Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti nové specifické kojenecké výživy v případě funkční zácpy

4. listopadu 2022 aktualizováno: United Pharmaceuticals

Hodnocení účinnosti nové specifické kojenecké výživy s prebiotikem a probiotiky v případě funkční zácpy

Tato studie si klade za cíl posoudit klinickou účinnost, bezpečnost a toleranci nové výživy obsahující prebiotika a směs probiotik ve specifické populaci kojenců trpících funkční zácpou prostřednictvím vynikající, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje výběrové období 1 týdne, kdy bude hodnocena způsobilost dítěte k účasti ve studii. Jakmile bude jeho/její účast potvrzena, testovaný vzorec bude porovnán se standardním vzorcem během 2měsíčního studijního období, po kterém následuje nepovinné období 2 měsíců následného sledování, kdy se bude používat pouze testovaný vzorec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Telefonní číslo: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Zatím nenabíráme
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria výběru:

Kojenci trpící zácpou podle upravených kritérií Řím IV, tj. musí po dobu 1 měsíce předkládat následující:

  • Kojenci bez spontánní stolice nebo s alespoň jednou bolestivou nebo těžkou spontánní stolicí týdně A

  • Alespoň jedno z následujících:

    • Dvě a méně spontánních defekací týdně
    • Nadměrná retence stolice v anamnéze
    • Historie velkoprůměrových stoliček

Nevýběrová kritéria (neúplný seznam):

  • Předčasný porod (< 34 týdnů gestačního věku)
  • Výhradně nebo částečně kojené děti do 3 dnů před návštěvou V-1
  • Kojenci s organickými příčinami zácpy (např. celiakie, dětská střevní pseudoobstrukce, hypotyreóza, rozštěp páteře, anorektální malformace nebo Hirschsprungova choroba) nebo zácpa sekundární k endokrinním, metabolickým, neurologickým nebo autoimunitním poruchám, operacím nebo lékům.
  • Kojenci na laxativní léčbě
  • Kojenci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu, stejně jako jakékoli probiotické doplňky
  • Kojenci léčeni antibiotiky
  • Kojenci se známou alergií na některou ze složek výživy (např. bílkoviny kravského mléka...)
  • Kojenci s anémií, kterým byl jako léčba předepsán perorální doplněk železa
  • Kojenci účastnící se jiného pokusu
  • Kojenci s jakoukoli jinou situací, která podle zkoušejícího může narušit účast ve studii nebo vést ke zvláštnímu riziku pro kojence

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří dokončili období výběru a stále splňují kritéria nevýběru
  • Kojenci trpící zácpou podle upravených kritérií Řím IV na základě informací zaznamenaných v deníku rodičů během týdne před návštěvou V0 (inkluzní návštěva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IT vzorec
Testovaný produkt (IT formule) je kojenecká výživa na bázi bílkovin kravského mléka s vysokým obsahem laktózy, prebiotikem, vysokou koncentrací hořčíku a směsí probiotik.
Doplněk stravy: nové kojenecké mléko
Nová výživa obsahující prebiotika a směs probiotik, náhodně přiřazená kojencům během 2měsíčního období a přidělená všem kojencům během volitelného otevřeného období sledování 2 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní vzorec
Kontrolním přípravkem je standardní kojenecká výživa na bázi bílkovin kravského mléka s obvyklým obsahem laktózy a hořčíku, bez prebiotik a probiotik.
Doplněk stravy: Standardní vzorec
Standardní kojenecká výživa neobsahující žádná prebiotika ani probiotika, náhodně přiřazená kojencům během 2měsíčního období s následným volitelným otevřeným obdobím sledování 2 měsíců s novou kojeneckou mlékou
Ostatní jména:
  • Novalac 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence tvrdé stolice nebo bolestivé vyprazdňování
Časové okno: 30 dní

Podíl tvrdé nebo bolestivé stolice na celkovém počtu spontánních pohybů střev účastníkem. Spontánní pohyb střev je definován tak, jak je popsáno ve výsledku 2.

Konzistence stolice bude hodnocena na základě bruselské stupnice stolice kojenců a batolat (BITSS). BITSS je spolehlivým nástrojem pro hodnocení stolice dětí, které necvičily na toaletu. Skládá se z barevných fotografií plen obsahujících stolici kojenců a batolat, které jsou kategorizovány jako tvrdé, formované, volné nebo vodnaté (Huysentruyt et al., 2019).

Konzistenci a bolestivé vyprazdňování každé stolice posoudí rodiče 30. den.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková a spontánní frekvence defekace
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní

Spontánní pohyb střev je definován jako pohyb střev, který není vyvolán použitím záchranné medikace. Stolice, která se objeví do 24 hodin po použití záchranné medikace, nebude považována za spontánní. Pokud se vyskytnou 2 stolice během méně než 1 hodiny, bude se brát v úvahu pouze 1 stolice (Koppen et al., 2018).

Frekvenci vyprazdňování budou rodiče hodnotit tak, že zaznamenají dobu každé stolice během týdne před každou návštěvou.
30, 60, 90 a 120 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Rodiče zaznamenají konzistenci každé stolice týden před každou návštěvou, jak je popsáno ve výsledku 1, pomocí BITSS škály (bruselská škála stolice kojenců a batolat), která se skládá ze 4 kategorií konzistence stolic (tvrdá, tvarovaná, řídká nebo vodnatá; Huysentruyt et al., 2019)
30, 60, 90 a 120 dní
Bolestivé vyprazdňování
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Bolestivé vyprazdňování vyhodnotí rodiče pro každou stolici během týdne před každou návštěvou (Ano/Ne).
30, 60, 90 a 120 dní
Nadměrné zadržování stolice
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
"Nadměrné zadržování stolice" je definováno jako "kojenec zadržující stolici". Bude vyhodnoceno rodiči při každé návštěvě (přítomnost/nepřítomnost).
30, 60, 90 a 120 dní
Stoličky velkého průměru
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Stolice velkého průměru budou hodnoceny rodiči při každé návštěvě pomocí obrázku největší stolice v BITSS jako příkladu stolice velkého průměru (přítomnost/nepřítomnost).
30, 60, 90 a 120 dní
Úspěch léčby
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní

Úspěch léčby je definován tak, že již nesplňuje upravená kritéria Řím IV pro funkční zácpu, tj. léčba bude považována za úspěšnou, pokud dítě během týdne před každou návštěvou nesplňuje více než jedno z následujících kritérií týdně:

  1. Alespoň jeden bolestivý nebo tvrdý spontánní pohyb střev (Ano/Ne)
  2. Dvě nebo méně spontánních defekací týdně (Ano/Ne)
  3. Nadměrná retence stolice (Ano/Ne)
  4. Stoličky velkého průměru (posuzováno pomocí BITSS, jak je popsáno ve výsledku 6) (Ano/Ne)
30, 60, 90 a 120 dní
Použití záchranných léků
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Frekvenci užívání, typ a dávkování záchranné medikace budou rodiče posuzovat v průběhu celé studie.
30, 60, 90 a 120 dní
Hmotnost
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Hmotnost bude vyjádřena v kg a ve skóre z podle standardů růstu dětí Světové zdravotnické organizace (WHO).
30, 60, 90 a 120 dní
Výška
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Výška bude vyjádřena v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
30, 60, 90 a 120 dní
Obvod hlavy
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Obvod hlavy bude vyjádřen v cm a ve skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
30, 60, 90 a 120 dní
BMI
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
BMI bude vyjádřen v hodnotě a skóre z podle standardů WHO pro růst dětí.
30, 60, 90 a 120 dní
Nežádoucí události
Časové okno: Dokončením studie, tj. 67 dní nebo 127 dní v případě účasti na volitelném období sledování
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, ke kterému dojde během studie u kojence užívajícího studijní produkty, bez ohledu na kauzální vztah s produktem či nikoli, bude považován za nežádoucí příhodu a bude jako takový hlášen. Tato definice zahrnuje události, ke kterým došlo od okamžiku, kdy rodiče podepsali formulář informovaného souhlasu (den -7) až do konce studie (nebo předčasného ukončení).
Dokončením studie, tj. 67 dní nebo 127 dní v případě účasti na volitelném období sledování
Nutriční stav
Časové okno: 0 a 60 dnů
Nutriční stav bude posuzován na základě hodnocení specifických krevních biologických markerů (albumin, kreatinin, urea, hemoglobin, sodík, draslík, chlorid).
0 a 60 dnů
Čas pláče
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Denní dobu pláče posoudí rodiče 3 dny v týdnu před každou návštěvou.
30, 60, 90 a 120 dní
Regurgitace
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Počet regurgitačních epizod, objem regurgitace a závažnost regurgitace posoudí rodiče 3 dny v týdnu před každou návštěvou. Závažnost regurgitace bude hodnocena pomocí Vandenplasova skóre v rozmezí od 0 (= méně než 2 epizody regurgitace / den) do 6 (= regurgitace celého objemu po každém krmení).
30, 60, 90 a 120 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Kvalitu spánku budou rodiče hodnotit při každé návštěvě tím, že se jich zeptají, zda byl spánek jejich dítěte tichý nebo rozrušený.
30, 60, 90 a 120 dní
Spokojenost s časem spánku
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Spokojenost se spánkem budou vyhodnocovat rodiče při každé návštěvě (Ano/Ne).
30, 60, 90 a 120 dní
Kvalita života rodičů (QoL)
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
QoL rodičů bude hodnocena na základě dotazníku upraveného ze škály Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Otázky z této škály byly vybrány na základě jejich relevance pro kojence se zácpou. Tento dotazník je složen ze 4 položek, tzn. Zátěž/starost, rodina, léčba a sociální. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (=rozhodně nesouhlasím) do 5 (=rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje, že zácpa dítěte výrazně ovlivňuje kvalitu života rodičů. Celkové skóre se vypočítá součtem skóre všech jednotlivých otázek v rozmezí od 15 do 75, kde skóre 15 znamená, že zácpa dítěte neovlivňuje QoL rodičů, zatímco skóre 75 znamená, že QoL rodičů je extrémně ovlivněna zácpou dítěte. .
30, 60, 90 a 120 dní
Spokojenost rodičů
Časové okno: 30, 60, 90 a 120 dní
Při každé návštěvě bude posouzena adekvátní úleva rodičů (Ano/Ne).
30, 60, 90 a 120 dní
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: 0 a 60 dnů
Složení střevní mikroflóry bude analyzováno sekvenováním genu 16S rRNA ze vzorků stolice.
0 a 60 dnů
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 0 a 60 dnů
SCFA budou měřeny ve vzorcích stolice plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (GC/MS).
0 a 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Delta Consultants

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Studijní židle: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP2021-02-FALCON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nové kojenecké mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit