermäßige Stuhlretention (Ja/Nein)
  4. Hocker mit großem Durchmesser (bewertet mit dem BITSS wie in Ergebnis 6 beschrieben) (Ja/Nein)
30, 60, 90 und 120 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Häufigkeit der Anwendung, Art und Dosierung der Notfallmedikation werden von den Eltern während der gesamten Studie beurteilt.
30, 60, 90 und 120 Tage
Gewicht
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Das Gewicht wird in kg und in Z-Scores gemäß den Standards für das Wachstum von Kindern der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgedrückt.
30, 60, 90 und 120 Tage
Höhe
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Körpergröße wird in cm und in Z-Scores gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern ausgedrückt.
30, 60, 90 und 120 Tage
Kopfumfang
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Der Kopfumfang wird in cm und in z-Scores gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern ausgedrückt.
30, 60, 90 und 120 Tage
BMI
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Der BMI wird in Wert und Z-Scores gemäß den WHO-Standards für das Wachstum von Kindern ausgedrückt.
30, 60, 90 und 120 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, d. h. 67 Tage bzw. 127 Tage bei Teilnahme am optionalen Nachbeobachtungszeitraum
Jeder unerwünschte medizinische Zustand, der während der Studie bei einem Säugling auftritt, der Studienprodukte erhält, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Produkt besteht oder nicht, wird als unerwünschtes Ereignis betrachtet und als solches gemeldet. Diese Definition schließt Ereignisse ein, die von dem Moment an eintreten, an dem die Eltern die Einverständniserklärung unterschrieben haben (Tag -7) bis zum Studienende (oder vorzeitigen Abbruch).
Bis Studienabschluss, d. h. 67 Tage bzw. 127 Tage bei Teilnahme am optionalen Nachbeobachtungszeitraum
Ernährungszustand
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Der Ernährungszustand wird anhand der Auswertung spezifischer biologischer Blutmarker (Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlorid) beurteilt.
0 und 60 Tage
Weinende Zeit
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die tägliche Schreidauer wird von den Eltern an 3 Tagen in der Woche vor jedem Besuch beurteilt.
30, 60, 90 und 120 Tage
Aufstoßen
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Anzahl der Regurgitationsepisoden, das Volumen der Regurgitation und der Schweregrad der Regurgitation werden von den Eltern an 3 Tagen in der Woche vor jedem Besuch beurteilt. Der Schweregrad der Regurgitation wird anhand des Vandenplas-Scores bewertet, der von 0 (= weniger als 2 Regurgitationsepisoden / Tag) bis 6 (= Regurgitation des gesamten Volumens nach jeder Fütterung) reicht.
30, 60, 90 und 120 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Schlafqualität wird von den Eltern bei jedem Besuch bewertet, indem sie gefragt werden, ob ihr Kind ruhig oder unruhig geschlafen hat.
30, 60, 90 und 120 Tage
Schlafzeit Zufriedenheit
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die Zufriedenheit mit der Schlafzeit wird von den Eltern bei jedem Besuch bewertet (Ja/Nein).
30, 60, 90 und 120 Tage
Lebensqualität der Eltern (QoL)
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die QoL der Eltern wird auf der Grundlage eines Fragebogens bewertet, der an die Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC)-Skala (Silverman et al., 2015) angelehnt ist. Fragen aus dieser Skala wurden basierend auf ihrer Relevanz für verstopfte Säuglinge ausgewählt. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Items, d.h. Belastung/Sorge, Familie, Behandlung und Soziales. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (=stimme gar nicht zu) bis 5 (=stimme voll und ganz zu) bewertet, wobei höhere Punktzahlen darauf hindeuten, dass die Verstopfung des Säuglings die Lebensqualität der Eltern stark beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller einzelnen Fragen berechnet und reicht von 15 bis 75, wobei eine Punktzahl von 15 anzeigt, dass die Verstopfung des Säuglings die Lebensqualität der Eltern nicht beeinträchtigt, während eine Punktzahl von 75 anzeigt, dass die Lebensqualität der Eltern durch die Verstopfung des Säuglings stark beeinträchtigt wird .
30, 60, 90 und 120 Tage
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 30, 60, 90 und 120 Tage
Die angemessene Entlastung der Eltern wird bei jedem Besuch beurteilt (Ja/Nein).
30, 60, 90 und 120 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung aus Stuhlproben analysiert.
0 und 60 Tage
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 0 und 60 Tage
SCFAs werden in Stuhlproben mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) gemessen.
0 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Delta Consultants

Ermittler

  • Studienleiter: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Studienstuhl: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Hauptermittler: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP2021-02-FALCON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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