Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi yrttikurkun vaikutuksista kemoradioterapian aiheuttamaan suun mukosiittiin pään ja kaulan syövän hoidossa, pilottitutkimus.

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Herbal-kurkkukurkun vaikutuksia kemoterapian aiheuttamaan stomatiittiin pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä muodostaa noin 5 % kaikista syövistä maailmanlaajuisesti, ja HNC:n ikästandardisoitu ilmaantuvuus (ASIR) kasvoi 5,4 % vuodessa miesten ja 3,1 % naisten keskuudessa Taiwanissa. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) on yleisin hoitomuoto pään ja kaulan syövän hoidossa. CCRT voi kuitenkin aiheuttaa monia sivuvaikutuksia, kuten suun mukosiittia, säteilydermatiittia, kserostomiaa tai infektiota, jotka vaikuttavat ruoan saantiin, häiritsevät ravitsemustilaa ja keskeyttävät hoidon. Perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) on sovellettu syövän sivuvaikutusten hoitoon useiden vuosien ajan. Yrttikurkkuvalmiste koostuu TCM-yrteistä, joita käytetään kemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syövän joukossa. Kokeilun tavoitteena on arvioida Herbal-kuralauksen tehokkuutta. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa 150 ml yrttikurkkua, ja heitä kehotetaan pitämään kurkkua suussa 30 sekunnin ajan ja sitten yskäämään se kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä saa normaalia suolaliuosta 150 ml suun mukosiittiin. EORTC QLQ-C30:n, EORTC QLQ-H&N35:n subjektiiviset kyselylomakkeet arvioidaan kahdesti viikossa, CTCAE suun mukosiitin luokitusta varten arvioidaan kerran viikossa, VAS arvioidaan päivittäin 8 viikon ajan. Lisäksi kirjataan opioidiannostuksen muutos, ruumiinpaino. CRP arvioidaan ennen ja joka viikko 8 viikon ajan, ja albumiini- ja bakteeriviljelmä arvioidaan ennen ja jälkeen 4. ja 8. viikon hoidon. Hoidon ja kontrolliryhmän lähtötilanteen ero analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä ja arviointipisteiden ja verikokeiden ero ennen hoitoa ja hoidon jälkeen analysoidaan käyttämällä monimuuttujalogistista regressioanalyysiä. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä yllä oleville tilastollisille analyyseille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas liittymään kokeiluprojektiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Ikä yli 20 vuotta.
  • Patologia osoittautui pään ja kaulan syöpiksi.
  • Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa tai samanaikaista kemoterapiahoitoa.
  • Odotettu elinajanodote yli 3 kuukautta.
  • Aiheet, joilla on selkeä tajunta ja joita voidaan arvioida yhteistyössä.
  • Koehenkilöt soveltuvat käyttämään perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkäreiden arvioimaa yrttikurkkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat eivät voi laulaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Systeeminen infektio.
  • Sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen allergiahistoria
  • Epäselvä tietoinen käyttää yrttikurkkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa 150 ml yrttikurkkua, ja heitä kehotetaan pitämään kurkkua suussa 30 sekunnin ajan ja sitten yskäämään se kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Hoitoryhmä saa 150 ml yrttikurkkua, ja heitä kehotetaan pitämään kurkkua suussa 30 sekunnin ajan ja sitten yskäämään se kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa 150 ml normaalia suolaliuosta ja heitä neuvotaan pitämään normaalia suolaliuosta suussa 30 sekuntia ja sitten yskäämään se kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Kontrolliryhmä saa 150 ml normaalia suolaliuosta ja heitä neuvotaan pitämään normaalia suolaliuosta suussa 30 sekuntia ja sitten yskäämään se kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE 4.0:n muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
CTCAE:tä käytetään kuvaamaan suun mukosiitin vakavuutta potilailla, jotka saavat syöpähoitoa.
muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30:n vaihto
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Core Life Quality Questionnaire -pistemäärää, EORTC QLQ-C30, käytetään mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja.
muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
EORTC QLQ-H&N35:n muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire -kyselylomaketta, EORTC QLQ-H&N35, käytetään pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Suun mukosiitin kivun VAS:n muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta ja päivittäin 8 viikon ajan.
Visual Analogue Scale, VAS, käytetään mittaamaan suun mukosiitin kivun voimakkuutta.
muutos lähtötasosta ja päivittäin 8 viikon ajan.
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Kemosädehoidon aiheuttama suun mukosiitti vaikuttaa ruoan saantiin. Kehonpainon seuranta antaa objektiivisen arvion ravitsemustilanteesta.
muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Opioidien käytön muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Opioidikipulääkkeitä määrätään usein lievittämään suun mukosiitin aiheuttamaa kipua. Opioidien käytön seuranta tarjoaa muita arvioita kivun vakavuuden ja haavan paranemisen suhteen.
muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Albumiinin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
Albumiinia on käytetty ravitsemustilan tekijänä.
muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
CRP:n muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
C-reaktiivista proteiinia käytetään suun mukosiitin vakavuuden seuraamiseen.
muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Yleisen aerobisen kulttuurin muutos
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.
Aerobista viljelmää käytetään bakteeriflooran muutoksen seurantaan ennen ja jälkeen yrttikurkkukäsittelyn.
muuttaa lähtötasosta ja joka viikko 8 viikon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kasviperäinen kurlaus

3
Tilaa