Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności nowej specyficznej mieszanki dla niemowląt w przypadku zaparć czynnościowych

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: United Pharmaceuticals

Ocena skuteczności nowej specyficznej mieszanki dla niemowląt z prebiotykiem i probiotykami w przypadku zaparć czynnościowych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji nowej formuły zawierającej prebiotyk i mieszankę probiotyków w określonej populacji niemowląt cierpiących na zaparcia czynnościowe poprzez podwójnie ślepą próbę z randomizacją i kontrolą placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres selekcji trwający 1 tydzień, podczas którego zostanie oceniona kwalifikacja niemowlęcia do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu udziału testowana formuła zostanie porównana ze standardową formułą podczas 2-miesięcznego okresu badania, po którym nastąpi opcjonalny okres kontrolny trwający 2 miesiące, w którym stosowana będzie tylko przetestowana formuła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Numer telefonu: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Główny śledczy:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyboru:

Niemowlęta zgłaszające się z zaparciami zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Rzymskimi IV, tj. w wieku 1 miesiąca muszą przedstawić:

  • Niemowlęta bez spontanicznych stolców lub z co najmniej jednym bolesnym lub twardym spontanicznym wypróżnieniem na tydzień ORAZ

  • Co najmniej jedno z poniższych:

    • Dwa i mniej spontanicznych wypróżnień tygodniowo
    • Historia nadmiernego zatrzymania stolca
    • Historia taboretów o dużej średnicy

Kryteria niewyboru (lista nie jest wyczerpująca):

  • Poród przedwczesny (<34 tydzień ciąży)
  • Niemowlęta karmione wyłącznie lub częściowo piersią w ciągu 3 dni przed wizytą V-1
  • Niemowlęta z organicznymi przyczynami zaparć (np. celiakia, rzekoma niedrożność jelit u dzieci, niedoczynność tarczycy, rozszczep kręgosłupa, wada rozwojowa odbytu lub choroba Hirschsprunga) lub zaparcia wtórne do zaburzeń endokrynologicznych, metabolicznych, neurologicznych lub autoimmunologicznych, zabiegów chirurgicznych lub leków.
  • Niemowlęta leczone środkami przeczyszczającymi
  • Niemowlęta przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, a także wszelkie suplementy probiotyczne
  • Niemowlęta leczone antybiotykami
  • Niemowlęta ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników preparatu (np. białka mleka krowiego…)
  • Niemowlęta z niedokrwistością, którym przepisano doustny suplement żelaza w ramach leczenia
  • Niemowlęta biorące udział w innym badaniu
  • Niemowlęta w jakiejkolwiek innej sytuacji, która zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub prowadzić do szczególnego ryzyka dla niemowlęcia

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, które ukończyły okres selekcji i nadal spełniają kryteria nieselekcyjne
  • Niemowlęta z zaparciami według zmodyfikowanych kryteriów rzymskich IV na podstawie informacji zapisanych w dzienniczkach rodziców w tygodniu poprzedzającym wizytę V0 (wizyta włączenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Formuła informatyczna
Badany produkt (preparat IT) jest preparatem dla niemowląt opartym na białkach mleka krowiego, zawierającym wysoki poziom laktozy, prebiotyk, wysokie stężenie magnezu oraz mieszankę probiotyków.
Suplement diety: nowa mieszanka dla niemowląt
Nowa mieszanka zawierająca prebiotyk i mieszankę probiotyków, losowo przydzielona niemowlętom w okresie 2 miesięcy i przydzielona wszystkim niemowlętom podczas opcjonalnego okresu obserwacji otwartej trwającego 2 miesiące.
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa formuła
Produktem kontrolnym jest standardowa mieszanka dla niemowląt oparta na białkach mleka krowiego, zawierająca zwykłą zawartość laktozy i magnezu, nie zawierająca prebiotyku ani probiotyku.
Suplement diety: Standardowa formuła
Standardowa mieszanka dla niemowląt niezawierająca prebiotyku ani probiotyku, losowo przydzielona niemowlętom na okres 2 miesięcy, po którym następuje opcjonalny 2-miesięczny okres obserwacji otwartej z użyciem nowej mieszanki dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Nowalak 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twarda konsystencja stolca lub bolesne wypróżnianie
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek twardych lub bolesnych stolców do całkowitej liczby spontanicznych wypróżnień według uczestnika. Spontaniczny ruch jelit definiuje się tak, jak opisano w wyniku 2.

Konsystencja stolca zostanie oceniona na podstawie brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci (BITSS). BITSS jest niezawodnym narzędziem do oceny stolca u dzieci, które nie nauczyły się korzystać z toalety. Składa się z kolorowych fotografii pieluszek zawierających kał niemowląt i małych dzieci, sklasyfikowanych jako twarde, uformowane, luźne lub wodniste (Huysentruyt i in., 2019).

Konsystencja i bolesne wypróżnienia każdego stolca zostaną ocenione przez rodziców w dniu 30.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita i spontaniczna częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni

Spontaniczne wypróżnienie definiuje się jako wypróżnienie, które nie zostało wywołane zastosowaniem leku doraźnego. Stolce pojawiające się w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leku doraźnego nie będą uważane za samoistne. Jeśli w ciągu mniej niż 1 godziny wystąpią 2 stolce, pod uwagę będzie brany tylko 1 stolec (Koppen i in., 2018).

Częstotliwość wypróżnień zostanie oceniona przez rodziców poprzez odnotowanie czasu każdego wypróżnienia w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę.
30, 60, 90 i 120 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Rodzice będą rejestrować konsystencję każdego stolca w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę, jak opisano w wyniku 1, za pomocą skali BITSS (brukselska skala stolca dla niemowląt i małych dzieci), która składa się z 4 kategorii konsystencji stolca (twardy, uformowany, luźny lub wodnisty; Huysentruyt i in. al., 2019)
30, 60, 90 i 120 dni
Bolesne wypróżnianie
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Bolesne wypróżnianie będzie oceniane przez rodziców dla każdego stolca w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę (tak/nie).
30, 60, 90 i 120 dni
Nadmierne zatrzymanie stolca
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
„Nadmierne zatrzymanie stolca” definiuje się jako „wstrzymywanie stolca przez niemowlę”. Będzie oceniany przez rodziców na każdej wizycie (obecność/nieobecność).
30, 60, 90 i 120 dni
Stołki o dużej średnicy
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Stolce o dużej średnicy będą oceniane przez rodziców podczas każdej wizyty na podstawie zdjęcia największego stolca w BITSS jako przykładu stolca o dużej średnicy (obecność/brak).
30, 60, 90 i 120 dni
Sukces leczenia
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni

Sukces leczenia definiuje się jako niespełnianie zmodyfikowanych kryteriów rzymskich IV dotyczących czynnościowych zaparć, tj. leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli niemowlę nie spełnia więcej niż jednego z poniższych kryteriów tygodniowo w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę:

  1. Co najmniej jedno bolesne lub twarde spontaniczne wypróżnienie (tak/nie)
  2. Dwa lub mniej spontanicznych wypróżnień tygodniowo (tak/nie)
  3. Nadmierne zatrzymanie stolca (tak/nie)
  4. Stolce o dużej średnicy (ocenione za pomocą BITSS zgodnie z opisem w wyniku 6) (Tak/Nie)
30, 60, 90 i 120 dni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Częstotliwość stosowania, rodzaj i dawkowanie leków doraźnych będą oceniane przez rodziców podczas całego badania.
30, 60, 90 i 120 dni
Waga
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Waga zostanie wyrażona w kg i w wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
30, 60, 90 i 120 dni
Wysokość
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Wzrost zostanie wyrażony w cm iw wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
30, 60, 90 i 120 dni
Obwód głowy
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Obwód głowy zostanie wyrażony w cm iw wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
30, 60, 90 i 120 dni
BMI
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
BMI zostanie wyrażone w wartościach i wynikach z zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO.
30, 60, 90 i 120 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, tj. 67 dni lub 127 dni w przypadku udziału w opcjonalnym okresie obserwacji
Wszelkie niepożądane stany medyczne występujące podczas badania u niemowląt otrzymujących badane produkty, niezależnie od związku przyczynowego z produktem lub nie, będą uważane za zdarzenia niepożądane i jako takie zgłaszane. Definicja ta obejmuje zdarzenia mające miejsce od momentu podpisania przez rodziców formularza świadomej zgody (dzień -7) do zakończenia badania (lub wcześniejszego zakończenia).
Poprzez ukończenie badania, tj. 67 dni lub 127 dni w przypadku udziału w opcjonalnym okresie obserwacji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 0 i 60 dni
Stan odżywienia zostanie oceniony na podstawie oceny określonych wskaźników biologicznych krwi (albumina, kreatynina, mocznik, hemoglobina, sód, potas, chlorki).
0 i 60 dni
Czas płaczu
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Dzienny czas płaczu będzie oceniany przez rodziców przez 3 dni w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę.
30, 60, 90 i 120 dni
Regurgitacje
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Liczba epizodów niedomykalności, objętość i nasilenie niedomykalności będą oceniane przez rodziców przez 3 dni w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę. Nasilenie niedomykalności będzie oceniane za pomocą skali Vandenplas w zakresie od 0 (= mniej niż 2 epizody niedomykalności dziennie) do 6 (= zwracanie całej objętości pokarmu po każdym karmieniu).
30, 60, 90 i 120 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Jakość snu będzie oceniana przez rodziców podczas każdej wizyty, pytając ich, czy ich dziecko spało spokojnie lub niespokojnie.
30, 60, 90 i 120 dni
Zadowolenie ze snu
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Zadowolenie ze snu będzie oceniane przez rodziców podczas każdej wizyty (tak/nie).
30, 60, 90 i 120 dni
Jakość życia rodziców (QoL)
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Jakość życia rodziców zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza zaadaptowanego ze skali Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman i in., 2015). Pytania z tej skali zostały wybrane na podstawie ich znaczenia dla niemowląt z zaparciami. Kwestionariusz ten składa się z 4 pozycji, tj. Obciążenie/zmartwienie, rodzina, leczenie i społeczne. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (=zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (=zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują, że zaparcia niemowlęcia znacznie wpływają na jakość życia rodziców. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich poszczególnych pytań, w zakresie od 15 do 75, gdzie wynik 15 wskazuje, że zaparcia niemowlęcia nie wpływają na jakość życia rodziców, podczas gdy wynik 75 wskazuje, że zaparcia niemowlęcia mają ogromny wpływ na jakość życia rodziców .
30, 60, 90 i 120 dni
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 30, 60, 90 i 120 dni
Odpowiednie odciążenie rodziców będzie oceniane podczas każdej wizyty (tak/nie).
30, 60, 90 i 120 dni
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0 i 60 dni
Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z próbek kału.
0 i 60 dni
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: 0 i 60 dni
SCFA będą mierzone w próbkach kału za pomocą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS).
0 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Współpracownicy

Delta Consultants

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Krzesło do nauki: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Główny śledczy: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP2021-02-FALCON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj