- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341206
Utvärdering av effekterna av örtgurgle för kemoradioterapi-inducerad oral mukosit av huvud- och halscancer, en pilotstudie.
18 april 2022 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med studien är att utvärdera effekterna av örtgurgle på kemoradioterapi-inducerad stomatit hos patienter med huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvud- och halscancer står för cirka 5 % av alla cancerfall världen över, och den åldersstandardiserade incidensen (ASIR) av HNC ökade med 5,4 % per år bland män och 3,1 % bland kvinnor i Taiwan.
Samtidig kemoradioterapi (CCRT) är den vanligaste behandlingen för att behandla huvud- och halscancer.
Däremot kan CCRT orsaka många biverkningar såsom oral mukosit, strålningsdermatit, xerostomi eller infektion, som påverkar födointaget, stör näringstillståndet och avbryter behandlingsförloppet.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har använts för att behandla cancerbiverkningar i många år.
Örtgurgle är sammansatt av TCM-växter som används för oral mukosit inducerad av kemoradioterapi för huvud- och halscancer.
Syftet med försöket är att utvärdera effektiviteten av örtgurgle.
Deltagarna delar in sig i två grupper, behandlingsgrupp och kontrollgrupp.
Behandlingsgruppen får Herbal gargle 150ml och instrueras att hålla gurglet i munnen i 30s och sedan UPPHOSTERA det två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
Kontrollgruppen får normal koksaltlösning 150 ml för oral mukosit.
De subjektiva frågeformulären för EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 bedöms två gånger i veckan, CTCAE för gradering av oral mukosit bedöms en gång i veckan, VAS bedöms varje dag i 8 veckor.
Dessutom registreras förändring av opioiddosering, kroppsvikt.
CRP bedöms före och varje vecka i 8 veckor och albumin- och bakteriekulturen bedöms före och efter behandling under 4:e veckan och 8:e veckan.
Baslinjeskillnaden mellan behandling och kontrollgrupp kommer att analyseras med hjälp av oberoende t-test och skillnaden i utvärderingspoäng och blodprov mellan förbehandling och efterbehandling kommer att analyseras med hjälp av multivariat logistisk regressionsanalys.
Ett värde på P < 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant för ovanstående statistiska analyser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-post: vincentking44@gmail.com
Studieorter
-
-
Keelung, Taiwan
-
Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- Telefonnummer: 2777 24313131
- E-post: vincentking44@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att gå med i testprojektet och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mer än 20 år gammal.
- Patologi visade sig vara huvud- och halscancer.
- Huvud- och halscancerpatienter under strålbehandling eller samtidig kemoradioterapi.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Försökspersoner med klart medvetande och kan bedömas i samarbete.
- Ämnen är lämpliga att använda Örtgurgle utvärderade av traditionell kinesisk medicin läkare.
Exklusions kriterier:
- Ämnen kan inte sjunga formuläret för informerat samtycke.
- Systemisk infektion.
- Hjärt-, lever- och njurinsufficiens
- Allergihistoria av traditionell kinesisk medicin
- Oklart medveten att använda Örtgurgel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen får Herbal gargle 150ml och instrueras att hålla gurglet i munnen i 30s och sedan UPPHOSTERA det två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Behandlingsgruppen får Herbal gargle 150ml och instrueras att hålla gurglet i munnen i 30s och sedan UPPHOSTERA det två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen får Normal koksaltlösning 150 ml och instrueras att hålla den normala koksaltlösningen i munnen i 30s och sedan UPPHOSTERA den två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Kontrollgruppen får Normal koksaltlösning 150 ml och instrueras att hålla den normala koksaltlösningen i munnen i 30s och sedan UPPHOSTERA den två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av CTCAE 4.0
Tidsram: ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
CTCAE används för att beskriva svårighetsgraden av oral mukosit för patienter som får cancerterapi.
|
ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av EORTC QLQ-C30
Tidsram: ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire-poäng, EORTC QLQ-C30, används för att mäta cancerpatienters fysiska, psykologiska och sociala funktioner.
|
ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
Ändring av EORTC QLQ-H&N35
Tidsram: ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer.
|
ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
Förändring av VAS av smärta av oral mukosit
Tidsram: ändra från baslinjen och varje dag i 8 veckor.
|
Visual Analogue Scale, VAS, används för att mäta intensiteten av smärta vid oral mukosit.
|
ändra från baslinjen och varje dag i 8 veckor.
|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Munslemhinnan orsakad av kemoradioterapi kommer att påverka födointaget.
Övervaka kroppsvikten ger objektiv utvärdering av näringsstatus.
|
ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Ändring av opioidanvändning
Tidsram: ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Opioidanalgetika ordineras ofta för att lindra smärta från munslemhinnan.
Övervaka opioidanvändning ger annan utvärdering för svårighetsgraden av smärta och sårläkning.
|
ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Byte av albumin
Tidsram: ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
Albumin har använts för att skapa näringsstatus.
|
ändra från baslinjen 4 veckor och 8 veckor efter behandling.
|
Ändring av CRP
Tidsram: ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
C-reaktivt protein används för att övervaka svårighetsgraden av oral mukosit.
|
ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Förändring av vanlig aerob kultur
Tidsram: ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Aerob kultur används för att övervaka förändringen av bakteriefloran före och efter behandling med örtgurgle.
|
ändra från baslinjen och varje vecka i 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Första postat (Faktisk)
22 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101017A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Örtgurgla
-
Hamdard UniversityAvslutad
-
Islamic Azad University, TehranAvslutad
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAvslutad
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)IndragenCerebralt blodflöde | Alkoholkonsumtion
-
Mclean HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Tata Memorial CentreRekryteringOral mukosit (ulcerös)Indien
-
Tata Memorial CentreAvslutadOral mukosit (ulcerös)Indien