Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ziołowego płukania gardła na wywołane chemioradioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w raku głowy i szyi, badanie pilotażowe.

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu ziołowego płukania gardła na zapalenie jamy ustnej wywołane chemioradioterapią u chorych na raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi stanowi około 5% wszystkich nowotworów na świecie, a standaryzowany dla wieku wskaźnik zachorowalności (ASIR) na HNC wzrastał o 5,4% rocznie wśród mężczyzn i 3,1% wśród kobiet na Tajwanie. Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest najczęstszym postępowaniem w leczeniu raka głowy i szyi. Jednak CCRT może powodować wiele działań niepożądanych, takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, popromienne zapalenie skóry, kserostomia czy infekcja, które wpływają na przyjmowanie pokarmu, zaburzają stan odżywienia i przerywają przebieg leczenia. Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM) jest stosowana od wielu lat w leczeniu skutków ubocznych raka. Płukanka ziołowa składa się z ziół TCM stosowanych w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioradioterapią wśród nowotworów głowy i szyi. Celem badania jest ocena skuteczności ziołowego płukania gardła. Uczestnicy dzielą się na dwie grupy, grupę terapeutyczną i grupę kontrolną. Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml soli fizjologicznej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Kwestionariusze subiektywne EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 są oceniane dwa razy w tygodniu, CTCAE do oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej raz w tygodniu, VAS oceniany jest codziennie przez 8 tygodni. Poza tym rejestruje się również zmianę dawki opioidu, masę ciała. CRP ocenia się przed i co tydzień przez 8 tygodni, a hodowlę albumin i bakterii ocenia się przed i po leczeniu w 4 i 8 tygodniu. Wyjściowa różnica między grupami leczonymi i kontrolnymi zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t, a różnica wyników oceny i badań krwi między leczeniem przed i po leczeniu zostanie przeanalizowana przy użyciu wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie dla powyższych analiz statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przyłączenia się do projektu próbnego i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 20 lat.
  • Patologią okazały się nowotwory głowy i szyi.
  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii lub równoczesnej chemioradioterapii.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Osoby z jasną świadomością i mogą być oceniane wspólnie.
  • Pacjenci nadają się do stosowania Ziołowych płukanek do gardła ocenianych przez lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Niewydolność serca, wątroby i nerek
  • Historia alergii w tradycyjnej medycynie chińskiej
  • Niejasny świadomy użycia ziołowego płukania gardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Płukanka ziołowa
Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml normalnej soli fizjologicznej i jest instruowana, aby trzymać normalną sól fizjologiczną w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać ją dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml normalnej soli fizjologicznej i jest instruowana, aby trzymać normalną sól fizjologiczną w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać ją dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CTCAE 4.0
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
CTCAE służy do opisania ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, EORTC QLQ-C30, służy do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów onkologicznych.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana VAS bólu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i codziennie przez 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa, VAS, służy do pomiaru natężenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
zmiana od punktu początkowego i codziennie przez 8 tygodni.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioradioterapią będzie miało wpływ na przyjmowanie pokarmu. Monitor masy ciała zapewnia obiektywną ocenę stanu odżywienia.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana stosowania opioidów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Opioidowe leki przeciwbólowe są często przepisywane w celu złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Monitorowanie stosowania opioidów zapewnia inną ocenę nasilenia bólu i gojenia się ran.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Albumina została wykorzystana jako twórca stanu odżywienia.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana CRP
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Białko C-reaktywne służy do monitorowania ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana powszechnej kultury aerobowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Hodowlę tlenową stosuje się do monitorowania zmian flory bakteryjnej przed i po leczeniu ziołowym płukaniem gardła.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101017A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płukanka ziołowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj