Evaluatie van de effecten van kruidengorgelen voor door chemoradiotherapie geïnduceerde orale mucositis van hoofd- en nekkanker, een pilotstudie.
18 april 2022 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van de studie is het evalueren van de effecten van kruidengorgelen op chemoradiotherapie-geïnduceerde stomatitis bij patiënten met hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd-halskanker is goed voor ongeveer 5% van alle kankers wereldwijd, waarbij de leeftijdgestandaardiseerde incidentie (ASIR) van HNC met 5,4% per jaar steeg bij mannen en 3,1% bij vrouwen in Taiwan.
Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) is de meest gebruikelijke behandeling voor de behandeling van hoofd-halskanker.
CCRT kan echter veel bijwerkingen veroorzaken, zoals orale mucositis, stralingsdermatitis, xerostomie of infectie, die de voedselinname beïnvloeden, de voedingsstatus verstoren en de behandeling onderbreken.
Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) wordt al vele jaren toegepast om bijwerkingen van kanker te behandelen.
Kruidengorgelen is samengesteld uit TCM-kruiden die worden gebruikt voor orale mucositis veroorzaakt door chemoradiotherapie bij hoofd-halskanker.
Het doel van de proef is om de effectiviteit van kruidengorgelen te evalueren.
De deelnemers verdelen zich in twee groepen, de behandelgroep en de controlegroep.
De behandelingsgroep krijgt 150 ml kruidengorgel en wordt geïnstrueerd om het gorgeldrankje 30 seconden in de mond te houden en het vervolgens tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken op te spuwen.
De controlegroep kreeg normale zoutoplossing 150 ml voor orale mucositis.
De subjectieve vragenlijsten van EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 worden tweemaal per week beoordeeld, CTCAE voor het beoordelen van orale mucositis wordt eenmaal per week beoordeeld, VAS wordt elke dag gedurende 8 weken beoordeeld.
Daarnaast worden ook de wijziging van de dosering van opioïden en het lichaamsgewicht geregistreerd.
De CRP wordt gedurende 8 weken voor en wekelijks beoordeeld en de albumine- en bacteriecultuur wordt beoordeeld voor en na de behandeling van de 4e week en de 8e week.
Het basislijnverschil tussen behandelings- en controlegroep zal worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test en het verschil in evaluatiescores en bloedtesten tussen voorbehandeling en nabehandeling zal worden geanalyseerd met behulp van multivariate logistische regressieanalyse.
Een waarde van P < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor de bovenstaande statistische analyses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefoonnummer: 2777 24313131
- E-mail: vincentking44@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Keelung, Taiwan
-
Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefoonnummer: 2777 24313131
- E-mail: vincentking44@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen aan het proefproject en het toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
- Pathologie bleek hoofd-halskanker te zijn.
- Hoofd-halskankerpatiënten onder radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie.
- Verwachte levensverwachting meer dan 3 maanden.
- Onderwerpen met een helder bewustzijn en kunnen coöperatief worden beoordeeld.
- Proefpersonen zijn geschikt om kruidengorgelen te gebruiken, beoordeeld door artsen in de traditionele Chinese geneeskunde.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zingen.
- Systemische infectie.
- Hart-, lever- en nierinsufficiëntie
- Allergiegeschiedenis van de traditionele Chinese geneeskunde
- Onduidelijk bewust om kruidengorgelen te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt 150 ml kruidengorgel en wordt geïnstrueerd om het gorgeldrankje 30 seconden in de mond te houden en het vervolgens tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken op te spuwen.
|
De behandelingsgroep krijgt 150 ml kruidengorgel en wordt geïnstrueerd om het gorgeldrankje 30 seconden in de mond te houden en het vervolgens tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken op te spuwen.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt 150 ml normale zoutoplossing en wordt geïnstrueerd om de normale zoutoplossing gedurende 30 seconden in de mond te houden en deze vervolgens tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken op te spuwen.
|
De controlegroep krijgt 150 ml normale zoutoplossing en wordt geïnstrueerd om de normale zoutoplossing gedurende 30 seconden in de mond te houden en deze vervolgens tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 8 weken op te spuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van CTCAE 4.0
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
CTCAE wordt gebruikt om de ernst van orale mucositis te beschrijven bij patiënten die kankertherapie krijgen.
|
verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer De kernkwaliteit van de vragenlijst, de EORTC QLQ-C30, wordt gebruikt om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
|
verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
|
Wijziging van EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, wordt gebruikt voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker.
|
verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
|
Verandering van VAS van pijn van orale mucositis
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke dag gedurende 8 weken.
|
Visual Analogue Scale, VAS, wordt gebruikt om de pijnintensiteit van orale mucositis te meten.
|
verandering vanaf baseline en elke dag gedurende 8 weken.
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
De orale mucositis veroorzaakt door chemoradiotherapie zal de voedselinname beïnvloeden.
Monitor lichaamsgewicht biedt objectieve evaluatie van de voedingsstatus.
|
verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
|
Verandering van opioïdengebruik
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
Opioïde analgetica worden vaak voorgeschreven voor het verlichten van pijn door orale mucositis.
Monitor opioïdengebruik biedt andere evaluatie voor de ernst van pijn en wondgenezing.
|
verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
|
Verandering van albumine
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
Albumine is gebruikt als maker van voedingsstatus.
|
verandering ten opzichte van baseline op 4 weken en 8 weken na de behandeling.
|
|
Verandering van CRP
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
C-reactief proteïne wordt gebruikt om de ernst van orale mucositis te controleren.
|
verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
|
Verandering van gewone aërobe cultuur
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
Aërobe kweek wordt gebruikt om de verandering van de bacterieflora voor en na de kruidengorgelbehandeling te volgen.
|
verandering vanaf baseline en elke week gedurende 8 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202101017A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .