パクスロビッドと比較したJT001（VV116）の有効性と安全性
2022年9月18日 更新者：Vigonvita Life Sciences
軽度から中等度の COVID-19 の参加者における COVID-19 の早期治療のための JT001 (VV116) の有効性と安全性を Paxlovid と比較して評価するための多施設、単盲検、無作為化、対照研究
この研究の目的は、軽度から中等度の COVID-19 の参加者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の治療のための JT001 (VV116) の有効性と安全性をパクスロビッドと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング 関心のある参加者は、研究手順が完了する前に、適切なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
治験責任医師は、侵襲的処置の前に、症状、危険因子、およびその他の非侵襲的包含および除外基準を確認します。
治療と評価期間
これは、28 日間の治療および評価期間中のイベントの一般的な順序です。
完全なベースライン手順 参加者は介入グループに無作為に割り付けられます 参加者は研究介入 (Q12H X 5 日間) を受け、 すべての安全性モニタリングを完了します
研究の種類
介入
入学 (実際)
822
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200093
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200020
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Shanghai Tongren Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、201203
- ShuGuang Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201900
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2検査結果が陽性である参加者。
- -軽度または中等度のCOVID-19症状が1つ以上あり、合計症状スコアが2以上の参加者。
- -次の要件の1つ以上を持つ参加者：SARS-COV-2ウイルス感染の最初の陽性検査から最初の投与まで7日以内; COVID-19 の症状の最初の発症から最初の投与まで 5 日以内。 -最初の投与前24時間以内のSARS-CoV-2 Ct値≤20。
- 死亡を含む重度の COVID-19 への進行について、次の高いリスクの 1 つまたは複数を満たす参加者。
- -避妊制限を遵守することに同意する必要がある参加者。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意する参加者。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名付きのインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -無作為化の前に重度/重大なCOVID-19に進行する可能性が高いと研究者によって判断された参加者。
- 海抜0mの部屋の空気でSpO2≤93%、またはPaO2/FiO2≤300、または呼吸数が毎分30以上の参加者。
- -人工呼吸器が必要な参加者、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される参加者。
- 眼疾患のある参加者。
- -スクリーニング時に次のいずれかの状態にある参加者：ALTまたはAST> 1.5 ULN; eGFR
- -介入の策定に使用される成分のいずれかにアレルギーがあることを知っている参加者。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう病状。
- -SARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防、または抗ウイルス治療（治験治療を含む）を受けた参加者。
- -回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けた参加者。
- Nirmatrelvir Tablet/Ritonavir Tablets の添付文書における参加者の禁忌薬の使用。
- -過去30日以内に、調査的介入を含む臨床研究に参加した参加者。 前回の治験介入の半減期が長い場合は、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過している必要があります。
- -他のタイプの医学研究に同時に登録されている参加者は、科学的または医学的にこの研究に適合しないと判断されました。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内に妊娠する予定の女性。
- -この研究期間内に妻またはパートナーが妊娠を計画している男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JT001(VV116)
1 日目: 600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 300mg、Q12H X 4 日
|
1 日目: 600mg、Q12H X 1 日; Day 2~5: 300mg、Q12H X 4 日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パクスロビッド
1~5日目：ニルマトレルビル300mg、リトナビル100mg、Q12H×5日間
|
1~5日目：ニルマトレルビル300mg、リトナビル100mg、Q12H×5日間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な臨床的回復までの時間
時間枠：28日まで
|
持続的な臨床回復までの時間は最大 28 日間です。
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 日目までの AE および SAE
時間枠：28日まで
|
28 日目までの AE および SAE
|
28日まで
|
|
28日目までにこれらのイベントを体験した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
|
28日目までにこれらのイベントを体験した参加者の割合 COVID-19 の重度および/または重大な状態への進行;あらゆる原因による死亡 |
1日目から28日目
|
|
臨床回復参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
|
ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの臨床的回復参加者の割合
|
3、5、7、10、14、21、28日目
|
|
COVID-19症状スコアの変化
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
|
ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの「COVID-19 症状スコア」の変化。スコアの範囲は 0 から 33 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します。
|
3、5、7、10、14、21、28日目
|
|
WHO臨床進行尺度の変更
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
|
ベースラインから 3 日目、5 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目までの「WHO 臨床進行尺度」の変化。スコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど臨床進行が悪いことを意味します。
|
3、5、7、10、14、21、28日目
|
|
SARS-CoV-2クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14日目
|
3、5、7、10、14日目にSARS-CoV-2クリアランスを達成した参加者の割合
|
3、5、7、10、14日目
|
|
SARS-COV-2 Ct値の推移
時間枠：3、5、7、10、14日目
|
3、5、7、10、14日目のSARS-COV-2 Ct値の変化
|
3、5、7、10、14日目
|
|
胸部CTスキャンの変更
時間枠：7日目または10日目
|
ベースラインから 7 日目または 10 日目までの胸部 CT スキャンの変更。
ベースラインからの変化には、研究者によって評価された変化なし、悪化、改善が含まれます。
|
7日目または10日目
|
|
28日目までにCOVID-19が進行した参加者の割合
時間枠：28日まで
|
COVID-19 の重度および/または重大な状態への進行;あらゆる原因による死亡
|
28日まで
|
|
「WHO臨床進行スケール」が少なくとも1レベル低下した参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
|
「WHO 臨床進行スケール」がベースラインから 3、5、7、10、14、21、28 日目に少なくとも 1 レベル低下した参加者の割合。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど臨床的進行レベルが悪いことを意味します。
|
3、5、7、10、14、21、28日目
|
|
持続的な臨床症状の解消までの時間
時間枠：28日まで
|
持続的な臨床症状の解消までの時間
|
28日まで
|
|
臨床症状が解消した参加者の割合
時間枠：3、5、7、10、14、21、28日目
|
ベースラインから 3、5、7、10、14、21、28 日までに臨床症状が改善した参加者の割合
|
3、5、7、10、14、21、28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Guang Ning、Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月16日
最初の投稿 (実際)
2022年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-010-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。