기능성 변비에 대한 새로운 특정 영아용 조제유의 효능 평가
2022년 11월 4일 업데이트: United Pharmaceuticals
기능성 변비의 경우 프리바이오틱스와 프로바이오틱스를 혼합한 새로운 특정 영아용 조제유의 효능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 우월성, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 통해 기능성 변비를 앓고 있는 특정 영아 집단에서 프리바이오틱스와 프로바이오틱스 혼합을 포함하는 새로운 분유의 임상적 효능, 안전성 및 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구에 참여할 영아의 적격성을 평가하는 1주의 선택 기간으로 구성됩니다.
참여가 확인되면 2개월의 연구 기간 동안 테스트된 공식을 표준 공식과 비교한 후 테스트된 공식만 사용하는 2개월의 선택적 추적 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie Garreau
- 전화번호: 0033-155372222
- 이메일: as.garreau@novalac.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Thevret, Dr.
- 전화번호: 0033-155372222
- 이메일: c.thevret@novalac.com
연구 장소
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- University of Naples "Federico II"
-
연락하다:
- Annamaria Staiano, Prof.
- 전화번호: 0039 0817462679
- 이메일: staiano@unina.it
-
수석 연구원:
- Annamaria Staiano, Prof.
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- 아직 모집하지 않음
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
연락하다:
- Caterina Strisciuglio, Prof.
- 이메일: caterinastrisciuglio@hotmail.it
-
수석 연구원:
- Caterina Strisciuglio, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
선택 기준:
수정된 로마 IV 기준에 따라 변비를 나타내는 영아, 즉 1개월 이내에 다음을 나타내야 합니다.
- 자발적인 대변이 없거나 일주일에 최소 한 번은 고통스럽거나 딱딱한 자발적인 배변이 있는 영아 및
다음 중 하나 이상:
- 일주일에 2회 이하의 자연 배변
- 과도한 대변 보유의 역사
- 대구경 대변의 역사
비선택 기준(일부 목록):
- 조산(재태 연령 34주 미만)
- 방문 전 3일 이내에 완전 또는 부분 모유 수유 영아 V-1
- 기질적 변비 원인이 있는 영아(예: 셀리악병, 소아 장 가폐쇄, 갑상선기능저하증, 이분척추, 항문직장 기형 또는 Hirschsprung's 질병) 또는 내분비, 대사, 신경 또는 자가면역 장애, 수술 또는 약물에 이차적인 변비.
- 완하제 치료를 받는 영아
- 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 및 프로바이오틱스 보충제를 복용하는 유아
- 항생제 치료를 받는 영유아
- 분유 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 유아(예: 젖소 단백질…)
- 치료제로 경구용 철분 보충제를 처방받은 빈혈이 있는 영아
- 다른 시험에 참여하는 유아
- 조사관에 따르면 연구 참여를 방해하거나 유아에게 특정 위험을 초래할 수 있는 다른 상황을 나타내는 유아
포함 기준:
- 선발기간을 마치고 아직 선발되지 않은 기준에 부합하는 영유아
- 방문 V0(포함 방문) 이전 주 동안 부모의 일기에 기록된 정보를 기반으로 수정된 로마 IV 기준에 따라 변비가 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IT공식
테스트 제품(IT 분유)은 높은 수준의 유당, 프리바이오틱, 고농축 마그네슘 및 혼합 프로바이오틱스를 포함하는 우유 단백질을 기본으로 하는 유아용 조제분유입니다.
|
프리바이오틱과 프로바이오틱스 혼합을 포함하는 새로운 분유는 2개월 동안 영아에게 무작위로 할당되고 2개월의 선택적 공개 추적 기간 동안 모든 영아에게 할당됩니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 표준 공식
대조군 제품은 일반적인 유당 및 마그네슘 함량을 함유하는 젖소 우유 단백질을 기본으로 하는 표준 유아용 조제분유이며, 프리바이오틱이나 프로바이오틱은 없습니다.
|
프리바이오틱이나 프로바이오틱을 포함하지 않는 표준 영아용 조제유, 2개월 동안 영아에게 무작위로 할당된 후 새로운 영아용 조제유로 2개월의 선택적 공개 추적 기간
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
딱딱한 대변 또는 고통스러운 배변
기간: 30 일
|
참가자의 총 자발적 배변 횟수당 단단하거나 통증이 있는 변의 비율. 자발적 배변은 결과 2에 설명된 대로 정의됩니다. 대변 일관성은 BITSS(브뤼셀 영유아 대변 척도)를 기반으로 평가됩니다. BITSS는 배변 훈련을 받지 않은 어린이의 대변을 평가하는 신뢰할 수 있는 도구입니다. 그것은 단단하거나, 형성되었거나, 느슨하거나, 물기가 있는 것으로 분류된 영유아의 대변이 포함된 기저귀의 컬러 사진으로 구성됩니다(Huysentruyt et al., 2019). 각 대변의 일관성과 고통스러운 배변은 30일째에 부모가 평가합니다. |
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 및 자발 배변 빈도
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
자발적인 배변은 구조 약물 사용에 의해 생성되지 않는 배변으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 후 24시간 이내에 발생하는 대변은 자발적인 것으로 간주되지 않습니다. 1시간 이내에 2번의 대변이 발생하면 1번의 대변만 고려됩니다(Koppen et al., 2018). 배변 빈도는 각 방문 전 주 동안 각 배변 시간을 기록하여 부모가 평가합니다. |
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
대변 일관성
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
부모는 결과 1에 설명된 바와 같이 각 방문 전 주에 4가지 변 일관성 범주(단단함, 형태, 묽음 또는 물기 있음)로 구성된 BITSS 척도(Brussels 유아 및 유아 대변 척도)를 사용하여 모든 대변의 일관성을 기록합니다. Huysentruyt et 알., 2019)
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
고통스러운 배변
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
고통스러운 배변은 각 방문 전 주 동안 각 대변에 대해 부모가 평가할 것입니다(예/아니오).
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
과도한 대변 보유
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
"과도한 대변 정체"는 "영아가 대변을 참는 것"으로 정의됩니다.
각 방문(유무/부재) 시 부모가 평가합니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
대구경 스툴
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
직경이 큰 대변(존재/부재)의 예로 BITSS에서 가장 큰 대변 사진을 사용하여 각 방문 시 부모가 직경이 큰 대변을 평가합니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
치료 성공
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
치료 성공은 기능적 변비에 대한 수정된 Rome IV 기준을 더 이상 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 즉, 유아가 각 방문 전 주 동안 매주 다음 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 경우 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
구조 약물 사용
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
구조 약물의 사용 빈도, 유형 및 복용량은 전체 연구 동안 부모가 평가할 것입니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
무게
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
체중은 세계보건기구(WHO) 아동 성장 표준에 따라 kg 및 z 점수로 표시됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
키
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
키는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm 및 z 점수로 표시됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
머리 둘레
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
머리 둘레는 WHO 아동 성장 표준에 따라 cm 및 z 점수로 표시됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
BMI
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
BMI는 WHO 아동 성장 표준에 따라 값과 z 점수로 표현됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
부작용
기간: 연구 완료까지, 즉 67일 또는 선택적 후속 기간에 참여하는 경우 127일
|
제품과의 인과관계 여부에 관계없이 연구 제품을 받는 유아에서 연구 중에 발생하는 모든 비정상적인 의학적 상태는 부작용으로 간주되고 그렇게 보고됩니다.
이 정의에는 부모가 사전 동의서에 서명한 순간(-7일)부터 연구가 종료(또는 조기 종료)될 때까지 발생하는 사건이 포함됩니다.
|
연구 완료까지, 즉 67일 또는 선택적 후속 기간에 참여하는 경우 127일
|
|
영양 상태
기간: 0일과 60일
|
영양 상태는 특정 혈액 생물학적 지표(알부민, 크레아티닌, 요소, 헤모글로빈, 나트륨, 칼륨, 염화물)의 평가를 기반으로 평가됩니다.
|
0일과 60일
|
|
우는 시간
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
일일 울음 시간은 각 방문 전 주에 3일 동안 부모가 평가합니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
역류
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
역류 에피소드의 수, 역류의 양 및 역류의 중증도는 각 방문 전 주에 3일에 부모가 평가합니다.
역류의 중증도는 0(= 2회 미만의 역류 에피소드/일)에서 6(= 매 수유 후 전체 부피의 역류) 범위의 Vandenplas 점수를 통해 평가됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
수면의 질
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
수면의 질은 방문할 때마다 부모가 자녀의 수면이 조용하거나 불안한지 물어봄으로써 평가됩니다.
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
수면시간 만족도
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
수면 시간 만족도는 방문할 때마다 부모가 평가합니다(예/아니오).
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
부모의 삶의 질(QoL)
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
부모의 QoL은 POOPC(Parental Opinions of Pediatric Constipation) 척도(Silverman et al., 2015)에서 채택된 설문지를 기반으로 평가됩니다.
이 척도의 질문은 변비가 있는 영아와의 관련성에 따라 선택되었습니다.
본 설문지는 총 4문항으로 구성되어 있습니다.
부담/걱정, 가족, 치료 및 사회.
각 질문은 1(=전적으로 동의하지 않음)에서 5(=전적으로 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 유아의 변비가 부모의 QoL에 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
총점은 15점에서 75점까지 모든 문항의 점수를 합산한 것으로 15점은 영아의 변비가 부모의 QoL에 영향을 미치지 않는 것으로, 75점은 부모의 QoL이 영아의 변비의 영향을 많이 받는 것으로 평가하였다. .
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
부모님의 만족
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
방문할 때마다 부모의 적절한 구제가 평가될 것입니다(예/아니오).
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
|
장내 미생물 구성
기간: 0일과 60일
|
장내 미생물 구성은 대변 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 분석됩니다.
|
0일과 60일
|
|
단쇄 지방산(SCFA)
기간: 0일과 60일
|
SCFA는 가스 크로마토그래피/질량 분석법(GC/MS)에 의해 대변 샘플에서 측정됩니다.
|
0일과 60일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
- 연구 의자: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 수석 연구원: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Silverman AH, Berlin KS, Di Lorenzo C, Nurko S, Kamody RC, Ponnambalam A, Mugie S, Gorges C, Sanghavi R, Sood MR. Measuring Health-Related Quality of Life With the Parental Opinions of Pediatric Constipation Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2015 Sep;40(8):814-24. doi: 10.1093/jpepsy/jsv028. Epub 2015 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .