Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af urtegurgle for kemoradioterapi-induceret oral mucositis af hoved- og nakkekræft, en pilotundersøgelse.

18. april 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Urtegurgle på kemoradioterapi-induceret stomatitis hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft udgør omkring 5 % af alle kræfttilfælde på verdensplan, med den aldersstandardiserede forekomstrate (ASIR) af HNC steget med 5,4 % om året blandt mænd og 3,1 % blandt kvinder i Taiwan. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) er den mest almindelige behandling til behandling af hoved- og halskræft. CCRT kan dog forårsage mange bivirkninger såsom oral mucositis, strålingsdermatitis, xerostomi eller infektion, som påvirker fødeindtagelsen, forstyrrer ernæringstilstanden og afbryder behandlingsforløbet. Traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet anvendt til behandling af kræftbivirkninger i mange år. Urtegurgle er sammensat af TCM-urter, der bruges til oral mucositis induceret af kemoradioterapi blandt hoved- og halskræft. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​Urtegurgle. Deltagerne deler sig i to grupper, behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger. Kontrolgruppen modtager normalt saltvand 150 ml mod oral mucositis. De subjektive spørgeskemaer af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 vurderes to gange om ugen, CTCAE for gradering af oral mucositis vurderes en gang om ugen, VAS vurderes hver dag i 8 uger. Desuden registreres ændring af opioiddosis og kropsvægt. CRP vurderes før og hver uge i 8 uger, og albumin- og bakteriekulturen vurderes før og efter behandling af 4. uge og 8. uge. Grundlinjeforskellen mellem behandling og kontrolgruppe vil blive analyseret ved at bruge uafhængig t-test, og forskellen i evalueringsscore og blodprøver mellem før- og efterbehandling vil blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for ovenstående statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i prøveprojektet og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Alder mere end 20 år gammel.
  • Patologi viste sig at være hoved- og halskræft.
  • Hoved- og halskræftpatienter under strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med klar bevidsthed og kan vurderes i samarbejde.
  • Emner er egnede til at bruge Urtegurgle vurderet af traditionel kinesisk medicin læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke synge den informerede samtykkeformular.
  • Systemisk infektion.
  • Hjerte-, lever- og nyreinsufficiens
  • Allergihistorie af traditionel kinesisk medicin
  • Uklar bevidst at bruge Urte-gurgle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Medicin: Urtegurgle
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får Normalt saltvand 150 ml og instrueres i at holde det normale saltvand i munden i 30'erne og derefter opspytte det to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Normalt saltvand
Kontrolgruppen får Normalt saltvand 150 ml og instrueres i at holde det normale saltvand i munden i 30'erne og derefter opspytte det to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CTCAE 4.0
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
CTCAE bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse for patienter, der modtager cancerbehandling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score, EORTC QLQ-C30, bruges til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med hoved- og halskræft.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af VAS af smerte ved oral mucositis
Tidsramme: ændre fra baseline og hver dag i 8 uger.
Visual Analogue Scale, VAS, bruges til at måle intensiteten af ​​smerte ved oral mucositis.
ændre fra baseline og hver dag i 8 uger.
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Den orale mucositis forårsaget af kemoradioterapi vil påvirke fødeindtagelsen. Overvåg kropsvægt giver objektiv evaluering af ernæringsstatus.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af opioidbrug
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Opioidanalgetika ordineres ofte til at lindre smerter fra mundslimhindebetændelse. Overvåg opioidbrug giver anden evaluering for sværhedsgraden af ​​smerte og sårheling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af albumin
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Albumin er blevet brugt som producent af ernæringsstatus.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af CRP
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
C-reaktivt protein bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​oral mucositis.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af fælles aerob kultur
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Aerob kultur bruges til at overvåge ændringen af ​​bakteriefloraen før og efter urtegurglebehandling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202101017A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urtegurgle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner