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Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula infantil específica en caso de estreñimiento funcional

4 de noviembre de 2022 actualizado por: United Pharmaceuticals

Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula infantil específica con prebiótico y probióticos en caso de estreñimiento funcional

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerancia de una nueva fórmula que contiene un prebiótico y una mezcla de probióticos en la población específica de lactantes que padecen estreñimiento funcional a través de un ensayo de superioridad, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprende un período de selección de 1 semana donde se evaluará la elegibilidad del bebé para participar en el estudio. Una vez que se confirme su participación, la fórmula probada se comparará con una fórmula estándar durante un período de estudio de 2 meses seguido de un período de seguimiento opcional de 2 meses en el que solo se utilizará la fórmula probada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Sophie Garreau
  • Número de teléfono: 0033-155372222
  • Correo electrónico: as.garreau@novalac.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Caroline Thevret, Dr.
  • Número de teléfono: 0033-155372222
  • Correo electrónico: c.thevret@novalac.com

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • University of Naples "Federico II"
        • Contacto:
          • Annamaria Staiano, Prof.
          • Número de teléfono: 0039 0817462679
          • Correo electrónico: staiano@unina.it
        • Investigador principal:
          • Annamaria Staiano, Prof.
      • Napoli, Italia, 80138
        • Aún no reclutando
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caterina Strisciuglio, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criteria de selección:

Los lactantes que presentan estreñimiento según los criterios de Roma IV modificados, es decir, deben presentar con 1 mes lo siguiente:

  • Bebés sin deposiciones espontáneas o con al menos una deposición dolorosa o dura por semana Y

  • Al menos uno de los siguientes:

    • Dos y menos defecaciones espontáneas por semana
    • Antecedentes de retención excesiva de heces.
    • Historia de las heces de gran diámetro

Criterios de no selección (lista no exhaustiva):

  • Parto prematuro (<34 semanas de edad gestacional)
  • Lactantes amamantados exclusiva o parcialmente dentro de los 3 días anteriores a la visita V-1
  • Lactantes con causas orgánicas de estreñimiento (p. enfermedad celíaca, seudoobstrucción intestinal pediátrica, hipotiroidismo, espina bífida, malformación anorrectal o enfermedad de Hirschsprung) o estreñimiento secundario a trastornos endocrinos, metabólicos, neurológicos o autoinmunitarios, cirugía o fármacos.
  • Lactantes en tratamiento laxante
  • Bebés que toman medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal, así como cualquier suplemento probiótico
  • Lactantes tratados con antibióticos
  • Los bebés con alergia conocida a uno de los ingredientes de la fórmula (p. proteínas de leche de vaca…)
  • Lactantes con anemia a los que se les ha prescrito un suplemento oral de hierro como tratamiento
  • Lactantes que participan en otro ensayo
  • Lactantes que presenten cualquier otra situación que, según el investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o generar un riesgo particular para el lactante.

Criterios de inclusión:

  • Bebés que han completado el período de selección y aún cumplen con los criterios de no selección
  • Lactantes con estreñimiento según los criterios modificados de Roma IV basados ​​en la información registrada en el diario de los padres durante la semana anterior a la visita V0 (visita de inclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fórmula de TI
El producto de prueba (fórmula IT) es una fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca que contiene un alto nivel de lactosa, un prebiótico, una alta concentración de magnesio y una mezcla de probióticos.
Suplemento dietético: nueva fórmula infantil
Nueva fórmula que contiene un prebiótico y una mezcla de probióticos, asignada aleatoriamente a los lactantes durante un período de 2 meses y asignada a todos los lactantes durante el período de seguimiento abierto opcional de 2 meses.
PLACEBO_COMPARADOR: Fórmula estándar
El producto de control es una fórmula infantil estándar a base de proteínas de leche de vaca con el contenido habitual de lactosa y magnesio, sin prebióticos ni probióticos.
Suplemento dietético: Fórmula estándar
Fórmula infantil estándar que no contiene prebióticos ni probióticos, asignada aleatoriamente a los lactantes durante un período de 2 meses seguido de un período de seguimiento abierto opcional de 2 meses con la nueva fórmula infantil
Otros nombres:
  • Novalac 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de heces duras o defecación dolorosa
Periodo de tiempo: 30 dias

Proporción de heces duras o dolorosas por número total de deposiciones espontáneas por participante. Un movimiento intestinal espontáneo se define como se describe en el resultado 2.

La consistencia de las heces se evaluará según la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas (BITSS). BITSS es un instrumento confiable para evaluar las heces de niños que no saben usar el baño. Consiste en fotografías en color de pañales que contienen heces de bebés y niños pequeños clasificadas como duras, formadas, sueltas o acuosas (Huysentruyt et al., 2019).

Los padres evaluarán la consistencia y la defecación dolorosa de cada deposición el día 30.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de defecación total y espontánea
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días

El movimiento intestinal espontáneo se define como un movimiento intestinal no producido por el uso de medicación de rescate. No se considerarán espontáneas las deposiciones que se produzcan dentro de las 24 h posteriores al uso de la medicación de rescate. Si ocurren 2 deposiciones en menos de 1 hora, solo se considerará 1 deposición (Koppen et al., 2018).

Los padres evaluarán la frecuencia de defecación registrando la hora de cada deposición durante la semana anterior a cada visita.
30, 60, 90 y 120 días
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres registrarán la consistencia de cada materia fecal la semana anterior a cada visita como se describe en el resultado 1 utilizando la escala BITSS (Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas) que consta de 4 categorías de consistencia de las heces (duras, formadas, sueltas o acuosas; Huysentruyt et al. al., 2019)
30, 60, 90 y 120 días
Defecación dolorosa
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán la defecación dolorosa por cada deposición durante la semana anterior a cada visita (Sí/No).
30, 60, 90 y 120 días
Retención excesiva de heces
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
La "retención excesiva de heces" se define como "el bebé que retiene las heces". Será evaluado por los padres en cada visita (presencia/ausencia).
30, 60, 90 y 120 días
Taburetes de gran diámetro
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán las heces de gran diámetro en cada visita usando la imagen de la heces más grande en el BITSS como ejemplo de heces de gran diámetro (presencia/ausencia).
30, 60, 90 y 120 días
Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días

El éxito del tratamiento se define como que ya no cumple con los criterios modificados de Roma IV para el estreñimiento funcional, es decir, el tratamiento se considerará exitoso si el bebé no cumple con más de uno de los siguientes criterios por semana durante la semana anterior a cada visita:

  1. Al menos una deposición espontánea dolorosa o dura (Sí/No)
  2. Dos o menos defecaciones espontáneas por semana (Sí/No)
  3. Retención excesiva de heces (Sí/No)
  4. Heces de gran diámetro (evaluadas mediante el BITSS como se describe en el desenlace 6) (Sí/No)
30, 60, 90 y 120 días
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán la frecuencia de uso, el tipo y la dosis de la medicación de rescate durante todo el estudio.
30, 60, 90 y 120 días
Peso
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
El peso se expresará en kg y en puntuaciones z de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
30, 60, 90 y 120 días
Altura
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
La altura se expresará en cm y en puntajes z de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la OMS.
30, 60, 90 y 120 días
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
El perímetro cefálico se expresará en cm y en puntuaciones z según los estándares de crecimiento infantil de la OMS.
30, 60, 90 y 120 días
IMC
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
El IMC se expresará en valor y puntajes z de acuerdo con los patrones de crecimiento infantil de la OMS.
30, 60, 90 y 120 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, es decir, 67 días o 127 días si participa en el período de seguimiento opcional
Cualquier condición médica adversa que ocurra durante el estudio en un bebé que reciba los productos del estudio, independientemente de la relación causal con el producto o no, se considerará un evento adverso y se informará como tal. Esta definición incluye eventos que ocurren desde el momento en que los padres han firmado el formulario de Consentimiento Informado (día -7) hasta el final del estudio (o terminación anticipada).
Hasta la finalización del estudio, es decir, 67 días o 127 días si participa en el período de seguimiento opcional
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
El estado nutricional se evaluará en base a la evaluación de marcadores biológicos sanguíneos específicos (albúmina, creatinina, urea, hemoglobina, sodio, potasio, cloruro).
0 y 60 días
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán la duración diaria del llanto en 3 días de la semana anterior a cada visita.
30, 60, 90 y 120 días
Regurgitaciones
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán el número de episodios de regurgitación, el volumen de la regurgitación y la gravedad de la regurgitación en 3 días de la semana anterior a cada visita. La gravedad de la regurgitación se evaluará mediante la puntuación de Vandenplas que va de 0 (= menos de 2 episodios de regurgitación/día) a 6 (= regurgitación del volumen completo después de cada alimentación).
30, 60, 90 y 120 días
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán la calidad del sueño en cada visita preguntándoles si el sueño de su hijo fue tranquilo o agitado.
30, 60, 90 y 120 días
Satisfacción del tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Los padres evaluarán la satisfacción con el tiempo de sueño en cada visita (Sí/No).
30, 60, 90 y 120 días
Calidad de vida de los padres (CV)
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
La calidad de vida de los padres se evaluará con base en un cuestionario adaptado de la escala Parental Opinions of Pediatric Constipation (POOPC) (Silverman et al., 2015). Las preguntas de esta escala se eligieron en función de su relevancia para los bebés con estreñimiento. Este cuestionario se compone de 4 ítems, es decir, Carga/Preocupación, Familia, Trato y Social. Cada pregunta se puntúa en una escala de 1 (=Muy en desacuerdo) a 5 (=Muy de acuerdo) y las puntuaciones más altas indican que el estreñimiento del bebé afecta en gran medida la CdV de los padres. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todas las preguntas individuales, que van de 15 a 75, donde una puntuación de 15 indica que el estreñimiento del bebé no afecta la calidad de vida de los padres, mientras que una puntuación de 75 indica que la calidad de vida de los padres se ve muy afectada por el estreñimiento del bebé. .
30, 60, 90 y 120 días
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 30, 60, 90 y 120 días
Se valorará el alivio adecuado de los padres en cada visita (Sí/No).
30, 60, 90 y 120 días
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
La composición de la microbiota intestinal se analizará mediante la secuenciación del gen 16S rRNA a partir de muestras de heces.
0 y 60 días
Ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 0 y 60 días
Los SCFA se medirán en muestras de heces mediante cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS).
0 y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

United Pharmaceuticals

Colaboradores

Delta Consultants

Investigadores

  • Director de estudio: Annamaria Staiano, Prof., Federico II University
  • Silla de estudio: Marc Benninga, Prof., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigador principal: Caterina Strisciuglio, Prof., University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UP2021-02-FALCON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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