頭頸部がんの化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎に対するハーブうがい薬の効果の評価、パイロット研究。
2022年4月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、頭頸部がん患者の化学放射線療法による口内炎に対するハーブうがい薬の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんは世界中のすべてのがんの約 5% を占めており、HNC の年齢標準化発生率 (ASIR) は、台湾では男性で年間 5.4%、女性で 3.1% 増加しています。
同時化学放射線療法 (CCRT) は、頭頸部がんを治療するための最も一般的な管理です。
しかし、CCRT は、口腔粘膜炎、放射線皮膚炎、口腔乾燥症、または感染症などの多くの副作用を引き起こす可能性があり、食物摂取に影響を与え、栄養状態を乱し、治療過程を中断させます。
伝統的な中国医学 (TCM) は、がんの副作用を治療するために長年適用されてきました。
ハーブうがい薬は、頭頸部がんの中でも化学放射線療法による口腔粘膜炎に使用される漢方薬です。
この試験の目的は、ハーブうがい薬の有効性を評価することです。
参加者は、治療グループと対照グループの 2 つのグループに分けられます。
治療グループは、ハーブうがい薬 150ml を受け取り、うがい薬を 30 秒間口に含み、1 日 2 回、週 5 日、8 週間吐き出すように指示されました。
対照群には、口腔粘膜炎のために生理食塩水 150ml を投与します。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35 の主観的アンケートは週 2 回評価され、口腔粘膜炎の等級付けのための CTCAE は週 1 回評価され、VAS は 8 週間毎日評価されます。
また、オピオイド投与量の変化、体重も記録されます。
ＣＲＰは、８週間にわたって毎週評価され、アルブミンおよび細菌培養物は、第４週および第８週の処置の前後に評価される。
治療群と対照群のベースラインの差は、独立したt検定を使用して分析され、治療前と治療後の評価スコアと血液検査の差は、多変量ロジスティック回帰分析を使用して分析されます。
P < 0.05 の値は、上記の統計分析で統計的に有意と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Hsine Shiao, Doctor
- 電話番号：2777 24313131
- メール：vincentking44@gmail.com
研究場所
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Keelung, Taiwan
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Keelung、Keelung, Taiwan、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- 電話番号：2777 24313131
- メール：vincentking44@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -トライアルプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない。
- 年齢は20歳以上。
- 病理学は頭頸部の癌であることが判明しました。
- -放射線療法または同時化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者。
- 期待寿命は3ヶ月以上。
- 意識がはっきりしていて、協調的に評価できる被験者。
- -被験者は、漢方医によって評価されたハーブうがい薬の使用に適しています。
除外基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを歌うことができません。
- 全身感染症。
- 心臓、肝臓、腎臓の機能不全
- 伝統的な漢方薬のアレルギー歴
- ハーブうがいの使用意識不明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは、ハーブうがい薬 150ml を受け取り、うがい薬を 30 秒間口に含み、1 日 2 回、週 5 日、8 週間吐き出すように指示されました。
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治療グループは、ハーブうがい薬 150ml を受け取り、うがい薬を 30 秒間口に含み、1 日 2 回、週 5 日、8 週間吐き出すように指示されました。
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偽コンパレータ：対照群
対照群には生理食塩水 150ml を与え、生理食塩水を 30 秒間口に含み、1 日 2 回、週 5 日、8 週間吐き出すように指示されます。
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対照群には生理食塩水 150ml を与え、生理食塩水を 30 秒間口に含み、1 日 2 回、週 5 日、8 週間吐き出すように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE 4.0 の変更
時間枠：8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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CTCAE は、がん治療を受けている患者の口腔粘膜炎の重症度を表すために使用されます。
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8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30の変更
時間枠：治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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欧州がん研究治療機構コア クオリティ オブ ライフ アンケート スコア、EORTC QLQ-C30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するために使用されます。
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治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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EORTC QLQ-H&N35の変更
時間枠：治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート - 頭頸部、EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がん患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
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治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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口腔粘膜炎の痛みのVASの変化
時間枠：ベースラインと毎日の変化を8週間。
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Visual Analogue Scale (VAS) は、口腔粘膜炎の痛みの強さを測定するために使用されます。
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ベースラインと毎日の変化を8週間。
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体重の変化
時間枠：8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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化学放射線療法によって引き起こされる口腔粘膜炎は、食物摂取に影響を与えます。
体重をモニターすることで、栄養状態を客観的に評価できます。
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8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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オピオイド使用の変更
時間枠：8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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オピオイド鎮痛薬は、口腔粘膜炎による痛みを軽減するために処方されることがよくあります。
オピオイドの使用を監視することで、痛みの重症度と創傷治癒を評価することができます。
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8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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アルブミンの変化
時間枠：治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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アルブミンは、栄養状態のメーカーとして使用されてきました。
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治療後 4 週間および 8 週間でのベースラインからの変化。
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CRPの変化
時間枠：8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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C 反応性タンパク質は、口腔粘膜炎の重症度を監視するために使用されます。
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8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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一般的な有酸素文化の変化
時間枠：8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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好気性培養は、ハーブうがい治療の前後の細菌叢の変化を監視するために使用されます。
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8 週間、ベースラインと毎週の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月15日
一次修了 (予想される)
2025年5月15日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。