评估草药含漱液对放化疗引起的头颈癌口腔粘膜炎的影响，一项初步研究。
2022年4月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
该研究的目的是评估草药漱口液对头颈癌患者放化疗引起的口腔炎的影响。
研究概览
详细说明
头颈癌约占全球所有癌症的5%，台湾HNC的年龄标准化发病率（ASIR）每年增加5.4%，女性增加3.1%。
同步放化疗 (CCRT) 是治疗头颈癌最常见的方法。
然而，CCRT可能会引起口腔粘膜炎、放射性皮炎、口干或感染等诸多副作用，影响进食、扰乱营养状况并中断治疗过程。
多年来，传统中药 (TCM) 已被应用于治疗癌症副作用。
中草药漱口液由中草药组成，用于治疗头颈癌放化疗引起的口腔粘膜炎。
该试验的目的是评估草本漱口液的有效性。
参与者分为两组，治疗组和对照组。
治疗组接受本草含漱液150ml，并嘱其含漱30s后吐出，每日2次，每周5天，连续8周。
对照组因口腔粘膜炎给予生理盐水150ml。
EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-H&N35主观问卷每周评估2次，口腔粘膜炎分级CTCAE每周评估1次，VAS每天评估8周。
此外，还记录了阿片类药物剂量、体重的变化。
在 8 周之前和每周评估 CRP，并在第 4 周和第 8 周的治疗前后评估白蛋白和细菌培养物。
使用独立t检验分析治疗组和对照组的基线差异，使用多变量逻辑回归分析分析治疗前后评估评分和血液测试的差异。
对于上述统计分析，P < 0.05 的值将被视为具有统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi-Hsine Shiao, Doctor
- 电话号码：2777 24313131
- 邮箱：vincentking44@gmail.com
学习地点
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Keelung, Taiwan
-
Keelung、Keelung, Taiwan、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Yi-Hsine Shiao, Doctor
- 电话号码：2777 24313131
- 邮箱：vincentking44@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意加入试验项目并签署知情同意书。
- 年龄20岁以上。
- 病理证实是头颈癌。
- 接受放疗或同步放化疗的头颈癌患者。
- 预期寿命3个月以上。
- 被试意识清晰，可合作评价。
- 受试者适合使用经中医师评价的中药漱口剂。
排除标准：
- 受试者可不签署知情同意书。
- 全身感染。
- 心、肝、肾功能不全
- 中药过敏史
- 意识不清要用本草漱口。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗组接受本草含漱液150ml，并嘱其含漱30s后吐出，每日2次，每周5天，连续8周。
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治疗组接受本草含漱液150ml，并嘱其含漱30s后吐出，每日2次，每周5天，连续8周。
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假比较器：控制组
对照组给予生理盐水150ml，嘱其将生理盐水含于口中30s后吐出，每天2次，每周5天，连续8周。
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对照组给予生理盐水150ml，嘱其将生理盐水含于口中30s后吐出，每天2次，每周5天，连续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE 4.0的变化
大体时间：从基线和每周变化 8 周。
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CTCAE 用于描述接受癌症治疗的患者口腔粘膜炎的严重程度。
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从基线和每周变化 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30的变更
大体时间：治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷评分 EORTC QLQ-C30 用于衡量癌症患者的身体、心理和社会功能。
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治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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EORTC QLQ-H&N35 变更
大体时间：治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌生活质量调查问卷 EORTC QLQ-H&N35 用于评估头颈癌患者的健康相关生活质量。
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治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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口腔粘膜炎疼痛VAS变化
大体时间：从基线和每天变化 8 周。
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视觉模拟量表，VAS，用于测量口腔粘膜炎的疼痛强度。
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从基线和每天变化 8 周。
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体重变化
大体时间：从基线和每周变化 8 周。
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放化疗引起的口腔粘膜炎会影响进食。
监测体重可客观评估营养状况。
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从基线和每周变化 8 周。
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阿片类药物使用的变化
大体时间：从基线和每周变化 8 周。
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阿片类镇痛药通常用于缓解口腔粘膜炎引起的疼痛。
监测阿片类药物的使用提供了对疼痛严重程度和伤口愈合的其他评估。
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从基线和每周变化 8 周。
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白蛋白的变化
大体时间：治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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白蛋白已被用作营养状况的标志物。
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治疗后 4 周和 8 周时基线的变化。
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CRP的变化
大体时间：从基线和每周变化 8 周。
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C反应蛋白用于监测口腔粘膜炎的严重程度。
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从基线和每周变化 8 周。
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普通有氧培养物的改变
大体时间：从基线和每周变化 8 周。
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有氧培养用于监测草本漱口液治疗前后菌群的变化。
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从基线和每周变化 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月15日
初级完成 (预期的)
2025年5月15日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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