Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности новой специальной детской смеси при функциональных запорах

4 ноября 2022 г. обновлено: United Pharmaceuticals

Оценка эффективности новой специальной детской смеси с пребиотиком и пробиотиками при функциональных запорах

Это исследование направлено на оценку клинической эффективности, безопасности и переносимости новой смеси, содержащей пребиотик и смесь пробиотиков, в конкретной популяции младенцев, страдающих функциональным запором, посредством двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает период отбора продолжительностью 1 неделю, в течение которого будет оцениваться пригодность младенца для участия в исследовании. Как только его/ее участие будет подтверждено, протестированная формула будет сравниваться со стандартной формулой в течение 2-месячного периода исследования, за которым следует необязательный период наблюдения в 2 месяца, когда будет использоваться только протестированная формула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Sophie Garreau
  • Номер телефона: 0033-155372222
  • Электронная почта: as.garreau@novalac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Caroline Thevret, Dr.
  • Номер телефона: 0033-155372222
  • Электронная почта: c.thevret@novalac.com

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • University of Naples "Federico II"
        • Контакт:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Номер телефона: 0039 0817462679
          • Электронная почта: staiano@unina.it
        • Главный следователь:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Италия, 80138
        • Еще не набирают
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий выбора:

Младенцы с запорами в соответствии с модифицированными Римскими критериями IV, т. е. они должны иметь в течение 1 месяца следующее:

  • Младенцы без спонтанного стула или с по крайней мере одним болезненным или твердым спонтанным стулом в неделю И

  • Хотя бы одно из следующего:

    • Два и менее спонтанных акта дефекации в неделю
    • История чрезмерной задержки стула
    • История табуретов большого диаметра

Критерии неотбора (неполный список):

  • Преждевременные роды (<34 недель гестационного возраста)
  • Младенцы, находящиеся на исключительно или частичном грудном вскармливании в течение 3 дней до посещения V-1
  • Младенцы с органическими причинами запоров (например, глютеновая болезнь, детская кишечная псевдонепроходимость, гипотиреоз, расщепление позвоночника, аноректальная мальформация или болезнь Гиршпрунга) или запор, вторичный по отношению к эндокринным, метаболическим, неврологическим или аутоиммунным нарушениям, хирургическому вмешательству или лекарственным препаратам.
  • Младенцы на слабительном лечении
  • Младенцы, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на моторику желудочно-кишечного тракта, а также любые добавки с пробиотиками
  • Младенцы, получающие лечение антибиотиками
  • Младенцы с известной аллергией на один из ингредиентов смеси (например, белки коровьего молока...)
  • Младенцы с анемией, которым в качестве лечения были назначены пероральные препараты железа.
  • Младенцы, участвующие в другом испытании
  • Младенцы с любой другой ситуацией, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или привести к особому риску для ребенка.

Критерии включения:

  • Младенцы, завершившие период отбора и все еще соответствующие критериям отказа от отбора
  • Младенцы с запором в соответствии с модифицированными Римскими критериями IV, основанными на информации, записанной в дневнике родителей в течение недели, предшествующей визиту V0 (посещение включения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИТ-формула
Испытываемый продукт (детская смесь) представляет собой детскую смесь на основе белков коровьего молока, содержащую высокий уровень лактозы, пребиотик, высокую концентрацию магния и смесь пробиотиков.
Диетическая добавка: новая детская смесь
Новая смесь, содержащая пребиотик и смесь пробиотиков, случайным образом распределялась среди детей грудного возраста в течение 2-месячного периода и распределялась среди всех детей грудного возраста в течение факультативного открытого периода наблюдения продолжительностью 2 месяца.
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная формула
Контрольный продукт представляет собой стандартную детскую смесь на основе белков коровьего молока с обычным содержанием лактозы и магния, без пребиотиков и пробиотиков.
Диетическая добавка: Стандартная формула
Стандартная детская смесь, не содержащая ни пребиотиков, ни пробиотиков, случайным образом назначаемая детям грудного возраста в течение 2-месячного периода с последующим необязательным открытым периодом наблюдения в течение 2 месяцев с новой детской смесью
Другие имена:
  • Новалак 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотная консистенция стула или болезненная дефекация
Временное ограничение: 30 дней

Доля твердого или болезненного стула от общего числа спонтанных дефекаций у участника. Самопроизвольное опорожнение кишечника определяется, как описано в исходе 2.

Консистенция стула будет оцениваться на основе Брюссельской шкалы стула для младенцев и детей раннего возраста (BITSS). BITSS — надежный инструмент для оценки стула детей, не приученных к туалету. Он состоит из цветных фотографий подгузников, содержащих стул младенцев и детей ясельного возраста, классифицированных как твердый, сформированный, жидкий или водянистый (Huysentruyt et al., 2019).

Консистенция и болезненность дефекации каждого стула будут оцениваться родителями на 30-й день.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая и спонтанная частота дефекаций
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней

Спонтанная дефекация определяется как дефекация, не вызванная использованием неотложной помощи. Стул, возникающий в течение 24 часов после применения препарата неотложной помощи, не будет считаться спонтанным. Если в течение менее 1 часа происходит 2 стула, будет учитываться только 1 стул (Koppen et al., 2018).

Частота дефекации будет оцениваться родителями путем записи времени каждого стула в течение недели, предшествующей каждому посещению.
30, 60, 90 и 120 дней
Консистенция стула
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Родители будут записывать консистенцию каждого стула за неделю, предшествующую каждому посещению, как описано в исходе 1, используя шкалу BITSS (Брюссельская шкала стула для младенцев и детей раннего возраста), которая состоит из 4 категорий консистенции стула (твердый, сформированный, жидкий или водянистый; Huysentruyt et al. др., 2019)
30, 60, 90 и 120 дней
Болезненная дефекация
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Болезненная дефекация будет оцениваться родителями для каждого стула в течение недели, предшествующей каждому посещению (Да/Нет).
30, 60, 90 и 120 дней
Чрезмерная задержка стула
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
«Чрезмерная задержка стула» определяется как «задержка стула у младенцев». Его будут оценивать родители при каждом посещении (наличие/отсутствие).
30, 60, 90 и 120 дней
Табуретки большого диаметра
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Стул большого диаметра будет оцениваться родителями при каждом посещении с использованием изображения самого большого стула в BITSS в качестве примера стула большого диаметра (наличие/отсутствие).
30, 60, 90 и 120 дней
Успех лечения
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней

Успех лечения определяется как несоответствие модифицированным Римским критериям IV функционального запора, т. е. лечение будет считаться успешным, если младенец не соответствует более чем одному из следующих критериев в неделю в течение недели, предшествующей каждому визиту:

  1. Хотя бы одно болезненное или жесткое самопроизвольное опорожнение кишечника (Да/Нет)
  2. Два или меньше спонтанных актов дефекации в неделю (Да/Нет)
  3. Чрезмерная задержка стула (да/нет)
  4. Стул большого диаметра (оценивался с помощью BITSS, как описано в результате 6) (Да/Нет)
30, 60, 90 и 120 дней
Применение спасательных препаратов
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Частота использования, тип и дозировка препаратов для неотложной помощи будут оцениваться родителями в течение всего исследования.
30, 60, 90 и 120 дней
Масса
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Вес будет выражен в кг и в баллах z в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
30, 60, 90 и 120 дней
Высота
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Рост будет выражаться в сантиметрах и в z-баллах в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
30, 60, 90 и 120 дней
Окружность головы
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Окружность головы будет выражена в сантиметрах и в z-баллах в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
30, 60, 90 и 120 дней
ИМТ
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
ИМТ будет выражен в значении и z-баллах в соответствии со стандартами ВОЗ для роста детей.
30, 60, 90 и 120 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, т. е. 67 дней или 127 дней, если участие до необязательного периода наблюдения
Любое неблагоприятное заболевание, возникающее во время исследования у младенца, получающего исследуемые продукты, независимо от причинно-следственной связи с продуктом или нет, будет считаться нежелательным явлением и будет сообщено как таковое. Это определение включает события, происходящие с момента подписания родителями формы информированного согласия (день -7) до окончания исследования (или досрочного прекращения).
Через завершение исследования, т. е. 67 дней или 127 дней, если участие до необязательного периода наблюдения
Пищевой статус
Временное ограничение: 0 и 60 дней
Пищевой статус будет оцениваться на основе оценки специфических биологических маркеров крови (альбумин, креатинин, мочевина, гемоглобин, натрий, калий, хлорид).
0 и 60 дней
Время плача
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Продолжительность ежедневного плача будет оцениваться родителями в течение 3 дней на неделе, предшествующей каждому посещению.
30, 60, 90 и 120 дней
Регургитации
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Количество эпизодов срыгивания, объем срыгивания и тяжесть срыгивания будут оцениваться родителями в 3 дня недели, предшествующей каждому посещению. Тяжесть срыгивания будет оцениваться по шкале Ванденпласа в диапазоне от 0 (= менее 2 эпизодов срыгивания в день) до 6 (= срыгивание всего объема после каждого кормления).
30, 60, 90 и 120 дней
Качество сна
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Качество сна будут оценивать родители при каждом посещении, спрашивая их, был ли сон их ребенка спокойным или возбужденным.
30, 60, 90 и 120 дней
Удовлетворенность временем сна
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Удовлетворенность временем сна будет оцениваться родителями при каждом посещении (Да/Нет).
30, 60, 90 и 120 дней
Качество жизни родителей (QoL)
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Качество жизни родителей будет оцениваться на основе вопросника, адаптированного из шкалы мнений родителей о педиатрических запорах (POOPC) (Silverman et al., 2015). Вопросы из этой шкалы были выбраны на основании их актуальности для младенцев с запорами. Эта анкета состоит из 4 пунктов, т.е. Бремя/беспокойство, семья, лечение и социальные проблемы. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (=Совершенно не согласен) до 5 (=Совершенно согласен), причем более высокие баллы указывают на то, что запоры у младенцев сильно влияют на качество жизни родителей. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем отдельным вопросам в диапазоне от 15 до 75, где балл 15 указывает на то, что запор у младенца не влияет на качество жизни родителей, тогда как балл 75 указывает на то, что на качество жизни родителей сильно влияет запор младенца. .
30, 60, 90 и 120 дней
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 30, 60, 90 и 120 дней
Адекватное облегчение состояния родителей будет оцениваться при каждом посещении (Да/Нет).
30, 60, 90 и 120 дней
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 0 и 60 дней
Состав микробиоты кишечника будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК из образцов стула.
0 и 60 дней
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
Временное ограничение: 0 и 60 дней
КЖК будут измеряться в образцах стула с помощью газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС).
0 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Pharmaceuticals

Соавторы

Delta Consultants

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Учебный стул: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Главный следователь: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UP2021-02-FALCON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования новая детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться