- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341206
Évaluation des effets du gargarisme à base de plantes pour la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie du cancer de la tête et du cou, une étude pilote.
18 avril 2022 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer les effets du gargarisme aux herbes sur la stomatite induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou représente environ 5 % de tous les cancers dans le monde, le taux d'incidence standardisé selon l'âge (ASIR) du HNC ayant augmenté de 5,4 % par an chez les hommes et de 3,1 % chez les femmes à Taïwan.
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est la prise en charge la plus courante pour traiter le cancer de la tête et du cou.
Cependant, le CCRT peut provoquer de nombreux effets secondaires tels que la mucosite buccale, la dermatite radique, la xérostomie ou l'infection, qui influencent la prise alimentaire, perturbent l'état nutritionnel et interrompent le cours du traitement.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est appliquée depuis de nombreuses années pour traiter les effets secondaires du cancer.
Le gargarisme à base de plantes est composé d'herbes de MTC utilisées pour la mucosite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les cancers de la tête et du cou.
Le but de l'essai est d'évaluer l'efficacité du gargarisme aux herbes.
Les participants se divisent en deux groupes, groupe de traitement et groupe de contrôle.
Le groupe de traitement reçoit 150 ml de gargarisme aux herbes et doit tenir le gargarisme dans la bouche pendant 30 secondes, puis l'expectorer deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
Le groupe témoin reçoit 150 ml de solution saline normale pour la mucosite buccale.
Les questionnaires subjectifs de l'EORTC QLQ-C30, de l'EORTC QLQ-H&N35 sont évalués deux fois par semaine, le CTCAE pour le classement de la mucosite buccale est évalué une fois par semaine, l'EVA est évaluée tous les jours pendant 8 semaines.
En outre, le changement de dosage d'opioïdes, le poids corporel sont également enregistrés.
La CRP est évaluée avant et chaque semaine pendant 8 semaines et l'albumine et la culture bactérienne sont évaluées avant et après le traitement de la 4ème semaine et de la 8ème semaine.
La différence de base du groupe de traitement et du groupe témoin sera analysée à l'aide d'un test t indépendant et la différence des scores d'évaluation et des tests sanguins entre le prétraitement et le post-traitement sera analysée à l'aide d'une analyse de régression logistique multivariée.
Une valeur de P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative pour les analyses statistiques ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Numéro de téléphone: 2777 24313131
- E-mail: vincentking44@gmail.com
Lieux d'étude
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Keelung, Taiwan
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Keelung, Keelung, Taiwan, Taïwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Numéro de téléphone: 2777 24313131
- E-mail: vincentking44@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à rejoindre le projet d'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge supérieur à 20 ans.
- La pathologie s'est avérée être des cancers de la tête et du cou.
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou sous radiothérapie ou chimioradiothérapie concomitante.
- Espérance de vie prévue supérieure à 3 mois.
- Sujets ayant une conscience claire et pouvant être évalués en coopération.
- Les sujets sont aptes à utiliser le gargarisme à base de plantes évalué par les médecins de la médecine traditionnelle chinoise.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne peuvent pas chanter le formulaire de consentement éclairé.
- Infection systémique.
- Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale
- Histoire des allergies de la médecine traditionnelle chinoise
- Pas clair conscient d'utiliser des gargarismes à base de plantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement reçoit 150 ml de gargarisme aux herbes et doit tenir le gargarisme dans la bouche pendant 30 secondes, puis l'expectorer deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Le groupe de traitement reçoit 150 ml de gargarisme aux herbes et doit tenir le gargarisme dans la bouche pendant 30 secondes, puis l'expectorer deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit 150 ml de solution saline normale et doit garder la solution saline normale dans la bouche pendant 30 secondes, puis l'expectorer deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Le groupe témoin reçoit 150 ml de solution saline normale et doit garder la solution saline normale dans la bouche pendant 30 secondes, puis l'expectorer deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de CTCAE 4.0
Délai: changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Le CTCAE est utilisé pour décrire la sévérité de la mucosite buccale chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
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changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'EORTC QLQ-C30
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Le score du questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, EORTC QLQ-C30, est utilisé pour mesurer les fonctions physiques, psychologiques et sociales des patients atteints de cancer.
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changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Changement d'EORTC QLQ-H&N35
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Le questionnaire sur la qualité de vie tête et cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, EORTC QLQ-H&N35, est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
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changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Modification de l'EVA de la douleur de la mucosite buccale
Délai: changement par rapport au départ et tous les jours pendant 8 semaines.
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L'échelle visuelle analogique, EVA, est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur de la mucosite buccale.
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changement par rapport au départ et tous les jours pendant 8 semaines.
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Changement de poids corporel
Délai: changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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La mucosite buccale provoquée par la chimioradiothérapie va influencer la prise alimentaire.
Le moniteur de poids corporel fournit une évaluation objective de l'état nutritionnel.
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changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Changement de consommation d'opioïdes
Délai: changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Les analgésiques opioïdes sont souvent prescrits pour soulager la douleur causée par la mucosite buccale.
Monitor opioid use fournit une autre évaluation de la gravité de la douleur et de la cicatrisation des plaies.
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changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Changement d'albumine
Délai: changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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L'albumine a été utilisée comme facteur d'état nutritionnel.
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changement par rapport au départ à 4 semaines et 8 semaines après le traitement.
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Changement de CRP
Délai: changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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La protéine C-réactive est utilisée pour surveiller la sévérité de la mucosite buccale.
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changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Changement de culture aérobie commune
Délai: changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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La culture aérobie est utilisée pour surveiller l'évolution de la flore bactérienne avant et après le traitement de gargarisme aux herbes.
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changement par rapport à la ligne de base et chaque semaine pendant 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Première publication (Réel)
22 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101017A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .