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Valutazione dell'efficacia di una nuova formula specifica per lattanti in caso di costipazione funzionale

4 novembre 2022 aggiornato da: United Pharmaceuticals

Valutazione dell'efficacia di una nuova formula specifica per lattanti con prebiotici e probiotici in caso di stitichezza funzionale

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tolleranza di una nuova formula contenente un prebiotico e un mix di probiotici nella specifica popolazione di neonati affetti da costipazione funzionale attraverso uno studio di superiorità, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di selezione di 1 settimana in cui verrà valutata l'idoneità del bambino a partecipare allo studio. Una volta confermata la sua partecipazione, la formula testata verrà confrontata con una formula standard durante un periodo di studio di 2 mesi seguito da un periodo di follow-up facoltativo di 2 mesi in cui verrà utilizzata solo la formula testata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • University of Naples "Federico II"
        • Contatto:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Numero di telefono: 0039 0817462679
          • Email: staiano@unina.it
        • Investigatore principale:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italia, 80138
        • Non ancora reclutamento
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di selezione:

I neonati che presentano stitichezza secondo i criteri modificati di Roma IV, ovvero devono presentare con 1 mese quanto segue:

  • Lattanti senza feci spontanee o con almeno un movimento intestinale spontaneo doloroso o duro a settimana E

  • Almeno uno dei seguenti:

    • Due e meno defecazioni spontanee a settimana
    • Storia di eccessiva ritenzione delle feci
    • Storia di feci di grande diametro

Criteri di non selezione (elenco non esaustivo):

  • Nascita pretermine (<34 settimane di età gestazionale)
  • Neonati allattati esclusivamente o parzialmente al seno entro 3 giorni prima della visita V-1
  • Lattanti con cause organiche di stitichezza (ad es. celiachia, pseudo-ostruzione intestinale pediatrica, ipotiroidismo, spina bifida, malformazione anorettale o morbo di Hirschsprung) o costipazione secondaria a disordini endocrini, metabolici, neurologici o autoimmuni, interventi chirurgici o farmaci.
  • Neonati in trattamento lassativo
  • Neonati che assumono farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale e qualsiasi integratore probiotico
  • Neonati trattati con antibiotici
  • Lattanti con allergia nota a uno degli ingredienti della formula (ad es. proteine ​​del latte vaccino…)
  • Neonati con anemia a cui è stato prescritto un integratore orale di ferro come trattamento
  • Neonati che partecipano a un'altra prova
  • Neonati che presentano qualsiasi altra situazione che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio particolare per il neonato

Criterio di inclusione:

  • Neonati che hanno completato il periodo di selezione e sono ancora conformi ai criteri di non selezione
  • Neonati stitici secondo i criteri modificati di Roma IV basati sulle informazioni registrate nel diario dei genitori durante la settimana precedente la visita V0 (visita di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula informatica
Il prodotto in esame (formula IT) è un latte artificiale a base di proteine ​​del latte vaccino contenente un alto livello di lattosio, un prebiotico, un'alta concentrazione di magnesio e un mix di probiotici.
Integratore alimentare: nuovo latte artificiale
Nuova formula contenente un prebiotico e una miscela di probiotici, assegnati in modo casuale ai neonati durante un periodo di 2 mesi e assegnati a tutti i neonati durante il periodo di follow-up opzionale in aperto di 2 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Formula standard
Il prodotto di controllo è una formula per lattanti standard a base di proteine ​​del latte vaccino con il solito contenuto di lattosio e magnesio, senza prebiotici né probiotici.
Integratore alimentare: Formula standard
Formula per lattanti standard che non contiene prebiotici o probiotici, assegnata in modo casuale ai lattanti durante un periodo di 2 mesi seguito da un periodo di follow-up facoltativo in aperto di 2 mesi con la nuova formula per lattanti
Altri nomi:
  • Novalac 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci dure o defecazione dolorosa
Lasso di tempo: 30 giorni

Proporzione di feci dure o dolorose per numero totale di movimenti intestinali spontanei per partecipante. Un movimento intestinale spontaneo è definito come descritto nel risultato 2.

La consistenza delle feci sarà valutata sulla base della Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). BITSS è uno strumento affidabile per valutare le feci di bambini non abituati a usare il bagno. Consiste in fotografie a colori di pannolini contenenti feci di neonati e bambini piccoli classificati come duri, formati, sciolti o acquosi (Huysentruyt et al., 2019).

La consistenza e la defecazione dolorosa di ogni feci saranno valutate dai genitori al giorno 30.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di defecazione totale e spontanea
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni

Il movimento intestinale spontaneo è definito come un movimento intestinale non prodotto dall'uso di farmaci di soccorso. Le feci che si verificano entro 24 ore dall'uso del farmaco di salvataggio non saranno considerate spontanee. Se si verificano 2 evacuazioni in meno di 1 ora, verrà presa in considerazione solo 1 evacuazione (Koppen et al., 2018).

La frequenza della defecazione sarà valutata dai genitori registrando il tempo di ogni defecazione durante la settimana precedente ogni visita.
30, 60, 90 e 120 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
I genitori registreranno la consistenza di ogni feci la settimana precedente ogni visita come descritto nel risultato 1 utilizzando la scala BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) che consiste in 4 categorie di consistenza delle feci (dure, formate, sciolte o acquose; Huysentruyt et al., 2019)
30, 60, 90 e 120 giorni
Defecazione dolorosa
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La defecazione dolorosa sarà valutata dai genitori per ogni defecazione durante la settimana precedente ogni visita (Sì/No).
30, 60, 90 e 120 giorni
Eccessiva ritenzione delle feci
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
"Ritenzione eccessiva delle feci" è definita come "il bambino che trattiene le feci". Sarà valutato dai genitori ad ogni visita (presenza/assenza).
30, 60, 90 e 120 giorni
Sgabelli di grande diametro
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
Le feci di grande diametro saranno valutate dai genitori ad ogni visita utilizzando l'immagine delle feci più grandi nel BITSS come esempio di feci di grande diametro (presenza/assenza).
30, 60, 90 e 120 giorni
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni

Il successo del trattamento è definito come non soddisfa più i criteri modificati di Roma IV per la costipazione funzionale, cioè il trattamento sarà considerato un successo se il bambino non soddisfa più di uno dei seguenti criteri a settimana durante la settimana precedente ogni visita:

  1. Almeno un movimento intestinale spontaneo doloroso o duro (Sì/No)
  2. Due o meno defecazioni spontanee a settimana (Sì/No)
  3. Ritenzione eccessiva delle feci (Sì/No)
  4. Feci di grande diametro (valutate utilizzando il BITSS come descritto nell'esito 6) (Sì/No)
30, 60, 90 e 120 giorni
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La frequenza d'uso, il tipo e il dosaggio del farmaco di salvataggio saranno valutati dai genitori durante l'intero studio.
30, 60, 90 e 120 giorni
Peso
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
Il peso sarà espresso in kg e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
30, 60, 90 e 120 giorni
Altezza
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
L'altezza sarà espressa in cm e in punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
30, 60, 90 e 120 giorni
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La circonferenza cranica sarà espressa in cm e in z score secondo gli standard WHO Child Growth.
30, 60, 90 e 120 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
Il BMI sarà espresso in valori e punteggi z secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS.
30, 60, 90 e 120 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ovvero 67 giorni o 127 giorni se si partecipa al periodo di follow-up facoltativo
Qualsiasi condizione medica sfavorevole verificatasi durante lo studio in un neonato che riceve i prodotti dello studio, indipendentemente da una relazione causale con il prodotto o meno, sarà considerata un evento avverso e segnalata come tale. Questa definizione include gli eventi che si verificano dal momento in cui i genitori hanno firmato il modulo di consenso informato (giorno -7) fino alla fine dello studio (o cessazione anticipata).
Fino al completamento dello studio, ovvero 67 giorni o 127 giorni se si partecipa al periodo di follow-up facoltativo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Lo stato nutrizionale sarà valutato sulla base della valutazione di specifici marcatori biologici del sangue (albumina, creatinina, urea, emoglobina, sodio, potassio, cloruro).
0 e 60 giorni
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La durata giornaliera del pianto sarà valutata dai genitori nei 3 giorni della settimana precedente ogni visita.
30, 60, 90 e 120 giorni
Rigurgiti
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
Il numero di episodi di rigurgito, il volume del rigurgito e la gravità del rigurgito saranno valutati dai genitori nei 3 giorni della settimana precedente ogni visita. La gravità del rigurgito sarà valutata attraverso il punteggio Vandenplas che va da 0 (=meno di 2 episodi di rigurgito/giorno) a 6 (=rigurgito del volume completo dopo ogni poppata).
30, 60, 90 e 120 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La qualità del sonno sarà valutata dai genitori ad ogni visita chiedendo loro se il sonno del loro bambino è stato tranquillo o agitato.
30, 60, 90 e 120 giorni
Soddisfazione del tempo di sonno
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La soddisfazione del tempo di sonno sarà valutata dai genitori ad ogni visita (Sì/No).
30, 60, 90 e 120 giorni
Qualità della vita dei genitori (QoL)
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
La QoL dei genitori sarà valutata sulla base di un questionario adattato dalla scala Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Le domande di questa scala sono state scelte in base alla loro rilevanza per i bambini stitici. Questo questionario è composto da 4 item, ad es. Onere/Preoccupazione, Famiglia, Trattamento e Sociale. Ogni domanda viene valutata su una scala da 1 (= Completamente in disaccordo) a 5 (= Completamente d'accordo) con punteggi più alti che indicano che la stitichezza del bambino influisce notevolmente sulla QoL dei genitori. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutte le singole domande, che vanno da 15 a 75 dove un punteggio di 15 indica che la stitichezza del bambino non influisce sulla qualità di vita dei genitori mentre un punteggio di 75 indica che la qualità di vita dei genitori è estremamente influenzata dalla stitichezza del bambino .
30, 60, 90 e 120 giorni
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 30, 60, 90 e 120 giorni
L'adeguato sollievo dei genitori sarà valutato ad ogni visita (Sì/No).
30, 60, 90 e 120 giorni
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA da campioni di feci.
0 e 60 giorni
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 0 e 60 giorni
Gli SCFA saranno misurati nei campioni di feci mediante gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).
0 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Collaboratori

Delta Consultants

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Cattedra di studio: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP2021-02-FALCON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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