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화학방사선요법으로 유발된 두경부암 구강 점막염에 대한 한방 가글의 효과 평가, 파일럿 연구.

2022년 4월 18일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이 연구의 목적은 두경부암 환자의 화학방사선요법으로 유발된 구내염에 대한 허벌 가글의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암은 전 세계적으로 모든 암의 약 5%를 차지하며 HNC의 ASIR(연령 표준화 발병률)은 대만에서 남성의 경우 매년 5.4%, 여성의 경우 3.1% 증가했습니다. 동시 화학방사선요법(CCRT)은 두경부암을 치료하는 가장 일반적인 치료법입니다. 그러나 CCRT는 구강 점막염, 방사선 피부염, 구강 건조증 또는 감염과 같은 많은 부작용을 유발하여 음식 섭취에 영향을 미치고 영양 상태를 방해하며 치료 과정을 방해할 수 있습니다. 한의학(TCM)은 수년 동안 암 부작용 치료에 적용되어 왔습니다. 한방가글은 두경부암 중 화학방사선요법으로 유발된 구강점막염에 사용되는 한약재로 구성되어 있습니다. 실험의 목적은 허벌 가글의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 치료 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 치료군은 허벌 가글 150ml를 투여받고 30초간 가글을 입에 물고 있다가 8주간 주 5일, 하루 2회 가글하도록 지시한다. 대조군은 구강점막염에 생리식염수 150ml를 투여한다. EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35의 주관적 설문지는 주 2회 평가되고, 구강 점막염 등급을 위한 CTCAE는 주 1회 평가되며, VAS는 8주 동안 매일 평가됩니다. 게다가, 오피오이드 복용량의 변화, 체중도 기록됩니다. CRP는 8주 동안 전 및 주마다 평가하고 알부민 및 박테리아 배양은 4주 및 8주 치료 전후에 평가한다. 치료군과 대조군의 기저선 차이는 독립 t-검정을 이용하여 분석하고 치료 전과 치료 후 평가점수 및 혈액검사의 차이는 다변량 로지스틱 회귀분석을 이용하여 분석한다. P < 0.05의 값은 위의 통계 분석에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, 대만, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 프로젝트에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 나이 20세 이상.
  • 병리학은 두경부암으로 판명되었습니다.
  • 방사선 요법 또는 병행 화학방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자.
  • 기대수명은 3개월 이상.
  • 의식이 명료하고 협조적으로 평가할 수 있는 피험자.
  • 피험자는 한의학 의사가 평가한 한방 가글을 사용하기에 적합합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의서를 부를 수 없습니다.
  • 전신 감염.
  • 심장, 간 및 신장 기능 부전
  • 한의학의 알레르기 역사
  • 허벌 가글을 사용하는 의식이 불분명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료군은 허벌 가글 150ml를 투여받고 30초간 가글을 입에 물고 있다가 8주간 주 5일, 하루 2회 가글하도록 지시한다.
치료군은 허벌 가글 150ml를 투여받고 30초간 가글을 입에 물고 있다가 8주간 주 5일, 하루 2회 가글하도록 지시한다.
가짜 비교기: 대조군
대조군은 생리식염수 150ml를 투여받고 30초간 생리식염수를 입안에 머금고 있다가 8주간 주 5일, 하루 2회 가래를 뱉도록 지시한다.
대조군은 생리식염수 150ml를 투여받고 30초간 생리식염수를 입안에 머금고 있다가 8주간 주 5일, 하루 2회 가래를 뱉도록 지시한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 4.0의 변화
기간: 기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
CTCAE는 암 치료를 받는 환자의 구강 점막염의 중증도를 설명하는 데 사용됩니다.
기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 변경
기간: 치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지 점수인 EORTC QLQ-C30은 암 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
EORTC QLQ-H&N35 변경
기간: 치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-두경부, EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
구강점막염 통증의 VAS 변화
기간: 기준선에서 8주 동안 매일 변경합니다.
구강 점막염의 통증 강도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용합니다.
기준선에서 8주 동안 매일 변경합니다.
체중의 변화
기간: 기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
화학 방사선 요법으로 인한 구강 점막염은 음식 섭취에 영향을 미칩니다. 모니터 체중은 영양 상태의 객관적인 평가를 제공합니다.
기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
오피오이드 진통제는 종종 구강 점막염으로 인한 통증을 완화하기 위해 처방됩니다. 모니터 오피오이드 사용은 통증 및 상처 치유의 중증도에 대한 다른 평가를 제공합니다.
기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
알부민의 변화
기간: 치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
알부민은 영양 상태의 메이커로 사용되었습니다.
치료 후 4주 및 8주에 기준선에서 변화.
CRP 변경
기간: 기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
C 반응성 단백질은 구강 점막염의 중증도를 모니터링하는 데 사용됩니다.
기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
일반적인 유산소 문화의 변화
기간: 기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.
호기성 배양은 초본 가글 치료 전후에 세균총의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
기준선에서 변경하고 8주 동안 매주 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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허브가글에 대한 임상 시험

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