Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny specifik modermælkserstatning i tilfælde af funktionel obstipation

4. november 2022 opdateret af: United Pharmaceuticals

Evaluering af effektiviteten af ​​en ny specifik modermælkserstatning med præbiotika og probiotika i tilfælde af funktionel obstipation

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerance af en ny formel indeholdende et præbiotikum og en blanding af probiotika i den specifikke population af spædbørn, der lider af funktionel obstipation gennem et overlegent, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en udvælgelsesperiode på 1 uge, hvor spædbarnets berettigelse til at deltage i undersøgelsen vil blive evalueret. Når hans/hendes deltagelse er bekræftet, vil den testede formel blive sammenlignet med en standardformel i løbet af en 2-måneders studieperiode efterfulgt af en valgfri opfølgningsperiode på 2 måneder, hvor kun den testede formel vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • University of Naples "Federico II"
        • Kontakt:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Telefonnummer: 0039 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
        • Ledende efterforsker:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italien, 80138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier:

Spædbørn, der viser sig med forstoppelse i henhold til ændrede Rom IV-kriterier, dvs. de skal have følgende 1 måned:

  • Spædbørn uden spontan afføring eller med mindst én smertefuld eller hård spontan afføring om ugen OG

  • Mindst én af følgende:

    • To og færre spontane afføringer om ugen
    • Historie med overdreven afføringsophobning
    • Historien om afføring med stor diameter

Ikke-udvælgelseskriterier (ikke-udtømmende liste):

  • For tidlig fødsel (<34 ugers svangerskabsalder)
  • Eksklusivt eller delvist ammede spædbørn inden for 3 dage før besøg V-1
  • Spædbørn med organiske årsager til forstoppelse (f. cøliaki, pseudoobstruktion af pædiatrisk tarm, hypothyroidisme, spina bifida, anorektal misdannelse eller Hirschsprungs sygdom) eller forstoppelse sekundært til endokrine, metaboliske, neurologiske eller autoimmune lidelser, kirurgi eller lægemidler.
  • Spædbørn i afføringsbehandling
  • Spædbørn, der tager medicin, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet såvel som eventuelle probiotiske kosttilskud
  • Spædbørn behandlet med antibiotika
  • Spædbørn med en kendt allergi over for en af ​​formuleringsingredienserne (f. komælksproteiner...)
  • Spædbørn med anæmi, som har fået ordineret et oralt jerntilskud som behandling
  • Spædbørn, der deltager i et andet forsøg
  • Spædbørn, der præsenterer sig for enhver anden situation, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller føre til en særlig risiko for spædbarnet

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der har gennemført udvælgelsesperioden og stadig overholder ikke-udvælgelseskriterier
  • Spædbørn, der er forstoppet i henhold til ændrede Rom IV-kriterier baseret på oplysninger registreret i forældrenes dagbog i ugen forud for besøg V0 (inklusionsbesøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IT formel
Testproduktet (IT formel) er en modermælkserstatning baseret på komælksproteiner indeholdende et højt niveau af laktose, et præbiotikum, en høj koncentration af magnesium og en blanding af probiotika.
Kosttilskud: ny modermælkserstatning
Ny formel, der indeholder et præbiotikum og en blanding af probiotika, tildelt tilfældigt til spædbørn i løbet af en 2-måneders periode og tildelt alle spædbørn i den valgfrie åbne opfølgningsperiode på 2 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard formel
Kontrolproduktet er en standard modermælkserstatning baseret på komælksproteiner, der indeholder sædvanligt laktose- og magnesiumindhold, ingen præbiotisk eller probiotika.
Kosttilskud: Standard formel
Standard modermælkserstatning, der ikke indeholder præbiotika eller probiotika, tilfældigt tildelt til spædbørn i løbet af en 2-måneders periode efterfulgt af en valgfri åben opfølgningsperiode på 2 måneder med den nye modermælkserstatning
Andre navne:
  • Novalac 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hård afføringskonsistens eller smertefuld afføring
Tidsramme: 30 dage

Andel af hård eller smertefuld afføring pr. samlet antal spontane afføringer pr. deltager. En spontan afføring er defineret som beskrevet i resultat 2.

Afføringens konsistens vil blive evalueret baseret på Bruxelles Infant and Toddler Stool Scale (BITSS). BITSS er et pålideligt instrument til at vurdere afføring fra ikke-toilettrænede børn. Den består af farvefotografier af bleer indeholdende afføring fra spædbørn og småbørn kategoriseret som hårde, dannede, løse eller vandige (Huysentruyt et al., 2019).

Konsistensen og smertefuld afføring af hver afføring vil blive vurderet af forældrene på dag 30.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total og spontan afføringsfrekvens
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage

Spontan afføring er defineret som en afføring, der ikke er produceret ved brug af redningsmedicin. Afføring, der forekommer inden for 24 timer efter brug af redningsmedicin, vil ikke blive betragtet som spontan. Hvis der sker 2 afføringer inden for mindre end 1 time, vil kun 1 afføring komme i betragtning (Koppen et al., 2018).

Hyppigheden af ​​afføring vil blive vurderet af forældrene ved at registrere tidspunktet for hver afføring i ugen forud for hvert besøg.
30, 60, 90 og 120 dage
Afføringens konsistens
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Forældre vil registrere konsistensen af ​​hver afføring ugen forud for hvert besøg som beskrevet i resultat 1 ved hjælp af BITSS-skalaen (Brussels Infant and Toddler Stool Scale), som består af 4 afføringskonsistenskategorier (hård, dannet, løs eller vandig; Huysentruyt et. al., 2019)
30, 60, 90 og 120 dage
Smertefuld afføring
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Smertefuld afføring vil blive evalueret af forældrene for hver afføring i ugen forud for hvert besøg (Ja/Nej).
30, 60, 90 og 120 dage
Overdreven tilbageholdelse af afføring
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
"Overdreven afføringsretention" defineres som "det spædbarn, der tilbageholder afføring". Det vil blive evalueret af forældrene ved hvert besøg (tilstedeværelse/fravær).
30, 60, 90 og 120 dage
Skamler med stor diameter
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Afføring med stor diameter vil blive vurderet af forældre ved hvert besøg ved at bruge billedet af den største afføring i BITSS som eksempel på afføring med stor diameter (tilstedeværelse/fravær).
30, 60, 90 og 120 dage
Behandlings succes
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage

Behandlingssucces defineres som ikke længere at opfylde de modificerede Rom IV-kriterier for funktionel obstipation, dvs. behandlingen vil blive betragtet som en succes, hvis spædbarnet ikke opfylder mere end et af følgende kriterier om ugen i ugen forud for hvert besøg:

  1. Mindst én smertefuld eller hård spontan afføring (Ja/Nej)
  2. To eller færre spontane afføringer om ugen (Ja/Nej)
  3. Overdreven tilbageholdelse af afføring (Ja/Nej)
  4. Afføring med stor diameter (vurderet ved hjælp af BITSS som beskrevet i resultat 6) (Ja/Nej)
30, 60, 90 og 120 dage
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Hyppigheden af ​​brug, type og dosering af redningsmedicin vil blive vurderet af forældrene under hele undersøgelsen.
30, 60, 90 og 120 dage
Vægt
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Vægt vil blive udtrykt i kg og i z-score i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards.
30, 60, 90 og 120 dage
Højde
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Højde vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 og 120 dage
Hovedets omkreds
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Hovedomkreds vil blive udtrykt i cm og i z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 og 120 dage
BMI
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
BMI vil blive udtrykt i værdi og z-score i henhold til WHO Child Growth Standards.
30, 60, 90 og 120 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, dvs. 67 dage eller 127 dage, hvis deltagelse i den valgfrie opfølgningsperiode
Enhver uønsket medicinsk tilstand, der opstår under undersøgelsen hos et spædbarn, der modtager undersøgelsesprodukter, uanset en årsagssammenhæng med produktet eller ej, vil blive betragtet som en uønsket hændelse og rapporteret som sådan. Denne definition omfatter hændelser, der indtræffer fra det øjeblik, forældrene har underskrevet formularen for informeret samtykke (dag -7) og indtil undersøgelsens afslutning (eller tidlig afslutning).
Gennem studieafslutning, dvs. 67 dage eller 127 dage, hvis deltagelse i den valgfrie opfølgningsperiode
Ernæringstilstand
Tidsramme: 0 og 60 dage
Ernæringsstatus vil blive vurderet baseret på evaluering af specifikke biologiske blodmarkører (albumin, kreatinin, urinstof, hæmoglobin, natrium, kalium, klorid).
0 og 60 dage
Grædetid
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Den daglige grådvarighed vil blive vurderet af forældre 3 dage i ugen forud for hvert besøg.
30, 60, 90 og 120 dage
Regurgitationer
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Antallet af opstødsepisoder, mængden af ​​opstød og sværhedsgraden af ​​opstød vil blive vurderet af forældre 3 dage i ugen forud for hvert besøg. Sværhedsgraden af ​​opstød vil blive vurderet gennem Vandenplas-scoren, der spænder fra 0 (=mindre end 2 opstødsepisoder/dag) til 6 (= opstød af hele volumen efter hver fodring).
30, 60, 90 og 120 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Søvnkvaliteten vil blive evalueret af forældre ved hvert besøg ved at spørge dem, om deres barns søvn var stille eller ophidset.
30, 60, 90 og 120 dage
Tilfredshed med søvntid
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Tilfredshed med søvntid vil blive evalueret af forældrene ved hvert besøg (Ja/Nej).
30, 60, 90 og 120 dage
Forældres livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Forældres QoL vil blive vurderet ud fra et spørgeskema tilpasset fra Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) skalaen (Silverman et al., 2015). Spørgsmål fra denne skala blev valgt ud fra deres relevans for forstoppede spædbørn. Dette spørgeskema er sammensat af 4 punkter, dvs. Byrde/Bekymring, Familie, Behandling og Socialt. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1 (=Helt uenig) til 5 (=Helt enig) med højere score, der indikerer, at spædbarnets forstoppelse i høj grad påvirker forældrenes livskvalitet. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for alle individuelle spørgsmål, der spænder fra 15 til 75, hvor en score på 15 indikerer, at spædbarnets forstoppelse ikke påvirker forældrenes livskvalitet, mens en score på 75 indikerer, at forældrenes livskvalitet er ekstremt påvirket af spædbarnets forstoppelse. .
30, 60, 90 og 120 dage
Forældres tilfredshed
Tidsramme: 30, 60, 90 og 120 dage
Forældres tilstrækkelige aflastning vil blive vurderet ved hvert besøg (Ja/Nej).
30, 60, 90 og 120 dage
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 0 og 60 dage
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive analyseret ved 16S rRNA-gensekventering fra afføringsprøver.
0 og 60 dage
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 0 og 60 dage
SCFA'er vil blive målt i afføringsprøver ved gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS).
0 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Delta Consultants

Efterforskere

  • Studieleder: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Studiestol: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP2021-02-FALCON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ny modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner