Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden erityisen äidinmaidonkorvikkeen tehokkuuden arviointi toiminnallisen ummetuksen tapauksessa

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: United Pharmaceuticals

Uuden spesifisen äidinmaidonkorvikkeen tehokkuuden arviointi prebiootin ja probioottien kanssa toiminnallisen ummetuksen tapauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prebioottia ja probioottien yhdistelmää sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä toiminnallisesta ummetuksesta kärsivien vauvojen erityispopulaatiossa paremmuus-, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää 1 viikon valintajakson, jossa arvioidaan vauvan kelpoisuutta osallistua tutkimukseen. Kun hänen osallistumisensa on vahvistettu, testattua kaavaa verrataan standardikaavaan 2 kuukauden tutkimusjakson aikana, jota seuraa valinnainen 2 kuukauden seurantajakso, jossa käytetään vain testattua kaavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • University of Naples "Federico II"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Puhelinnumero: 0039 0817462679
          • Sähköposti: staiano@unina.it
        • Päätutkija:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valintakriteeri:

Imeväisillä, joilla on ummetusta muutetun Rooma IV -kriteerin mukaisesti, eli heidän on esitettävä 1 kuukauden iässä seuraavat:

  • Imeväiset, joilla ei ole spontaania ulostetta tai joilla on vähintään yksi kivulias tai kova spontaani uloste viikossa JA

  • Ainakin yksi seuraavista:

    • Kaksi tai vähemmän spontaania ulostamista viikossa
    • Aiempi liiallinen ulosteen kertymä
    • Suurihalkaisijaisten ulosteiden historia

Ei-valintakriteerit (ei-kattava luettelo):

  • Ennenaikainen synnytys (<34 raskausviikkoa)
  • Vain tai osittain rintaruokitut lapset 3 päivän sisällä ennen käyntiä V-1
  • Pikkulapset, joilla on orgaanisia ummetuksen syitä (esim. keliakia, lasten suoliston pseudotukos, kilpirauhasen vajaatoiminta, spina bifida, anorektaalinen epämuodostuma tai Hirschsprungin tauti) tai ummetus, joka on seurausta hormonaalisista, aineenvaihdunta-, neurologisista tai autoimmuunisairauksista, leikkauksesta tai lääkkeistä.
  • Vauvat laksatiivisessa hoidossa
  • Imeväiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, sekä probioottisia lisäravinteita
  • Antibiooteilla hoidetut lapset
  • Pikkulapset, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin reseptin ainesosista (esim. lehmänmaidon proteiineja...)
  • Lapset, joilla on anemia ja joille on määrätty suun kautta otettavaa rautalisähoitoa
  • Pikkulapset osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Vauvat, joilla on jokin muu tilanne, joka tutkijan mukaan voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa erityisen riskin lapselle

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat suorittaneet valintajakson ja täyttävät edelleen ei-valintakriteerit
  • Vauvat, joilla on ummetusta muokattujen Rooma IV -kriteerien mukaan, jotka perustuvat vanhempien päiväkirjaan kirjattuihin tietoihin käyntiä V0 edeltävällä viikolla (inkluusiokäynti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IT-kaava
Testituote (IT-valmiste) on lehmänmaidon proteiineihin perustuva äidinmaidonkorvike, joka sisältää runsaasti laktoosia, prebioottia, korkean pitoisuuden magnesiumia ja probioottien sekoitusta.
Ravintolisä: uusi äidinmaidonkorvike
Uusi korvike, joka sisältää prebiootin ja probioottien sekoituksen, jaettu satunnaisesti vauvoille 2 kuukauden jakson aikana ja jaettu kaikille imeväisille valinnaisen avoimen 2 kuukauden seurantajakson aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Vakiokaava
Kontrollituote on normaali äidinmaidonkorvike, joka perustuu lehmänmaidon proteiineihin ja sisältää normaalin laktoosi- ja magnesiumpitoisuuden, ei prebioottia eikä probioottia.
Ravintolisä: Vakiokaava
Vakio äidinmaidonkorvike, joka ei sisällä prebioottia eikä probioottia, satunnaisesti määrätty imeväisille 2 kuukauden jakson aikana, jota seuraa valinnainen avoin seurantajakso 2 kuukautta uudella äidinmaidonkorvikkeella
Muut nimet:
  • Novalac 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kova uloste tai kivulias ulostaminen
Aikaikkuna: 30 päivää

Kovien tai kipeiden ulosteiden osuus osallistujan spontaanin ulostamisen kokonaismäärästä. Spontaani ulostaminen määritellään tuloksessa 2 kuvatulla tavalla.

Ulosteiden konsistenssi arvioidaan Brysselin vauvojen ja taaperoiden ulosteiden asteikon (BITSS) perusteella. BITSS on luotettava väline wc-kouluttamattomien lasten ulosteiden arvioimiseen. Se koostuu värivalokuvista vaippoista, joissa on vauvojen ja taaperoiden ulosteita, jotka on luokiteltu kovaksi, muotoutuneeksi, löysäksi tai vetiseksi (Huysentruyt et al., 2019).

Vanhemmat arvioivat jokaisen ulosteen koostumuksen ja kivuliaan ulostamisen 30. päivänä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais- ja spontaani ulostamistiheys
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää

Spontaani suolen liike on määritelty suolen liikkeeksi, jota ei synny pelastuslääkkeiden käyttö. Ulosteita, jotka ilmenevät 24 tunnin sisällä pelastuslääkkeen käytöstä, ei pidetä spontaanina. Jos 2 ulostetta esiintyy alle tunnin sisällä, vain yksi uloste otetaan huomioon (Koppen et al., 2018).

Vanhemmat arvioivat ulostamistiheyden kirjaamalla jokaisen ulosteen ajan jokaista käyntiä edeltävän viikon aikana.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat kirjaavat jokaisen ulosteen konsistenssin jokaista käyntiä edeltävällä viikolla tuloksessa 1 kuvatulla tavalla käyttämällä BITSS-asteikkoa (Brysselin vauvojen ja taaperoiden ulosteiden asteikko), joka koostuu 4 ulosteiden sakeusluokista (kovat, muodostuneet, löysät tai vetiset; Huysentruyt et). al., 2019)
30, 60, 90 ja 120 päivää
Kivulias ulostaminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat arvioivat tuskallisen ulostamisen jokaisen ulosteen osalta kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana (Kyllä/Ei).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Liiallinen ulosteen pidättäminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
"Liiallinen ulosteen pidättyminen" määritellään "pikkulapseksi, joka pidättelee ulosteen". Vanhemmat arvioivat sen jokaisella vierailulla (läsnäolo/poissaolo).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Halkaisijaltaan suuri jakkara
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat arvioivat halkaisijaltaan suuret ulosteet jokaisella käynnillä käyttämällä BITSS:n suurimman ulosteen kuvaa esimerkkinä halkaisijaltaan suuresta ulosteesta (läsnäolo/poissaolo).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää

Hoidon onnistuminen määritellään, kun se ei enää täytä muutettuja Rooma IV -kriteereitä toiminnallisen ummetuksen osalta, eli hoito katsotaan onnistuneeksi, jos vauva ei täytä enempää kuin yhtä seuraavista kriteereistä viikossa kutakin käyntiä edeltävän viikon aikana:

  1. Vähintään yksi kivulias tai kova spontaani ulostus (kyllä/ei)
  2. Kaksi tai vähemmän spontaania ulostamista viikossa (kyllä/ei)
  3. Liiallinen ulosteen kertyminen (kyllä/ei)
  4. Halkaisijaltaan suuri uloste (arvioitu BITSS:n avulla tuloksessa 6 kuvatulla tavalla) (Kyllä/Ei)
30, 60, 90 ja 120 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Pelastuslääkityksen käyttötiheyttä, tyyppiä ja annostusta arvioivat vanhemmat koko tutkimuksen ajan.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Paino
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Paino ilmaistaan ​​kilogrammoina ja z-pisteinä Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaisesti.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Korkeus
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Pituus ilmaistaan ​​senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Pään ympärysmitta ilmaistaan ​​senttimetreinä ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
30, 60, 90 ja 120 päivää
BMI
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
BMI ilmaistaan ​​arvona ja z-pisteinä WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta, eli 67 päivää tai 127 päivää, jos osallistut valinnaiseen seurantajaksoon
Kaikki epäsuotuisat sairaudet, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana pikkulapsella, joka saa tutkimustuotteita, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tuotteeseen vai ei, katsotaan haittatapahtumaksi ja raportoidaan sellaisina. Tämä määritelmä sisältää tapahtumat, jotka tapahtuvat siitä hetkestä, kun vanhemmat ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen (päivä -7) tutkimuksen päättymiseen (tai ennenaikaiseen lopettamiseen).
Tutkimuksen suorittamisen kautta, eli 67 päivää tai 127 päivää, jos osallistut valinnaiseen seurantajaksoon
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 0 ja 60 päivää
Ravitsemustila arvioidaan tiettyjen veren biologisten merkkiaineiden (albumiini, kreatiniini, urea, hemoglobiini, natrium, kalium, kloridi) arvioinnin perusteella.
0 ja 60 päivää
Itkuaika
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Päivittäisen itkun keston arvioivat vanhemmat kutakin käyntiä edeltävän viikon 3 päivänä.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Regurgitaatiot
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat arvioivat regurgitaatiojaksojen lukumäärän, regurgitaatioiden määrän ja vaikeusasteen kutakin käyntiä edeltävän viikon 3 päivänä. Regurgitaation vakavuus arvioidaan Vandenplas-pisteytyksen avulla, joka vaihtelee 0:sta (= alle 2 regurgitaatiojaksoa/päivä) 6:een (= koko tilavuuden regurgitaatio jokaisen ruokinnan jälkeen).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat arvioivat unen laadun jokaisella käynnillä kysymällä heiltä, ​​oliko heidän lapsensa uni hiljaista tai levotonta.
30, 60, 90 ja 120 päivää
Uniajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhemmat arvioivat uniaikatyytyväisyyden jokaisella vierailulla (Kyllä/Ei).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhempien elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhempien elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeen perusteella, joka on muokattu Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) -asteikosta (Silverman et al., 2015). Tämän asteikon kysymykset valittiin niiden merkityksen perusteella ummetusta kärsiville vauvoille. Tämä kyselylomake koostuu 4 kohdasta, ts. Taakka/huoli, perhe, hoito ja sosiaalinen. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (= täysin eri mieltä) 5 (= täysin samaa mieltä), korkeammat pisteet osoittavat, että vauvan ummetus vaikuttaa suuresti vanhempien elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien yksittäisten kysymysten pisteet, jotka vaihtelevat välillä 15-75, jossa pistemäärä 15 osoittaa, että lapsen ummetus ei vaikuta vanhempien elämänlaatuun, kun taas pistemäärä 75 osoittaa, että lapsen ummetus vaikuttaa suuresti vanhempien elämänlaatuun. .
30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30, 60, 90 ja 120 päivää
Vanhempien riittävä helpotus arvioidaan jokaisella käynnillä (Kyllä/Ei).
30, 60, 90 ja 120 päivää
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 0 ja 60 päivää
Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla ulostenäytteistä.
0 ja 60 päivää
Lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 0 ja 60 päivää
SCFA:t mitataan ulostenäytteistä kaasukromatografialla/massaspektrometrialla (GC/MS).
0 ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Delta Consultants

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Päätutkija: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP2021-02-FALCON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa