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Avaliação da Eficácia de Nova Fórmula Infantil Específica em Caso de Constipação Funcional

4 de novembro de 2022 atualizado por: United Pharmaceuticals

Avaliação da Eficácia de Nova Fórmula Infantil Específica Com Prebiótico e Probióticos em Caso de Constipação Funcional

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerância de uma nova fórmula contendo um prebiótico e uma mistura de probióticos na população específica de lactentes com constipação funcional por meio de um estudo de superioridade, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende um período de seleção de 1 semana, onde será avaliada a elegibilidade do bebê para participar do estudo. Uma vez confirmada sua participação, a fórmula testada será comparada a uma fórmula padrão durante um período de estudo de 2 meses, seguido de um período opcional de acompanhamento de 2 meses, onde apenas a fórmula testada será usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • University of Naples "Federico II"
        • Contato:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Número de telefone: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Investigador principal:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Itália, 80138
        • Ainda não está recrutando
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de seleção:

Lactentes apresentando constipação de acordo com os critérios modificados de Roma IV, ou seja, devem apresentar com 1 mês o seguinte:

  • Lactentes sem evacuações espontâneas ou com pelo menos uma evacuação espontânea dolorosa ou dura por semana E

  • Pelo menos um dos seguintes:

    • Duas ou menos defecações espontâneas por semana
    • História de retenção excessiva de fezes
    • História de fezes de grande diâmetro

Critérios de não seleção (lista não exaustiva):

  • Parto prematuro (<34 semanas de idade gestacional)
  • Bebês amamentados exclusivamente ou parcialmente nos 3 dias anteriores à visita V-1
  • Lactentes com causas orgânicas de constipação (ex. doença celíaca, pseudo-obstrução intestinal pediátrica, hipotireoidismo, espinha bífida, malformação anorretal ou doença de Hirschsprung) ou constipação secundária a distúrbios endócrinos, metabólicos, neurológicos ou autoimunes, cirurgia ou medicamentos.
  • Lactentes em tratamento laxante
  • Lactentes tomando medicamentos que sabidamente afetam a motilidade gastrointestinal, bem como quaisquer suplementos probióticos
  • Lactentes tratados com antibióticos
  • Lactentes com alergia conhecida a um dos ingredientes da fórmula (p. proteínas do leite de vaca…)
  • Lactentes com anemia que receberam prescrição de suplemento oral de ferro como tratamento
  • Bebês participando de outro estudo
  • Bebês apresentando qualquer outra situação que, de acordo com o investigador, possa interferir na participação no estudo ou levar a um risco particular para o bebê

Critério de inclusão:

  • Bebês que completaram o período de seleção e ainda cumprem os critérios de não seleção
  • Bebês constipados de acordo com os critérios modificados de Roma IV com base nas informações registradas no diário dos pais durante a semana anterior à visita V0 (visita de inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fórmula de TI
O produto de teste (fórmula IT) é uma fórmula infantil à base de proteínas do leite de vaca contendo um alto teor de lactose, um prebiótico, uma alta concentração de magnésio e uma mistura de probióticos.
Suplemento dietético: nova fórmula infantil
Nova fórmula contendo um prebiótico e uma mistura de probióticos, distribuída aleatoriamente a lactentes durante um período de 2 meses e alocada a todos os lactentes durante o período opcional de acompanhamento aberto de 2 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Fórmula padrão
O produto de controle é uma fórmula infantil padrão à base de proteínas do leite de vaca contendo teor usual de lactose e magnésio, sem prebiótico nem probiótico.
Suplemento dietético: Fórmula padrão
Fórmula infantil padrão sem prebiótico nem probiótico, distribuída aleatoriamente a lactentes durante um período de 2 meses, seguido por um período opcional de acompanhamento aberto de 2 meses com a nova fórmula infantil
Outros nomes:
  • Novalac 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de fezes duras ou defecação dolorosa
Prazo: 30 dias

Proporção de fezes duras ou dolorosas por número total de evacuações espontâneas por participante. Uma evacuação espontânea é definida conforme descrito no resultado 2.

A consistência das fezes será avaliada com base na Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). O BITSS é um instrumento confiável para avaliar as fezes de crianças não treinadas no uso do banheiro. Consiste em fotografias coloridas de fraldas contendo fezes de bebês e crianças pequenas categorizadas como duras, formadas, soltas ou aquosas (Huysentruyt et al., 2019).

A consistência e a defecação dolorosa de cada evacuação serão avaliadas pelos pais no dia 30.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de defecação total e espontânea
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias

A evacuação espontânea é definida como uma evacuação não produzida pelo uso de medicação de resgate. Não serão consideradas espontâneas as fezes que ocorrerem até 24h após o uso da medicação de resgate. Se ocorrerem 2 evacuações em menos de 1 hora, apenas 1 evacuação será considerada (Koppen et al., 2018).

A frequência da defecação será avaliada pelos pais registrando o horário de cada evacuação durante a semana anterior a cada visita.
30, 60, 90 e 120 dias
Consistência das fezes
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
Os pais registrarão a consistência de todas as fezes na semana anterior a cada visita, conforme descrito no resultado 1, usando a escala BITSS (Brussels Infant and Toddler Stool Scale), que consiste em 4 categorias de consistência das fezes (duras, formadas, soltas ou aquosas; Huysentruyt et al., 2019)
30, 60, 90 e 120 dias
Defecação dolorosa
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A defecação dolorosa será avaliada pelos pais para cada evacuação durante a semana anterior a cada visita (Sim/Não).
30, 60, 90 e 120 dias
Retenção excessiva de fezes
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
"Retenção excessiva de fezes" é definida como "o bebê retendo as fezes". Será avaliado pelos pais a cada visita (presença/ausência).
30, 60, 90 e 120 dias
Fezes de grande diâmetro
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
As fezes de grande diâmetro serão avaliadas pelos pais em cada visita usando a imagem da maior fezes no BITSS como exemplo de fezes de grande diâmetro (presença/ausência).
30, 60, 90 e 120 dias
Sucesso do tratamento
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias

O sucesso do tratamento é definido como o não cumprimento dos critérios modificados de Roma IV para constipação funcional, ou seja, o tratamento será considerado um sucesso se a criança não atender a mais de um dos seguintes critérios por semana durante a semana anterior a cada consulta:

  1. Pelo menos uma evacuação espontânea dolorosa ou difícil (Sim/Não)
  2. Duas ou menos defecações espontâneas por semana (Sim/Não)
  3. Retenção excessiva de fezes (Sim/Não)
  4. Fezes de grande diâmetro (avaliadas pelo BITSS conforme descrito no resultado 6) (Sim/Não)
30, 60, 90 e 120 dias
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A frequência de uso, tipo e dosagem da medicação de resgate serão avaliados pelos pais durante todo o estudo.
30, 60, 90 e 120 dias
Peso
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
O peso será expresso em kg e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS).
30, 60, 90 e 120 dias
Altura
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A altura será expressa em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
30, 60, 90 e 120 dias
Circunferência da cabeça
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A circunferência da cabeça será expressa em cm e em escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
30, 60, 90 e 120 dias
IMC
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
O IMC será expresso em valores e escores z de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS.
30, 60, 90 e 120 dias
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, ou seja, 67 dias ou 127 dias se a participação for no período de acompanhamento opcional
Qualquer condição médica desagradável que ocorra durante o estudo em um bebê que receba os produtos do estudo, independentemente de uma relação causal com o produto ou não, será considerada um evento adverso e relatada como tal. Esta definição inclui eventos ocorridos desde o momento em que os pais assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (dia -7) até o final do estudo (ou término antecipado).
Até a conclusão do estudo, ou seja, 67 dias ou 127 dias se a participação for no período de acompanhamento opcional
Estado nutricional
Prazo: 0 e 60 dias
O estado nutricional será avaliado com base na avaliação de marcadores biológicos sanguíneos específicos (albumina, creatinina, uréia, hemoglobina, sódio, potássio, cloreto).
0 e 60 dias
Hora de chorar
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A duração diária do choro será avaliada pelos pais em 3 dias na semana anterior a cada visita.
30, 60, 90 e 120 dias
Regurgitações
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
O número de episódios de regurgitação, o volume de regurgitação e a gravidade da regurgitação serão avaliados pelos pais em 3 dias na semana anterior a cada visita. A gravidade da regurgitação será avaliada através do escore de Vandenplas variando de 0 (=menos de 2 episódios de regurgitação/dia) a 6 (=regurgitação do volume completo após cada mamada).
30, 60, 90 e 120 dias
Qualidade do sono
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A qualidade do sono será avaliada pelos pais a cada visita, perguntando-lhes se o sono de seus filhos foi tranquilo ou agitado.
30, 60, 90 e 120 dias
Satisfação do tempo de sono
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A satisfação do tempo de sono será avaliada pelos pais em cada visita (Sim/Não).
30, 60, 90 e 120 dias
Qualidade de vida (QV) dos pais
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
A QV dos pais será avaliada com base em um questionário adaptado da escala Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). As perguntas dessa escala foram escolhidas com base em sua relevância para bebês constipados. Este questionário é composto por 4 itens, ou seja, Fardo/Preocupação, Família, Tratamento e Social. Cada questão é pontuada em uma escala de 1 (=Discordo totalmente) a 5 (=Concordo totalmente) com pontuações mais altas indicando que a constipação do bebê afeta muito a qualidade de vida dos pais. A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todas as questões individuais, variando de 15 a 75, onde uma pontuação de 15 indica que a constipação do bebê não afeta a qualidade de vida dos pais, enquanto uma pontuação de 75 indica que a qualidade de vida dos pais é extremamente afetada pela constipação do bebê .
30, 60, 90 e 120 dias
Satisfação dos pais
Prazo: 30, 60, 90 e 120 dias
O alívio adequado dos pais será avaliado em cada visita (Sim/Não).
30, 60, 90 e 120 dias
Composição da microbiota intestinal
Prazo: 0 e 60 dias
A composição da microbiota intestinal será analisada pelo sequenciamento do gene 16S rRNA a partir de amostras de fezes.
0 e 60 dias
Ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 0 e 60 dias
SCFAs serão medidos em amostras de fezes por cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS).
0 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United Pharmaceuticals

Colaboradores

Delta Consultants

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Cadeira de estudo: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UP2021-02-FALCON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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