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Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle formule infantile spécifique en cas de constipation fonctionnelle

4 novembre 2022 mis à jour par: United Pharmaceuticals

Évaluation de l'efficacité d'une nouvelle formule infantile spécifique avec un prébiotique et des probiotiques en cas de constipation fonctionnelle

Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérance d'une nouvelle formule contenant un prébiotique et un mélange de probiotiques dans la population spécifique de nourrissons souffrant de constipation fonctionnelle par le biais d'un essai de supériorité, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de sélection d'une semaine au cours de laquelle l'éligibilité du nourrisson à participer à l'étude sera évaluée. Une fois sa participation confirmée, la formule testée sera comparée à une formule standard pendant une période d'étude de 2 mois suivie d'une période de suivi optionnelle de 2 mois où seule la formule testée sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • University of Naples "Federico II"
        • Contact:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Numéro de téléphone: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Chercheur principal:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italie, 80138
        • Pas encore de recrutement
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères de sélection:

Les nourrissons présentant une constipation selon les critères de Rome IV modifiés, c'est-à-dire qu'ils doivent présenter à 1 mois les éléments suivants :

  • Nourrissons sans selles spontanées ou avec au moins une selle spontanée douloureuse ou dure par semaine ET

  • Au moins un des éléments suivants :

    • Deux défécations spontanées et moins par semaine
    • Antécédents de rétention excessive de selles
    • Histoire des selles de grand diamètre

Critères de non-sélection (liste non exhaustive) :

  • Accouchement prématuré (<34 semaines d'âge gestationnel)
  • Nourrissons exclusivement ou partiellement allaités dans les 3 jours précédant la visite V-1
  • Les nourrissons atteints de causes organiques de constipation (par ex. coeliaque, pseudo-obstruction intestinale pédiatrique, hypothyroïdie, spina bifida, malformation anorectale ou maladie de Hirschsprung) ou constipation secondaire à des troubles endocriniens, métaboliques, neurologiques ou auto-immuns, à une intervention chirurgicale ou médicamenteuse.
  • Nourrissons sous traitement laxatif
  • Nourrissons prenant des médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale ainsi que des suppléments probiotiques
  • Nourrissons traités avec des antibiotiques
  • Les nourrissons ayant une allergie connue à l'un des ingrédients de la formule (par ex. protéines de lait de vache…)
  • Nourrissons souffrant d'anémie à qui on a prescrit un supplément de fer par voie orale comme traitement
  • Nourrissons participant à un autre essai
  • Nourrissons présentant toute autre situation qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude, ou entraîner un risque particulier pour le nourrisson

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ayant terminé la période de sélection et répondant toujours aux critères de non-sélection
  • Nourrissons constipés selon les critères de Rome IV modifiés basés sur les informations enregistrées dans le journal des parents au cours de la semaine précédant la visite V0 (visite d'inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule informatique
Le produit testé (formule IT) est une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache contenant une forte teneur en lactose, un prébiotique, une forte concentration en magnésium et un mélange de probiotiques.
Complément alimentaire: nouveau lait maternisé
Nouvelle formule contenant un prébiotique et un mélange de probiotiques, assignés au hasard aux nourrissons pendant une période de 2 mois et attribués à tous les nourrissons pendant la période facultative de suivi en ouvert de 2 mois.
PLACEBO_COMPARATOR: Formule standard
Le produit témoin est une formule infantile standard à base de protéines de lait de vache contenant les teneurs habituelles en lactose et magnésium, sans prébiotique ni probiotique.
Complément alimentaire: Formule standard
Préparation standard pour nourrissons ne contenant ni prébiotique ni probiotique, assignée au hasard aux nourrissons pendant une période de 2 mois suivie d'une période de suivi facultative en ouvert de 2 mois avec la nouvelle préparation pour nourrissons
Autres noms:
  • Novalac 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consistance des selles dures ou défécation douloureuse
Délai: 30 jours

Proportion de selles dures ou douloureuses par nombre total de selles spontanées par participant. Une selle spontanée est définie comme décrit dans le résultat 2.

La consistance des selles sera évaluée sur la base de la Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). Le BITSS est un instrument fiable pour évaluer les selles d'enfants qui n'ont pas appris à aller aux toilettes. Il se compose de photographies en couleur de couches contenant des selles de nourrissons et de tout-petits classés comme durs, formés, lâches ou liquides (Huysentruyt et al., 2019).

La consistance et la défécation douloureuse de chaque selle seront évaluées par les parents au jour 30.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de défécation totale et spontanée
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours

Les selles spontanées sont définies comme des selles non produites par l'utilisation de médicaments de secours. Les selles survenant dans les 24h suivant l'utilisation d'un médicament de secours ne seront pas considérées comme spontanées. Si 2 selles surviennent en moins d'une heure, seule 1 selle sera prise en compte (Koppen et al., 2018).

La fréquence de défécation sera évaluée par les parents en enregistrant l'heure de chaque selle au cours de la semaine précédant chaque visite.
30, 60, 90 et 120 jours
Consistance des selles
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
Les parents enregistreront la consistance de chaque selle la semaine précédant chaque visite comme décrit dans le résultat 1 en utilisant l'échelle BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) qui se compose de 4 catégories de consistance des selles (dures, formées, molles ou aqueuses ; Huysentruyt et al., 2019)
30, 60, 90 et 120 jours
Défécation douloureuse
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La défécation douloureuse sera évaluée par les parents pour chaque selle durant la semaine précédant chaque visite (Oui/Non).
30, 60, 90 et 120 jours
Rétention excessive des selles
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La "rétention excessive des selles" est définie comme "le nourrisson qui retient les selles". Il sera évalué par les parents à chaque visite (présence/absence).
30, 60, 90 et 120 jours
Tabourets de grand diamètre
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
Les selles de grand diamètre seront évaluées par les parents à chaque visite en utilisant l'image de la plus grosse selle dans le BITSS comme exemple de selle de grand diamètre (présence/absence).
30, 60, 90 et 120 jours
Succès du traitement
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours

Le succès du traitement est défini comme ne répondant plus aux critères Rome IV modifiés de constipation fonctionnelle, c'est-à-dire que le traitement sera considéré comme un succès si le nourrisson ne répond pas à plus d'un des critères suivants par semaine au cours de la semaine précédant chaque visite :

  1. Au moins une selle spontanée douloureuse ou dure (Oui/Non)
  2. Deux défécations spontanées ou moins par semaine (Oui/Non)
  3. Rétention excessive des selles (Oui/Non)
  4. Selles de grand diamètre (évaluées à l'aide du BITSS comme décrit dans le résultat 6) (Oui/Non)
30, 60, 90 et 120 jours
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La fréquence d'utilisation, le type et la posologie des médicaments de secours seront évalués par les parents tout au long de l'étude.
30, 60, 90 et 120 jours
Lester
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
Le poids sera exprimé en kg et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
30, 60, 90 et 120 jours
Hauteur
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La taille sera exprimée en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
30, 60, 90 et 120 jours
Circonférence de la tête
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La circonférence de la tête sera exprimée en cm et en scores z selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
30, 60, 90 et 120 jours
IMC
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
L'IMC sera exprimé en valeur et en scores z conformément aux normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
30, 60, 90 et 120 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, soit 67 jours ou 127 jours si participation à la période de suivi facultative
Toute condition médicale indésirable survenant au cours de l'étude chez un nourrisson recevant des produits à l'étude, qu'il y ait ou non une relation causale avec le produit, sera considérée comme un événement indésirable et signalée comme telle. Cette définition inclut les événements survenant à partir du moment où les parents ont signé le formulaire de consentement éclairé (jour -7) jusqu'à la fin de l'étude (ou l'arrêt anticipé).
Jusqu'à la fin des études, soit 67 jours ou 127 jours si participation à la période de suivi facultative
L'état nutritionnel
Délai: 0 et 60 jours
L'état nutritionnel sera évalué sur la base de l'évaluation de marqueurs biologiques sanguins spécifiques (albumine, créatinine, urée, hémoglobine, sodium, potassium, chlorure).
0 et 60 jours
Temps de pleurs
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La durée quotidienne des pleurs sera évaluée par les parents sur 3 jours de la semaine précédant chaque visite.
30, 60, 90 et 120 jours
Régurgitations
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
Le nombre d'épisodes de régurgitations, le volume des régurgitations et la sévérité des régurgitations seront évalués par les parents 3 jours dans la semaine précédant chaque visite. La sévérité de la régurgitation sera évaluée à travers le score de Vandenplas allant de 0 (=moins de 2 épisodes de régurgitation/jour) à 6 (=régurgitation du volume complet après chaque repas).
30, 60, 90 et 120 jours
Qualité du sommeil
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La qualité du sommeil sera évaluée par les parents à chaque visite en leur demandant si le sommeil de leur enfant était calme ou agité.
30, 60, 90 et 120 jours
Satisfaction du temps de sommeil
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La satisfaction du temps de sommeil sera évaluée par les parents à chaque visite (Oui/Non).
30, 60, 90 et 120 jours
Qualité de vie (QoL) des parents
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
La qualité de vie des parents sera évaluée sur la base d'un questionnaire adapté de l'échelle Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Les questions de cette échelle ont été choisies en fonction de leur pertinence pour les nourrissons constipés. Ce questionnaire est composé de 4 items, soit Fardeau/inquiétude, famille, traitement et social. Chaque question est notée sur une échelle de 1 (= Fortement en désaccord) à 5 (= Fortement d'accord) avec des scores plus élevés indiquant que la constipation du nourrisson affecte grandement la qualité de vie des parents. Le score total est calculé en additionnant les scores de toutes les questions individuelles, allant de 15 à 75 où un score de 15 indique que la constipation du nourrisson n'affecte pas la qualité de vie des parents alors qu'un score de 75 indique que la qualité de vie des parents est extrêmement affectée par la constipation du nourrisson. .
30, 60, 90 et 120 jours
Satisfaction des parents
Délai: 30, 60, 90 et 120 jours
Le soulagement adéquat des parents sera évalué à chaque visite (Oui/Non).
30, 60, 90 et 120 jours
Composition du microbiote intestinal
Délai: 0 et 60 jours
La composition du microbiote intestinal sera analysée par séquençage du gène ARNr 16S à partir d'échantillons de selles.
0 et 60 jours
Acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 0 et 60 jours
Les AGCC seront mesurés dans des échantillons de selles par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS).
0 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Pharmaceuticals

Collaborateurs

Delta Consultants

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Chaise d'étude: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Chercheur principal: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP2021-02-FALCON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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