- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341206
Evaluering av effekten av urtegurgle for kjemoradioterapi-indusert oral mukositt av hode- og nakkekreft, en pilotstudie.
18. april 2022 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målet med studien er å evaluere effekten av Urtegurgle på kjemoradioterapi-indusert stomatitt hos hode- og nakkekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft utgjør omtrent 5 % av alle krefttilfeller over hele verden, med den aldersstandardiserte insidensraten (ASIR) av HNC økt med 5,4 % per år blant menn og 3,1 % blant kvinner i Taiwan.
Samtidig kjemoradioterapi (CCRT) er den vanligste behandlingen for å behandle hode- og nakkekreft.
Imidlertid kan CCRT forårsake mange bivirkninger som oral mukositt, strålingsdermatitt, xerostomi eller infeksjon, som påvirker matinntaket, forstyrrer ernæringsstatus og avbryter behandlingsforløpet.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt brukt for å behandle kreftbivirkninger i mange år.
Urtegurgle er sammensatt av TCM-urter som brukes for oral mucositis indusert av kjemoradioterapi blant hode- og nakkekreft.
Målet med forsøket er å evaluere effektiviteten til Urtegurgle.
Deltakerne deler seg i to grupper, behandlingsgruppe og kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og får beskjed om å holde gurglet i munnen i 30-årene og deretter oppspytte det to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker.
Kontrollgruppen får normalt saltvann 150ml for oral mukositt.
De subjektive spørreskjemaene til EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 vurderes to ganger i uken, CTCAE for gradering av oral mukositt vurderes en gang i uken, VAS vurderes hver dag i 8 uker.
Dessuten registreres endring av opioiddosering, kroppsvekt.
CRP vurderes før og hver uke i 8 uker og albumin- og bakteriekulturen vurderes før og etterbehandling av 4. uke og 8. uke.
Grunnlinjeforskjellen mellom behandling og kontrollgruppe vil bli analysert ved å bruke uavhengig t-test, og forskjellen i evalueringsskår og blodprøver mellom forbehandling og etterbehandling vil bli analysert ved bruk av multivariat logistisk regresjonsanalyse.
En verdi på P < 0,05 vil anses som statistisk signifikant for de ovennevnte statistiske analysene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-post: vincentking44@gmail.com
Studiesteder
-
-
Keelung, Taiwan
-
Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-post: vincentking44@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å bli med i prøveprosjektet og signere skjemaet for informert samtykke.
- Alder over 20 år.
- Patologi viste seg å være kreft i hode og nakke.
- Hode- og nakkekreftpasienter under strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi.
- Forventet levealder mer enn 3 måneder.
- Forsøkspersoner med klar bevissthet og kan vurderes i samarbeid.
- Emner er egnet til å bruke Urtegurgle evaluert av tradisjonell kinesisk medisin leger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner kan ikke synge skjemaet for informert samtykke.
- Systemisk infeksjon.
- Hjerte-, lever- og nyresvikt
- Allergihistorie for tradisjonell kinesisk medisin
- Uklar bevisst å bruke Urtegurgle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og får beskjed om å holde gurglet i munnen i 30-årene og deretter oppspytte det to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker.
|
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og får beskjed om å holde gurglet i munnen i 30-årene og deretter oppspytte det to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får Normal saltvann 150 ml og instrueres om å holde vanlig saltvann i munnen i 30-årene og deretter oppspytte det to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker.
|
Kontrollgruppen får Normal saltvann 150 ml og instrueres om å holde vanlig saltvann i munnen i 30-årene og deretter oppspytte det to ganger daglig, 5 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av CTCAE 4.0
Tidsramme: endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
CTCAE brukes til å beskrive alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse for pasienter som får kreftbehandling.
|
endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score, EORTC QLQ-C30, brukes til å måle kreftpasienters fysiske, psykologiske og sosiale funksjoner.
|
endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
|
Endring av EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet for hode- og nakkekreftpasienter.
|
endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
|
Endring av VAS av smerte ved munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: endre fra baseline og hver dag i 8 uker.
|
Visual Analogue Scale, VAS, brukes til å måle intensiteten av smerte ved oral mukositt.
|
endre fra baseline og hver dag i 8 uker.
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
Munnslimhinnebetennelse forårsaket av kjemoradioterapi vil påvirke matinntaket.
Overvåking av kroppsvekt gir objektiv evaluering av ernæringsstatus.
|
endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
|
Endring av opioidbruk
Tidsramme: endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
Opioidanalgetika er ofte foreskrevet for å lindre smerter fra munnslimhinnebetennelse.
Overvåk opioidbruk gir annen evaluering for alvorlighetsgraden av smerte og sårheling.
|
endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
|
Endring av albumin
Tidsramme: endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
Albumin har blitt brukt som produsent av ernæringsstatus.
|
endre fra baseline 4 uker og 8 uker etter behandling.
|
|
Endring av CRP
Tidsramme: endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
C-reaktivt protein brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av oral mukositt.
|
endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
|
Endring av felles aerob kultur
Tidsramme: endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
Aerob kultur brukes til å overvåke endringen i bakteriefloraen før og etter urtegurglebehandling.
|
endre fra baseline og hver uke i 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101017A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .