Evaluering av effektiviteten til en ny spesifikk morsmelkerstatning ved funksjonell forstoppelse
4. november 2022 oppdatert av: United Pharmaceuticals
Evaluering av effekten av en ny spesifikk morsmelkerstatning med prebiotika og probiotika i tilfelle funksjonell forstoppelse
Denne studien tar sikte på å vurdere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til en ny formel som inneholder et prebiotika og en blanding av probiotika i den spesifikke populasjonen av spedbarn som lider av funksjonell forstoppelse gjennom en overlegen, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien omfatter en utvelgelsesperiode på 1 uke hvor spedbarnets kvalifikasjoner til å delta i studien vil bli evaluert.
Når hans/hennes deltakelse er bekreftet, vil den testede formelen bli sammenlignet med en standardformel i løpet av en 2-måneders studieperiode etterfulgt av en valgfri oppfølgingsperiode på 2 måneder hvor kun den testede formelen vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie Garreau
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-post: as.garreau@novalac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Thevret, Dr.
- Telefonnummer: 0033-155372222
- E-post: c.thevret@novalac.com
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples "Federico II"
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Staiano, Prof.
- Telefonnummer: 0039 0817462679
- E-post: staiano@unina.it
-
Hovedetterforsker:
- Annamaria Staiano, Prof.
-
Napoli, Italia, 80138
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Caterina Strisciuglio, Prof.
- E-post: caterinastrisciuglio@hotmail.it
-
Hovedetterforsker:
- Caterina Strisciuglio, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Utvalgskriterier:
Spedbarn som viser seg med forstoppelse i henhold til modifiserte Roma IV-kriterier, det vil si at de må ha følgende 1 måned:
- Spedbarn uten spontan avføring eller med minst én smertefull eller hard spontan avføring per uke OG
Minst ett av følgende:
- To og færre spontane avføringer per uke
- Historie med overdreven avføringsretensjon
- Historie om avføring med stor diameter
Ikke-utvalgskriterier (ikke uttømmende liste):
- Prematur fødsel (<34 ukers svangerskapsalder)
- Eksklusivt eller delvis ammet spedbarn innen 3 dager før besøk V-1
- Spedbarn med organiske årsaker til forstoppelse (f.eks. cøliaki, pediatrisk intestinal pseudo-obstruksjon, hypotyreose, spina bifida, anorektal misdannelse eller Hirschsprungs sykdom) eller forstoppelse sekundært til endokrine, metabolske, nevrologiske eller autoimmune lidelser, kirurgi eller medikamenter.
- Spedbarn på avføringsmiddel
- Spedbarn som tar medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet, så vel som eventuelle probiotiske kosttilskudd
- Spedbarn behandlet med antibiotika
- Spedbarn med kjent allergi mot en av ingrediensene i formelen (f. kumelkproteiner...)
- Spedbarn med anemi som har blitt foreskrevet et oralt jerntilskudd som behandling
- Spedbarn som deltar i en annen rettssak
- Spedbarn som møter andre situasjoner som ifølge etterforskeren kan forstyrre studiedeltakelsen, eller føre til en spesiell risiko for spedbarnet
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn som har fullført utvelgelsesperioden og fortsatt samsvarer med ikke-utvelgelseskriterier
- Spedbarn som blir forstoppet i henhold til endrede Roma IV-kriterier basert på informasjon registrert i foreldrenes dagbok i uken før besøk V0 (inkluderingsbesøk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IT-formel
Testproduktet (IT-erstatning) er en morsmelkerstatning basert på kumelkproteiner som inneholder et høyt nivå av laktose, et prebiotikum, høy konsentrasjon av magnesium og en blanding av probiotika.
|
Ny formel som inneholder et prebiotika og en blanding av probiotika, tilfeldig tildelt spedbarn i løpet av en 2-måneders periode og tildelt alle spedbarn i løpet av den valgfrie åpne oppfølgingsperioden på 2 måneder.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard formel
Kontrollproduktet er en standard morsmelkerstatning basert på kumelkproteiner som inneholder vanlig laktose- og magnesiuminnhold, ingen prebiotika eller probiotika.
|
Standard morsmelkerstatning som ikke inneholder prebiotika eller probiotika, tilfeldig tildelt spedbarn i løpet av en 2-måneders periode etterfulgt av en valgfri åpen oppfølgingsperiode på 2 måneder med den nye morsmelkerstatningen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av hard avføring eller smertefull avføring
Tidsramme: 30 dager
|
Andel hard eller smertefull avføring per totalt antall spontane avføringer av deltaker. En spontan avføring er definert som beskrevet i resultat 2. Avføringens konsistens vil bli evaluert basert på Brussels Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). BITSS er et pålitelig instrument for å vurdere avføring fra ikke-toalett-trente barn. Den består av fargefotografier av bleier som inneholder avføring fra spedbarn og småbarn kategorisert som hard, formet, løs eller vannaktig (Huysentruyt et al., 2019). Konsistensen og smertefull avføring av hver avføring vil bli vurdert av foreldrene på dag 30. |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total og spontan avføringsfrekvens
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Spontan avføring er definert som en avføring som ikke produseres ved bruk av redningsmedisiner. Avføring som oppstår innen 24 timer etter bruk av redningsmedisin vil ikke anses som spontan. Dersom det oppstår 2 avføringer innen mindre enn 1 time, vil kun 1 avføring bli vurdert (Koppen et al., 2018). Avføringsfrekvensen vil bli vurdert av foreldrene ved å registrere tidspunktet for hver avføring i uken før hvert besøk. |
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Foreldre vil registrere konsistensen til hver avføring uken før hvert besøk som beskrevet i resultat 1 ved å bruke BITSS-skalaen (Brussels Infant and Toddler Stool Scale) som består av 4 konsistenskategorier for avføring (hard, formet, løs eller vannaktig; Huysentruyt et al., 2019)
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Smertefull avføring
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Smertefull avføring vil bli evaluert av foreldrene for hver avføring i løpet av uken før hvert besøk (Ja/Nei).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Overdreven retensjon av avføring
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
"Overdreven avføringsretensjon" er definert som "barnet holder tilbake avføring".
Det vil bli vurdert av foreldrene ved hvert besøk (nærvær/fravær).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Krakker med stor diameter
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Avføring med stor diameter vil bli vurdert av foreldre ved hvert besøk ved å bruke bildet av den største avføringen i BITSS som eksempel på avføring med stor diameter (tilstedeværelse/fravær).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Behandlingssuksess er definert som å ikke lenger oppfylle de modifiserte Roma IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon, det vil si at behandlingen vil bli betraktet som en suksess hvis spedbarnet ikke oppfyller mer enn ett av følgende kriterier per uke i løpet av uken før hvert besøk:
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Hyppigheten av bruk, type og dosering av redningsmedisiner vil bli vurdert av foreldrene under hele studien.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Vekt vil bli uttrykt i kg og i z-score i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Høyde
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Høyde vil bli uttrykt i cm og i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Hodeomkrets vil bli uttrykt i cm og i z-skår i henhold til WHOs Child Growth Standards.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
BMI
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
BMI vil bli uttrykt i verdi og z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, dvs. 67 dager eller 127 dager hvis deltakelse i den valgfrie oppfølgingsperioden
|
Enhver uheldig medisinsk tilstand som oppstår under studien hos et spedbarn som mottar studieprodukter uavhengig av årsakssammenheng med produktet eller ikke, vil bli ansett som en uønsket hendelse og rapportert som sådan.
Denne definisjonen inkluderer hendelser som inntreffer fra det øyeblikket foreldrene har signert skjemaet for informert samtykke (dag -7) frem til studieslutt (eller tidlig avslutning).
|
Gjennom studiegjennomføring, dvs. 67 dager eller 127 dager hvis deltakelse i den valgfrie oppfølgingsperioden
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 0 og 60 dager
|
Ernæringsstatus vil bli vurdert basert på evaluering av spesifikke biologiske markører i blodet (albumin, kreatinin, urea, hemoglobin, natrium, kalium, klorid).
|
0 og 60 dager
|
|
Gråtetid
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Daglig gråtevarighet vil bli vurdert av foreldrene 3 dager i uken før hvert besøk.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Regurgitasjoner
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Antall oppstøtepisoder, volumet av oppstøt og alvorlighetsgrad av oppstøt vil bli vurdert av foreldre 3 dager i uken før hvert besøk.
Alvorlighetsgraden av oppstøt vil bli vurdert gjennom Vandenplas-skåren fra 0 (=mindre enn 2 oppstøtepisoder/dag) til 6 (=oppstøt av hele volumet etter hver fôring).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Søvnkvaliteten vil bli evaluert av foreldrene ved hvert besøk ved å spørre dem om deres barns søvn var rolig eller opphisset.
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Tilfredsstillelse med søvntid
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Tilfredshet med søvntid vil bli evaluert av foreldrene ved hvert besøk (Ja/Nei).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Foreldres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Foreldres livskvalitet vil bli vurdert basert på et spørreskjema tilpasset fra Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) skalaen (Silverman et al., 2015).
Spørsmål fra denne skalaen ble valgt basert på deres relevans for forstoppede spedbarn.
Dette spørreskjemaet er satt sammen av 4 elementer, dvs.
Byrde/Bekymring, Familie, Behandling og Sosialt.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (=helt uenig) til 5 (=helt enig) med høyere score som indikerer at spedbarns forstoppelse i stor grad påvirker foreldrenes livskvalitet.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen for alle individuelle spørsmål, fra 15 til 75, der en poengsum på 15 indikerer at spedbarns forstoppelse ikke påvirker foreldrenes livskvalitet, mens en poengsum på 75 indikerer at foreldrenes livskvalitet er ekstremt påvirket av spedbarnets forstoppelse. .
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dager
|
Foreldres tilstrekkelige avlastning vil bli vurdert ved hvert besøk (Ja/Nei).
|
30, 60, 90 og 120 dager
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 0 og 60 dager
|
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli analysert ved 16S rRNA-gensekvensering fra avføringsprøver.
|
0 og 60 dager
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 0 og 60 dager
|
SCFA vil bli målt i avføringsprøver ved gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS).
|
0 og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
- Studiestol: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huysentruyt K, Koppen I, Benninga M, Cattaert T, Cheng J, De Geyter C, Faure C, Gottrand F, Hegar B, Hojsak I, Miqdady M, Osatakul S, Ribes-Koninckx C, Salvatore S, Saps M, Shamir R, Staiano A, Szajewska H, Vieira M, Vandenplas Y; BITSS working group. The Brussels Infant and Toddler Stool Scale: A Study on Interobserver Reliability. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Feb;68(2):207-213. doi: 10.1097/MPG.0000000000002153.
- Koppen IJN, Saps M, Lavigne JV, Nurko S, Taminiau JAJM, Di Lorenzo C, Benninga MA. Recommendations for pharmacological clinical trials in children with functional constipation: The Rome foundation pediatric subcommittee on clinical trials. Neurogastroenterol Motil. 2018 Apr;30(4):e13294. doi: 10.1111/nmo.13294. Epub 2018 Jan 30.
- Silverman AH, Berlin KS, Di Lorenzo C, Nurko S, Kamody RC, Ponnambalam A, Mugie S, Gorges C, Sanghavi R, Sood MR. Measuring Health-Related Quality of Life With the Parental Opinions of Pediatric Constipation Questionnaire. J Pediatr Psychol. 2015 Sep;40(8):814-24. doi: 10.1093/jpepsy/jsv028. Epub 2015 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP2021-02-FALCON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .