- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341206
Bewertung der Auswirkungen von Kräutergurgeln auf Chemoradiotherapie-induzierte orale Mukositis bei Kopf- und Halskrebs, eine Pilotstudie.
18. April 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Kräutergurgeln auf Chemoradiotherapie-induzierte Stomatitis bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopf- und Halskrebs macht etwa 5 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei die altersstandardisierte Inzidenzrate (ASIR) von HNC um 5,4 % pro Jahr bei Männern und 3,1 % bei Frauen in Taiwan zunahm.
Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) ist die häufigste Behandlung zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs.
CCRT kann jedoch viele Nebenwirkungen wie orale Mukositis, Strahlendermatitis, Xerostomie oder Infektionen verursachen, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen, den Ernährungszustand stören und den Behandlungsverlauf unterbrechen.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebsnebenwirkungen angewendet.
Kräutergurgel besteht aus TCM-Kräutern, die bei oraler Mukositis, die durch Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs induziert wird, verwendet werden.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Herbal Gurgle zu bewerten.
Die Teilnehmer teilen sich in zwei Gruppen auf, Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe.
Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken.
Die Kontrollgruppe erhält bei oraler Mukositis 150 ml Kochsalzlösung.
Die subjektiven Fragebögen von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 werden zweimal pro Woche bewertet, CTCAE zur Einstufung der oralen Mukositis wird einmal pro Woche bewertet, VAS wird täglich für 8 Wochen bewertet.
Außerdem werden auch Änderungen der Opioiddosierung und des Körpergewichts aufgezeichnet.
Das CRP wird vor und jede Woche für 8 Wochen bestimmt, und das Albumin und die Bakterienkultur werden vor und nach der Behandlung in der 4. und 8. Woche bestimmt.
Der Basislinienunterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe wird mithilfe eines unabhängigen t-Tests analysiert, und der Unterschied der Bewertungsergebnisse und Bluttests zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung wird mithilfe einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse analysiert.
Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant für die obigen statistischen Analysen betrachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-Mail: vincentking44@gmail.com
Studienorte
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Keelung, Taiwan
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Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-Mail: vincentking44@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, am Versuchsprojekt teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Alter über 20 Jahre.
- Die Pathologie erwies sich als Kopf-Hals-Krebs.
- Kopf-Hals-Krebspatienten unter Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie.
- Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
- Probanden mit klarem Bewusstsein und kooperativ bewertbar.
- Die Probanden sind geeignet, Kräutergurgeln zu verwenden, das von Ärzten der traditionellen chinesischen Medizin bewertet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden können die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
- Systemische Infektion.
- Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
- Allergiegeschichte der Traditionellen Chinesischen Medizin
- Unklares Bewusstsein, Kräutergurgel zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken.
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Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 150 ml Kochsalzlösung und wird angewiesen, die Kochsalzlösung 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und sie dann 8 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche auszuspucken.
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Die Kontrollgruppe erhält 150 ml Kochsalzlösung und wird angewiesen, die Kochsalzlösung 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und sie dann 8 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche auszuspucken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von CTCAE 4.0
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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CTCAE wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis bei Patienten zu beschreiben, die eine Krebstherapie erhalten.
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Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score, EORTC QLQ-C30, wird verwendet, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung von EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck, EORTC QLQ-H&N35, wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Veränderung der VAS des Schmerzes der oralen Mukositis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und täglich für 8 Wochen.
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Die visuelle Analogskala, VAS, wird verwendet, um die Schmerzintensität einer oralen Mukositis zu messen.
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Änderung von der Grundlinie und täglich für 8 Wochen.
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Die durch Radiochemotherapie verursachte orale Mukositis beeinflusst die Nahrungsaufnahme.
Die Überwachung des Körpergewichts ermöglicht eine objektive Bewertung des Ernährungszustands.
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Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Opioid-Analgetika werden häufig zur Linderung von Schmerzen bei oraler Mukositis verschrieben.
Die Überwachung des Opioidkonsums bietet eine andere Bewertung der Schwere der Schmerzen und der Wundheilung.
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Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Änderung des Albumins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Albumin wurde als Hersteller des Ernährungsstatus verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung des CRP
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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C-reaktives Protein wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis zu überwachen.
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Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Änderung der gemeinsamen aeroben Kultur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Aerobe Kultur wird verwendet, um die Veränderung der Bakterienflora vor und nach der Kräutergurgelbehandlung zu überwachen.
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Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202101017A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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