Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av en ny specifik modersmjölksersättning vid funktionell förstoppning

4 november 2022 uppdaterad av: United Pharmaceuticals

Utvärdering av effektiviteten av en ny specifik modersmjölksersättning med prebiotika och probiotika vid funktionell förstoppning

Denna studie syftar till att bedöma den kliniska effekten, säkerheten och toleransen av en ny formel som innehåller en prebiotika och en blandning av probiotika i den specifika populationen av spädbarn som lider av funktionell förstoppning genom en överlägsen, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar en urvalsperiod på 1 vecka där barnets behörighet att delta i studien kommer att utvärderas. När hans/hennes deltagande har bekräftats kommer den testade formeln att jämföras med en standardformel under en 2-månaders studieperiod följt av en valfri uppföljningsperiod på 2 månader där endast den testade formeln kommer att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Telefonnummer: 0039 0817462679
          • E-post: staiano@unina.it
        • Huvudutredare:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italien, 80138
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier:

Spädbarn som uppvisar förstoppning enligt modifierade Rom IV-kriterier, det vill säga de måste få följande 1 månad:

  • Spädbarn utan spontan avföring eller med minst en smärtsam eller hård spontan avföring per vecka OCH

  • Minst ett av följande:

    • Två och färre spontana avföring per vecka
    • Historik av överdriven avföringsretention
    • Historia om avföring med stor diameter

Icke-urvalskriterier (icke uttömmande lista):

  • För tidig födsel (<34 veckors graviditetsålder)
  • Enbart eller delvis ammade spädbarn inom 3 dagar före besöket V-1
  • Spädbarn med organiska orsaker till förstoppning (t.ex. celiaki, pediatrisk intestinal pseudo-obstruktion, hypotyreos, spina bifida, anorektal missbildning eller Hirschsprungs sjukdom) eller förstoppning sekundärt till endokrina, metabola, neurologiska eller autoimmuna störningar, kirurgi eller läkemedel.
  • Spädbarn på laxerande behandling
  • Spädbarn som tar läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet såväl som eventuella probiotiska tillskott
  • Spädbarn som behandlas med antibiotika
  • Spädbarn med känd allergi mot någon av ingredienserna i formeln (t.ex. komjölksproteiner...)
  • Spädbarn med anemi som har ordinerats ett oralt järntillskott som behandling
  • Spädbarn som deltar i en annan prövning
  • Spädbarn som upplever någon annan situation som, enligt utredaren, kan störa studiedeltagandet eller leda till en särskild risk för barnet

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som har slutfört urvalsperioden och fortfarande uppfyller icke-urvalskriterierna
  • Spädbarn som är förstoppade enligt ändrade Rom IV-kriterier baserat på information som registrerats i föräldrarnas dagbok under veckan före besök V0 (inkluderingsbesök)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IT-formel
Testprodukten (IT formula) är en modersmjölksersättning baserad på komjölksproteiner som innehåller en hög halt av laktos, ett prebiotikum, en hög koncentration av magnesium och en blandning av probiotika.
Kosttillskott: ny modersmjölksersättning
Ny formel som innehåller en prebiotika och en blandning av probiotika, slumpmässigt tilldelad till spädbarn under en 2-månadersperiod och tilldelas alla spädbarn under den valfria öppna uppföljningsperioden på 2 månader.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardformel
Kontrollprodukten är en vanlig modersmjölksersättning baserad på komjölksproteiner som innehåller vanligt laktos- och magnesiuminnehåll, varken prebiotika eller probiotika.
Kosttillskott: Standardformel
Standardmodersmjölksersättning som inte innehåller någon prebiotika eller probiotika, slumpmässigt tilldelad till spädbarn under en 2-månadersperiod följt av en valfri öppen uppföljningsperiod på 2 månader med den nya modersmjölksersättningen
Andra namn:
  • Novalac 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hård avföringskonsistens eller smärtsam avföring
Tidsram: 30 dagar

Andel hård eller smärtsam avföring per totalt antal spontana tarmrörelser per deltagare. En spontan tarmrörelse definieras enligt beskrivningen i resultat 2.

Avföringskonsistensen kommer att utvärderas utifrån Brysselskalan för spädbarn och småbarnsavföring (BITSS). BITSS är ett pålitligt instrument för att bedöma avföring från icke-toaletttränade barn. Den består av färgfotografier av blöjor som innehåller avföring från spädbarn och småbarn kategoriserade som hårda, formade, lösa eller vattniga (Huysentruyt et al., 2019).

Konsistensen och smärtsamma avföring av varje avföring kommer att bedömas av föräldrar på dag 30.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total och spontan avföringsfrekvens
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar

Spontan tarmrörelse definieras som en tarmrörelse som inte produceras genom användning av räddningsmedicin. Avföring som sker inom 24 timmar efter användning av räddningsmedicin kommer inte att betraktas som spontan. Om 2 avföring sker inom mindre än 1 timme kommer endast 1 avföring att övervägas (Koppen et al., 2018).

Avföringsfrekvensen kommer att bedömas av föräldrarna genom att registrera tiden för varje avföring under veckan som föregår varje besök.
30, 60, 90 och 120 dagar
Avföringskonsistens
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Föräldrar kommer att registrera konsistensen av varje avföring veckan före varje besök enligt beskrivningen i resultat 1 med hjälp av BITSS-skalan (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) som består av 4 avföringskonsistenskategorier (hård, formad, lös eller vattnig; Huysentruyt et. al., 2019)
30, 60, 90 och 120 dagar
Smärtsam avföring
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Smärtsam avföring kommer att utvärderas av föräldrarna för varje avföring under veckan som föregår varje besök (Ja/Nej).
30, 60, 90 och 120 dagar
Överdriven avföringsretention
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
"Överdriven avföringsretention" definieras som "det spädbarn som håller tillbaka avföring". Det kommer att utvärderas av föräldrarna vid varje besök (närvaro/frånvaro).
30, 60, 90 och 120 dagar
Pallar med stor diameter
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Avföring med stor diameter kommer att bedömas av föräldrarna vid varje besök med hjälp av bilden av den största avföringen i BITSS som exempel på avföringen med stor diameter (närvaro/frånvaro).
30, 60, 90 och 120 dagar
Behandlingsframgång
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar

Behandlingsframgång definieras som att den inte längre uppfyller de modifierade Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning, det vill säga behandlingen kommer att betraktas som en framgång om spädbarnet inte uppfyller mer än ett av följande kriterier per vecka under veckan som föregår varje besök:

  1. Minst en smärtsam eller hård spontan tarmrörelse (Ja/Nej)
  2. Två eller färre spontana avföring per vecka (Ja/Nej)
  3. Överdriven avföringsretention (Ja/Nej)
  4. Avföring med stor diameter (bedömd med BITSS enligt beskrivning i resultat 6) (Ja/Nej)
30, 60, 90 och 120 dagar
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Frekvensen av användning, typ och dosering av räddningsmedicin kommer att bedömas av föräldrarna under hela studien.
30, 60, 90 och 120 dagar
Vikt
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Vikt kommer att uttryckas i kg och i z-poäng enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards.
30, 60, 90 och 120 dagar
Höjd
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Höjd kommer att uttryckas i cm och i z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards.
30, 60, 90 och 120 dagar
Huvudets omkrets
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Huvudets omkrets kommer att uttryckas i cm och i z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards.
30, 60, 90 och 120 dagar
BMI
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
BMI kommer att uttryckas i värde och z-poäng enligt WHO:s Child Growth Standards.
30, 60, 90 och 120 dagar
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, dvs 67 dagar eller 127 dagar om deltagande i den valfria uppföljningsperioden
Varje ogynnsamt medicinskt tillstånd som inträffar under studien hos ett spädbarn som får studieprodukter oavsett orsakssamband med produkten eller inte kommer att betraktas som en biverkning och rapporteras som sådan. Denna definition inkluderar händelser som inträffar från det ögonblick föräldrarna har undertecknat formuläret för informerat samtycke (dag -7) fram till studiens slut (eller tidig avslutning).
Genom avslutad studie, dvs 67 dagar eller 127 dagar om deltagande i den valfria uppföljningsperioden
Näringsstatus
Tidsram: 0 och 60 dagar
Näringsstatus kommer att bedömas baserat på utvärdering av specifika biologiska markörer i blodet (albumin, kreatinin, urea, hemoglobin, natrium, kalium, klorid).
0 och 60 dagar
Gråttid
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Den dagliga gråtens varaktighet kommer att bedömas av föräldrarna 3 dagar i veckan före varje besök.
30, 60, 90 och 120 dagar
Uppstötningar
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Antalet uppstötningar, volymen av uppstötningar och svårighetsgrad av uppstötningar kommer att bedömas av föräldrarna tre dagar i veckan före varje besök. Svårighetsgraden av uppstötningar kommer att bedömas genom Vandenplas-poängen som sträcker sig från 0 (=mindre än 2 uppstötningar/dag) till 6 (=uppstötningar av hela volymen efter varje utfodring).
30, 60, 90 och 120 dagar
Sömnkvalitet
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Sömnkvaliteten kommer att utvärderas av föräldrar vid varje besök genom att fråga dem om deras barns sömn var tyst eller upprörd.
30, 60, 90 och 120 dagar
Tillfredsställelse av sömntid
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Tillfredsställelse med sömntiden kommer att utvärderas av föräldrarna vid varje besök (Ja/Nej).
30, 60, 90 och 120 dagar
Föräldrars livskvalitet (QoL)
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Föräldrarnas livskvalitet kommer att bedömas utifrån ett frågeformulär anpassat från skalan Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Frågor från denna skala valdes utifrån deras relevans för spädbarn med förstoppning. Detta frågeformulär är sammansatt av 4 punkter, dvs. Belastning/oro, familj, behandling och socialt. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 (=Instämmer inte alls) till 5 (=Instämmer helt) med högre poäng som indikerar att spädbarns förstoppning i hög grad påverkar föräldrarnas livskvalitet. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla individuella frågor, från 15 till 75 där en poäng på 15 indikerar att spädbarns förstoppning inte påverkar föräldrarnas livskvalitet medan en poäng på 75 indikerar att föräldrarnas livskvalitet påverkas extremt av spädbarns förstoppning. .
30, 60, 90 och 120 dagar
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 30, 60, 90 och 120 dagar
Föräldrarnas adekvata avlastning kommer att bedömas vid varje besök (Ja/Nej).
30, 60, 90 och 120 dagar
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 0 och 60 dagar
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att analyseras genom 16S rRNA-gensekvensering från avföringsprover.
0 och 60 dagar
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 0 och 60 dagar
SCFA kommer att mätas i avföringsprover med gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS).
0 och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Delta Consultants

Utredare

  • Studierektor: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Studiestol: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Huvudutredare: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2022

Första postat (FAKTISK)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP2021-02-FALCON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera