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Valutazione degli effetti dei gargarismi a base di erbe per la mucosite orale indotta da chemioradioterapia del cancro della testa e del collo, uno studio pilota.

18 aprile 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dei gargarismi a base di erbe sulla stomatite indotta da chemioradioterapia in pazienti affetti da cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della testa e del collo rappresenta circa il 5% di tutti i tumori in tutto il mondo con il tasso di incidenza standardizzato per età (ASIR) di HNC aumentato del 5,4% all'anno tra i maschi e del 3,1% tra le femmine a Taiwan. La chemioradioterapia concomitante (CCRT) è la gestione più comune per il trattamento del cancro della testa e del collo. Tuttavia, il CCRT può causare molti effetti collaterali come mucosite orale, dermatite da radiazioni, xerostomia o infezione, che influenzano l'assunzione di cibo, disturbano lo stato nutrizionale e interrompono il corso del trattamento. La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata applicata per trattare gli effetti collaterali del cancro per molti anni. I gargarismi a base di erbe sono composti da prodotti erboristici della MTC utilizzati per la mucosite orale indotta dalla chemioradioterapia tra i tumori della testa e del collo. Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia dei gargarismi a base di erbe. I partecipanti si dividono in due gruppi, gruppo di trattamento e gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceve 150 ml di gargarismi alle erbe e viene istruito a tenere i gargarismi in bocca per 30 secondi e poi a espettorarli due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane. Il gruppo di controllo riceve 150 ml di soluzione fisiologica normale per la mucosite orale. I questionari soggettivi di EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 vengono valutati due volte alla settimana, il CTCAE per la classificazione della mucosite orale viene valutato una volta alla settimana, la VAS viene valutata ogni giorno per 8 settimane. Inoltre, vengono registrati anche il cambiamento del dosaggio degli oppioidi e il peso corporeo. La CRP viene valutata prima e ogni settimana per 8 settimane e l'albumina e la coltura batterica vengono valutate prima e dopo il trattamento della 4a settimana e dell'8a settimana. La differenza di base del trattamento e del gruppo di controllo sarà analizzata utilizzando il test t indipendente e la differenza dei punteggi di valutazione e degli esami del sangue tra pre-trattamento e post-trattamento sarà analizzata utilizzando l'analisi di regressione logistica multivariata. Un valore di P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per le suddette analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare al progetto sperimentale e firmare il modulo di consenso informato.
  • Età superiore a 20 anni.
  • La patologia si è rivelata essere tumori della testa e del collo.
  • Pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia concomitante.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.
  • Soggetti con coscienza chiara e possono essere valutati in modo cooperativo.
  • I soggetti sono idonei all'uso di gargarismi a base di erbe valutati dai medici della medicina tradizionale cinese.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non possono cantare il modulo di consenso informato.
  • Infezione sistemica.
  • Insufficienza cardiaca, epatica e renale
  • Storia delle allergie della medicina tradizionale cinese
  • Poco chiaro consapevole di usare i gargarismi a base di erbe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceve 150 ml di gargarismi alle erbe e viene istruito a tenere i gargarismi in bocca per 30 secondi e poi a espettorarli due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Il gruppo di trattamento riceve 150 ml di gargarismi alle erbe e viene istruito a tenere i gargarismi in bocca per 30 secondi e poi a espettorarli due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve 150 ml di soluzione salina normale e viene istruito a tenere la soluzione salina normale in bocca per 30 secondi e poi espettorarla due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Il gruppo di controllo riceve 150 ml di soluzione salina normale e viene istruito a tenere la soluzione salina normale in bocca per 30 secondi e poi espettorarla due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del CTCAE 4.0
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
CTCAE è usato per descrivere la gravità della mucosite orale per i pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Il punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, EORTC QLQ-C30, viene utilizzato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Modifica di EORTC QLQ-H&N35
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita testa e collo, EORTC QLQ-H&N35, viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Modifica della VAS del dolore della mucosite orale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale e ogni giorno per 8 settimane.
La scala analogica visiva, VAS, viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore della mucosite orale.
cambiamento rispetto al basale e ogni giorno per 8 settimane.
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
La mucosite orale causata dalla chemioradioterapia influenzerà l'assunzione di cibo. Monitorare il peso corporeo fornisce una valutazione obiettiva dello stato nutrizionale.
cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
Modifica del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
Gli analgesici oppioidi sono spesso prescritti per alleviare il dolore da mucosite orale. Monitorare l'uso di oppioidi fornisce un'altra valutazione per la gravità del dolore e la guarigione delle ferite.
cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
Cambio di albumina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
L'albumina è stata utilizzata come creatore dello stato nutrizionale.
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento.
Cambio di PCR
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
La proteina C-reattiva viene utilizzata per monitorare la gravità della mucosite orale.
cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
Cambiamento della comune cultura aerobica
Lasso di tempo: cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.
La coltura aerobica viene utilizzata per monitorare il cambiamento della flora batterica prima e dopo il trattamento con gargarismi a base di erbe.
cambiare rispetto al basale e ogni settimana per 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo

Prove cliniche su Gargarismi alle erbe

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