Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия травяного полоскания на вызванный химиолучевой терапией оральный мукозит рака головы и шеи, пилотное исследование.

18 апреля 2022 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Цель исследования - оценить влияние травяного полоскания на стоматит, вызванный химиолучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

На рак головы и шеи приходится около 5% всех видов рака во всем мире, при этом стандартизированный по возрасту уровень заболеваемости (ASIR) HNC увеличивается на 5,4% в год среди мужчин и на 3,1% среди женщин на Тайване. Параллельная химиолучевая терапия (CCRT) является наиболее распространенным методом лечения рака головы и шеи. Однако CCRT может вызвать много побочных эффектов, таких как оральный мукозит, радиационный дерматит, ксеростомия или инфекция, которые влияют на прием пищи, нарушают нутритивный статус и прерывают курс лечения. Традиционная китайская медицина (ТКМ) уже много лет применяется для лечения побочных эффектов рака. Травяное полоскание состоит из трав ТКМ, используемых при оральном мукозите, вызванном химиолучевой терапией при раке головы и шеи. Целью испытания является оценка эффективности травяного полоскания. Участники делятся на две группы: экспериментальную и контрольную. Лечебная группа получает травяное полоскание 150 мл и инструктируется держать полоскание во рту в течение 30 секунд, а затем отхаркивать его два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель. Контрольная группа получала 150 мл физиологического раствора для лечения орального мукозита. Субъективные опросники EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 оцениваются два раза в неделю, CTCAE для классификации орального мукозита оценивается один раз в неделю, ВАШ оценивается каждый день в течение 8 недель. Кроме того, фиксируют изменение дозы опиоидов, массы тела. СРБ оценивают до и каждую неделю в течение 8 недель, а культуру альбумина и бактерий оценивают до и после лечения на 4-й и 8-й неделе. Исходное различие в группе лечения и контрольной группе будет проанализировано с использованием независимого t-критерия, а разница в оценках и анализах крови между группой до лечения и после лечения будет проанализирована с использованием многомерного логистического регрессионного анализа. Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым для вышеуказанного статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi-Hsine Shiao, Doctor
  • Номер телефона: 2777 24313131
  • Электронная почта: vincentking44@gmail.com

Места учебы

    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Тайвань, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Hsine Shiao, Doctor
          • Номер телефона: 2777 24313131
          • Электронная почта: vincentking44@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готов присоединиться к пробному проекту и подписать форму информированного согласия.
  • Возраст старше 20 лет.
  • Патологией оказался рак головы и шеи.
  • Пациенты с раком головы и шеи, получающие лучевую терапию или сопутствующую химиолучевую терапию.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Субъекты с ясным сознанием могут быть оценены совместно.
  • Субъекты подходят для использования травяных полосканий, оцененных врачами традиционной китайской медицины.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут подписывать форму информированного согласия.
  • Системная инфекция.
  • Сердечная, печеночная и почечная недостаточность
  • История аллергии традиционной китайской медицины
  • Неясное сознание, чтобы использовать травяное полоскание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Лечебная группа получает травяное полоскание 150 мл и инструктируется держать полоскание во рту в течение 30 секунд, а затем отхаркивать его два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Лечебная группа получает травяное полоскание 150 мл и инструктируется держать полоскание во рту в течение 30 секунд, а затем отхаркивать его два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получает 150 мл физиологического раствора и инструктируется держать физиологический раствор во рту в течение 30 с, а затем отхаркивать его два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
Контрольная группа получает 150 мл физиологического раствора и инструктируется держать физиологический раствор во рту в течение 30 с, а затем отхаркивать его два раза в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CTCAE 4.0
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
CTCAE используется для описания тяжести орального мукозита у пациентов, получающих противораковую терапию.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, EORTC QLQ-C30, используется для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Замена EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака головы и шеи, EORTC QLQ-H&N35, используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головы и шеи.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Изменение ВАШ боли при оральном мукозите
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждый день в течение 8 недель.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения интенсивности боли при оральном мукозите.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждый день в течение 8 недель.
Изменение массы тела
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Оральный мукозит, вызванный химиолучевой терапией, влияет на прием пищи. Мониторинг массы тела обеспечивает объективную оценку статуса питания.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Изменение употребления опиоидов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Опиоидные анальгетики часто назначают для облегчения боли при оральном мукозите. Мониторинг использования опиоидов обеспечивает другую оценку тяжести боли и заживления ран.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Изменение альбумина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Альбумин использовался как производитель статуса питания.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель после лечения.
Изменение СРБ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
С-реактивный белок используется для мониторинга тяжести орального мукозита.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Изменение общей аэробной культуры
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.
Аэробная культура используется для наблюдения за изменением бактериальной флоры до и после лечения травяным полосканием.
изменение по сравнению с исходным уровнем и каждую неделю в течение 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травяное полоскание

Подписаться